태아 진동음향 자극을 위한 휴대폰 애플리케이션 대 핸드헬드 장치

자궁 내 태아의 안녕을 평가하는 여러 가지 제안된 방법이 있습니다. 태아 감시에 잘 받아들여지는 방법 중 하나는 반응성을 확인하는 데 걸리는 시간에 따라 20~40분 동안 심장절단술로 태아 심박수를 모니터링하는 비스트레스 검사(NST)입니다. 반응성은 가속이라고 하는 태아 심박수의 증가가 있을 때 확인되며, 이러한 가속의 존재는 태아 대사성 산혈증의 부재를 확실하게 예측하는 것으로 나타났습니다. 비스트레스 검사는 태아 운동이 있을 때 비산증적이고 신경학적으로 정상적인 태아가 가속도를 가질 것이라고 가정합니다. 태아는 28주에서 32주 사이에 반응성 자취를 나타내며 정상적으로 발달한 태아의 80%는 32주까지 반응성 태아 심박수 자취를 나타냅니다.

태아 비스트레스 검사에 대한 두 가지 제한 사항이 인식되었습니다. 움직임이 감소하는 태아의 수면 시간으로 인해 검사가 반응이 없는 것으로 잘못 해석될 수 있으며, 이는 장기간 모니터링, 생물물리학적 프로필과 같은 추가 검사, 분만 유도 또는 제왕절개 분만과 같은 불필요한 개입으로 이어질 수 있습니다. 또한 20분 후에도 추적이 반응하지 않는 경우 테스트 시간을 40분으로 연장하면 결과적으로 반응적 추적이 생성될 수 있습니다. 그러나 이것은 산전 장치 장비, 직원 자원에 부담이 되고 추가적인 환자 불안을 유발할 수 있습니다.

진동음향자극(VAS)은 태아를 수면 상태에서 태아 활동으로 깨우기 위해 사용하는 방법으로 전자 태아 모니터링에서 가속도라고 하는 심박수 증가로 반영됩니다. 지금까지 VAS는 가청 주파수를 태아에게 전달하기 위해 임산부의 복부 또는 그 위에 위치하는 진동음향 자극기(vibroacoustic stimulator)라는 인공 후두에서 방출되었습니다. 예를 들어, 그러한 장치 중 하나인 Corometrics-146은 약 75Hz의 주파수와 약 74db의 강도로 3초 동안 진동 소리 자극을 보냅니다. 최근 Cochrane Review에서는 산전 검사에서 VAS를 사용하면 비반응성 태아 심박수 추적의 발생률과 전체 검사 시간이 모두 감소한다고 결론지었습니다. 이것은 임상 사용에 영향을 미치므로 장비와 직원 자원을 사용하여 환자의 불편을 덜고 더 많은 여성을 테스트할 수 있습니다.

많은 산전 검사 장치에는 하나의 VAS 장치만 있으며 비용은 최대 $500입니다. 또한 Cochrane Review는 산과 치료에서 진동음향 자극 영역에 대한 추가 연구의 필요성을 강조했으며, 특히 자극의 최적 강도, 빈도, 기간 및 위치에 주의를 기울였습니다. 그러나 현재 장치는 주파수와 강도가 하나만 설정되어 있어 다양한 음향 매개변수에 대한 최적의 응답 속도를 설명하는 연구가 불가능합니다.

연구자들은 인공 후두에서 생성되는 것과 유사한 진동 음향 음파를 생성하는 모바일 장치(예: 전화) 애플리케이션의 개발이 앞서 언급한 문제를 해결할 수 있다고 믿습니다. 이를 통해 진동음향 자극을 더 많이 사용할 수 있으며 주파수, 강도 및 자극 지속 시간과 같은 다양한 매개변수를 사용하여 추가 테스트를 할 수 있습니다.

