Aplikacja na telefon komórkowy a urządzenie ręczne do wibroakustycznej stymulacji płodu

Istnieje wiele proponowanych metod oceny dobrostanu płodu w życiu płodowym. Jedną z takich metod, dobrze przyjętą w nadzorze płodu, jest test bezstresowy (NST), podczas którego za pomocą kardiotokografii monitoruje się czynność serca płodu przez 20–40 minut, w zależności od czasu potrzebnego do potwierdzenia reaktywności. Reaktywność jest potwierdzona, gdy następuje wzrost częstości akcji serca płodu, zwany przyspieszeniem, którego obecność, jak wykazano, pozwala wiarygodnie przewidzieć brak kwasicy metabolicznej płodu. Testy bezstresowe zakładają, że przy ruchach płodu normalny neurologicznie płód bez kwasicy będzie miał przyspieszenie. Płody rozwijają reaktywne zapisy między 28 a 32 tygodniem, przy czym 80% normalnie rozwiniętych płodów wykazuje reaktywne zapisy tętna płodu do 32 tygodnia.

Uznano dwa ograniczenia testów bezstresowych płodu. Ze względu na okresy snu płodu, podczas których ruch jest zmniejszony, testy mogą być fałszywie interpretowane jako niereaktywne, co może prowadzić do niepotrzebnej interwencji, takiej jak przedłużone monitorowanie, dodatkowe badania, takie jak profil biofizyczny, indukcja porodu lub poród przez cesarskie cięcie. Ponadto, jeśli po 20 minutach śledzenie nie okaże się reaktywne, wydłużenie czasu testowania do 40 minut może ostatecznie doprowadzić do śledzenia reaktywnego. To jednak obciąża wyposażenie oddziału przedporodowego, zasoby personelu i może powodować dodatkowy niepokój pacjentki.

Stymulacja wibroakustyczna (VAS) jest metodą stosowaną do wybudzenia płodu ze stanu snu płodowego do aktywności płodu, co odzwierciedla się w postaci zwiększonej częstości akcji serca, zwanej przyspieszeniem, w elektronicznym monitorowaniu płodu. Do tej pory VAS był emitowany ze sztucznej krtani zwanej stymulatorem wibroakustycznym, który jest trzymany na lub nad brzuchem ciężarnej kobiety w celu przekazywania słyszalnej częstotliwości do płodu. Na przykład jedno z takich urządzeń, Corometrics-146, wysyła wibracyjny bodziec dźwiękowy o częstotliwości około 75 Hz i natężeniu około 74 dB przez 3 sekundy. W niedawnym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że zastosowanie VAS w badaniach prenatalnych zmniejszyło zarówno częstość niereaktywnego zapisu tętna płodu, jak i całkowity czas badania. Ma to wpływ na zastosowania kliniczne, umożliwiając udostępnienie sprzętu i zasobów personelu do badania większej liczby kobiet przy mniejszych niedogodnościach dla pacjentki.

Wiele jednostek badań przedporodowych ma tylko jedno urządzenie VAS, które może kosztować nawet 500 USD. Ponadto w przeglądzie Cochrane podkreślono potrzebę dalszych badań w dziedzinie stymulacji wibroakustycznej w opiece położniczej, ze szczególnym uwzględnieniem optymalnej intensywności, częstotliwości, czasu trwania i miejsca stymulacji. Obecne urządzenia mają jednak tylko jedną ustawioną częstotliwość i intensywność, przez co badania określające optymalne wskaźniki odpowiedzi przy różnych parametrach akustycznych są niemożliwe.

Badacze uważają, że opracowanie aplikacji na urządzenia mobilne (takie jak telefon), która wytwarza wibroakustyczną falę dźwiękową podobną do tej wytwarzanej przez sztuczną krtań, może rozwiązać wspomniane problemy. Zwiększyłoby to dostępność stymulacji wibroakustycznej i pozwoliłoby na dalsze testy z różnymi parametrami, takimi jak częstotliwości, intensywność i czas trwania stymulacji, które można łatwo dostosować za pomocą aplikacji, ale nie sztucznej krtani.