산전 태아 모니터링을 위해 이미 병원에 있는 환자를 모집하고 동의합니다. 포함 기준을 충족하는 처음 10명의 환자는 진동음향 자극 장치와 태아 심장 추적을 모니터링하는 초음파 변환기 사이의 간섭 테스트 목적으로 참여하게 됩니다. 이 프로세스는 산모의 복부를 건드리지 않고 트랜스듀서에서 12인치, 산모의 복부와 접촉하는 동안 트랜스듀서에서 12인치, 트랜스듀서 바로 옆에 있는 VAS 장치로 태아를 자극하면서 태아 심박수 추적을 기록하는 것으로 구성됩니다. 자극 시 추적의 일관된 변화가 검토됩니다. 간섭이 없다고 판단되면 데이터 수집이 계속됩니다.

데이터는 임신 32주 이상에서 분류, 분만 전 바닥, 진통 및 분만을 나타내는 임신 환자로부터 수집됩니다. 환자의 태아 심박수 추적이 5분 동안 반응하지 않으면 Corometrics-146 인공 후두 또는 휴대폰 애플리케이션을 통해 진동 음향 자극 방법이 무작위로 할당됩니다. 심장 박동 가속도에 대한 기록은 15분 동안 수행되며 눈이 먼 관찰자가 나중에 점수를 매깁니다. 그런 다음 환자는 다른 장치로 자극을 받은 다음 모니터에서 총 35분 동안 추가 15분 동안 심박수 추적을 기록합니다. 1회 이상 병원에 내원하는 환자는 연구 참여에 대한 지속적인 관심을 표명할 경우 최대 5회까지 참여할 수 있습니다. 주요 결과는 진동음향 자극 후 15분 이내에 하나 이상의 태아 심박수 가속이 발생하는 시간의 백분율입니다. 이 교차 연구에서 각 환자는 무작위로 결정된 순서로 두 장치 각각으로 진동 음향 자극을 받게 됩니다.

어머니는 불투명한 가방에 각 장치를 넣어 자극하는 방법을 부분적으로 보지 못할 것입니다. 두 장치의 소리와 진동이 다르기 때문에 어머니의 눈을 완전히 가릴 수는 없습니다. 태아 심박수 추적은 각 추적에 대한 진동음향 자극 방법에 대해 알지 못하는 심전도 해석에 대한 전문 지식을 갖춘 산부인과 의사가 검토합니다.

100명의 환자(각 팔에 50명)가 등록되면 중간 분석이 수행됩니다. 이때 전력 분석은 통계적 유의성을 충족하는 데 필요한 환자 수를 확인하기 위해 다시 계산됩니다. 태아의 상태가 두 번째 장치로 진동음향 자극 전에 기본 상태로 돌아왔는지 확인하기 위해 분석이 수행됩니다. 진동음향 자극에 따른 태아의 각성 상태의 일시적인 변화 및 기본 태아 휴식 상태로의 복귀는 문헌에 설명되어 있습니다. 진동 음향 자극의 효과는 시간이 지나면 사라지는 것 같습니다. 블라인드 전문가는 첫 번째 장치를 사용한 진동 음향 자극 효과가 두 번째 장치를 사용한 자극 전에 소실되었는지 여부를 각 환자에 대해 결정합니다. 이는 첫 번째 장치를 사용한 자극 전 5분 추적이 두 번째 장치를 사용한 자극 전 5분 추적과 유사하게 나타나는지 확인하여 수행됩니다. 첫 번째 장치의 효과가 환자의 75% 이상에서 사라지는 것으로 관찰되는 경우 연구는 교차 연구로 계속됩니다. 그렇지 않은 경우 무작위로 선택된 하나의 장치로만 자극을 받는 각 환자에 대해 연구 분석이 수행됩니다(및 첫 번째 장치의 데이터만 사용하여 처음 100명의 환자 분석).

연구자들은 총 350명의 환자 데이터 세트에 대해 각 그룹에서 175명의 데이터를 얻는 것을 목표로, 탈락자를 설명하기 위해 최대 400명의 환자(그룹당 200명)가 필요하다고 결정했습니다. 이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 0.05의 양면 알파 수준에서 40-80% 범위의 기준선 비율과 1차 결과 비율의 15% 차이를 감지하는 80%의 검정력을 제공합니다. 75% 이상의 환자에서 씻김 효과가 관찰되는 경우 연구는 교차 연구로 계속 진행되며 더 적은 수의 환자가 필요합니다.