Pacjenci, którzy są już w szpitalu w celu monitorowania płodu przed porodem, zostaną zrekrutowani i wyrażeni na zgodę. Pierwszych 10 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do badań pod kątem interferencji między urządzeniami do stymulacji wibroakustycznej a przetwornikiem ultradźwiękowym monitorującym czynność serca płodu. Ten proces będzie polegał na zapisywaniu zapisu tętna płodu podczas stymulacji płodu za pomocą urządzenia VAS w odległości 12 cali od przetwornika bez dotykania brzucha matki, 12 cali od przetwornika w kontakcie z brzuchem matki i tuż obok przetwornika. Wszelkie stałe zmiany w śledzeniu w czasie stymulacji zostaną sprawdzone. Po ustaleniu, że nie ma zakłóceń, gromadzenie danych będzie kontynuowane.

Dane będą zbierane od pacjentek w ciąży, które zgłosiły się na segregację, przedporodową i porodową w 32. tygodniu ciąży lub później. Gdy śledzenie tętna płodu pacjenta nie będzie reaktywne przez 5 minut, zostanie losowo przypisana metoda stymulacji wibroakustycznej przez sztuczną krtań Corometrics-146 lub aplikację na telefon komórkowy. Zapis przyspieszenia tętna będzie rejestrowany przez 15 minut i oceniany później przez niewidomego obserwatora. Pacjenci będą następnie poddawani stymulacji za pomocą drugiego urządzenia, a następnie rejestrowaniu śledzenia tętna przez kolejne 15 minut, łącznie przez 35 minut na monitorze. Pacjenci zgłaszający się do szpitala więcej niż jeden raz będą mogli wziąć udział w badaniu do 5 razy, jeśli wyrażą dalsze zainteresowanie udziałem w badaniu. Podstawowym wynikiem będzie procent czasu, w którym jedno lub więcej przyspieszeń rytmu serca płodu wystąpi w ciągu 15 minut po stymulacji wibroakustycznej. W tym badaniu krzyżowym każdy pacjent otrzyma stymulację wibroakustyczną za pomocą każdego z dwóch urządzeń w losowej kolejności.

Matka będzie częściowo ślepa na metodę stymulacji, przechowując każde urządzenie w nieprzezroczystej torbie. Całkowite oślepienie matki nie będzie możliwe, ponieważ oba urządzenia inaczej brzmią i wibrują. Zapisy tętna płodu zostaną następnie sprawdzone przez położnika z doświadczeniem w interpretacji kardiotokografii, który nie zna metody stymulacji wibroakustycznej dla każdego zapisu.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu 100 pacjentów (po 50 w każdym ramieniu). W tym czasie analiza mocy zostanie ponownie obliczona w celu potwierdzenia liczby pacjentów wymaganej do osiągnięcia istotności statystycznej. Przeprowadzona zostanie analiza, aby upewnić się, że stan płodu powrócił do stanu wyjściowego przed stymulacją wibroakustyczną drugim urządzeniem. Ta tymczasowa zmiana stanu czuwania płodu po stymulacji wibroakustycznej i powrót do podstawowego stanu spoczynku płodu została opisana w literaturze; efekt stymulacji wibroakustycznej wydaje się zanikać po pewnym czasie. Niewidomy ekspert określi dla każdego pacjenta, czy efekt stymulacji wibroakustycznej pierwszym urządzeniem wyparował przed stymulacją drugim urządzeniem. Zostanie to wykonane poprzez określenie, czy zapis 5-minutowy przed stymulacją za pomocą pierwszego urządzenia wydaje się podobny do zapisu 5-minutowego przed stymulacją za pomocą drugiego urządzenia. Jeśli efekt pierwszego urządzenia zostanie wymyty u 75% lub więcej pacjentów, badanie będzie kontynuowane jako badanie krzyżowe. W przeciwnym razie analiza badania zostanie przeprowadzona z każdym pacjentem otrzymującym stymulację tylko jednym losowo wybranym urządzeniem (i analiza pierwszych 100 pacjentów tylko przy użyciu danych z pierwszego urządzenia).

Badacze ustalili, że wielkość próby będzie musiała wynosić co najwyżej 400 pacjentów, po 200 na grupę, aby uwzględnić wszelkie wypadki, w celu uzyskania danych o 175 w każdej grupie, dla całkowitego zestawu danych 350 pacjentów. Dałoby to moc 80% do wykrycia 15% różnicy w odsetku pierwotnego wyniku od wskaźnika wyjściowego w zakresie 40-80%, przy dwustronnym poziomie alfa 0,05 przy użyciu testu chi-kwadrat. Jeśli efekt wypłukiwania zostanie zaobserwowany u ponad 75% pacjentów, badanie będzie kontynuowane jako badanie krzyżowe i potrzebnych będzie mniej pacjentów.