Mobiltelefonapplikation versus håndholdt enhed til føtal vibroakustisk stimulering

Der er flere foreslåede metoder til at vurdere fosterets velvære in utero. En sådan metode, som er blevet godt accepteret til fosterovervågning, er non-stress-testen (NST), hvor fosterets hjertefrekvens overvåges med kardiotokografi i en periode på 20-40 minutter, afhængigt af den tid, det tager at bekræfte reaktivitet. Reaktivitet bekræftes, når der er en stigning i føtal hjertefrekvens, kaldet en acceleration, hvis tilstedeværelse har vist sig pålideligt at forudsige fraværet af føtal metabolisk acidæmi. Ikke-stresstest antager, at et ikke-acidotisk, neurologisk normalt foster med fosterbevægelser vil have en acceleration. Fostre udvikler reaktive spor mellem 28 og 32 uger, hvor 80 % af normalt udviklede fostre viser reaktive fosterpulsspor efter 32 uger.

To begrænsninger for føtal ikke-stresstestning er blevet anerkendt. På grund af føtale soveperioder, hvor bevægelsen er nedsat, kan tests fejlagtigt fortolkes som ikke-reaktive, hvilket kan føre til unødvendige indgreb såsom længerevarende overvågning, yderligere test såsom den biofysiske profil, induktion af veer eller levering ved kejsersnit. Desuden, hvis en sporing ikke viser sig at være reaktiv efter 20 minutter, kan en forlængelse af testtiden til 40 minutter i sidste ende producere en reaktiv sporing. Dette belaster imidlertid udstyr før fødslen, personaleressourcer og kan skabe yderligere patientangst.

Vibroakustisk stimulation (VAS) er en metode, der bruges til at vække fosteret fra en tilstand af foster søvn til fosteraktivitet, afspejlet som en øget hjertefrekvens, kaldet en acceleration, på elektronisk fosterovervågning. Indtil nu er VAS blevet udsendt fra en kunstig strubehoved kaldet en vibroakustisk stimulator, som holdes på eller over den gravides underliv for at overføre hørbar frekvens til fosteret. For eksempel udsender en sådan enhed, Corometrics-146, en vibrationslydstimulus med en frekvens på cirka 75 Hz og en intensitet på cirka 74 db i en varighed på 3 sekunder. En nylig Cochrane Review konkluderede, at brugen af ​​VAS i prænatal testning reducerede både forekomsten af ​​ikke-reaktiv føtal pulssporing og den samlede testtid. Dette har konsekvenser for klinisk brug, hvilket gør det muligt for udstyr og personaleressourcer at være tilgængelige for at teste flere kvinder med mindre gener for patienten.

Mange prænatale testenheder har kun én VAS-enhed, og disse kan koste op til $500. Derudover fremhævede Cochrane Review et behov for yderligere forskning i området for vibroakustisk stimulering i obstetrisk pleje, med særlig opmærksomhed på optimal intensitet, frekvens, varighed og placering af stimulationen. Nuværende enheder kommer dog kun med én sæt frekvens og intensitet, hvilket gør undersøgelser, der skitserer optimale responsrater med varierende akustiske parametre umulige.

Efterforskerne mener, at udviklingen af ​​en mobil enhed (såsom en telefon) applikation, der producerer en vibroakustisk lydbølge svarende til den, der produceres af den kunstige strubehoved, kan løse de førnævnte problemer. Dette ville gøre vibroakustisk stimulering mere tilgængelig og give mulighed for yderligere test med forskellige parametre såsom frekvenser, intensiteter og varighed af stimulation, som let justeres med en applikation, men ikke en kunstig strubehoved.

Patienter, der allerede er på hospitalet til fosterovervågning før fødslen, vil blive rekrutteret og givet samtykke. De første 10 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive involveret med henblik på at teste for interferens mellem de vibroakustiske stimuleringsanordninger og ultralydstransduceren, som overvåger fosterets hjertesporing. Denne proces vil bestå af optagelse af en føtal pulsmåling, mens fosteret stimuleres med VAS-enheden 12 tommer fra transduceren uden at røre moderens mave, 12 tommer fra transduceren, mens den er i kontakt med moderens mave, og lige ved siden af ​​transduceren. Enhver konsekvent ændring i sporing på stimuleringstidspunktet vil blive gennemgået. Når det er fastslået, at der ikke er nogen interferens, vil dataindsamlingen fortsætte.

Data vil blive indsamlet fra gravide patienter, der kommer til triage, førfødselsgulv og fødslen og fødslen efter 32 ugers graviditet eller mere. Når først en patients føtale pulsmåling ikke er reaktiv i 5 minutter, vil de tilfældigt blive tildelt metode til vibroakustisk stimulering enten af ​​Corometrics-146 kunstige strubehoved eller mobiltelefonapplikation. En registrering for pulsaccelerationer vil blive taget i 15 minutter og scoret senere af en blindet observatør. Patienterne vil derefter gennemgå stimulation med den anden enhed efterfulgt af registrering af pulssporing i yderligere 15 minutter, i alt 35 minutter på monitoren. Patienter, der møder op på hospitalet ved mere end én lejlighed, vil kunne deltage op til 5 gange, hvis de udtrykker fortsat interesse for at deltage i undersøgelsen. Det primære resultat vil være den procentdel af tiden, som en eller flere føtale pulsaccelerationer forekommer inden for 15 minutter efter vibroakustisk stimulering. I denne crossover-undersøgelse vil hver patient modtage vibroakustisk stimulering med hver af de to enheder med rækkefølgen bestemt tilfældigt.

Moderen vil være delvist blind for stimuleringsmetoden ved at have hver enhed i en uigennemsigtig pose. Fuldstændig blinding af moderen vil ikke være mulig, da de to enheder lyder og vibrerer forskelligt. Fosterets hjertefrekvenssporing vil derefter blive gennemgået af en fødselslæge med ekspertise i kardiotokografi-fortolkning, som er blindet for metoden med vibroakustisk stimulering for hver sporing.

En foreløbig analyse vil blive udført, når 100 patienter (50 i hver arm) er blevet indskrevet. På dette tidspunkt vil effektanalysen blive genberegnet for at bekræfte antallet af patienter, der kræves for at opfylde statistisk signifikans. En analyse vil blive udført for at sikre, at fosterets tilstand er vendt tilbage til baseline-tilstanden før vibroakustisk stimulering med den anden enhed. Denne midlertidige ændring i føtal tilstand af vågenhed efter vibroakustisk stimulering og tilbagevenden til en baseline føtal hviletilstand er blevet beskrevet i litteraturen; effekten af ​​den vibroakustiske stimulering ser ud til at udvaske over en periode. Den blindede ekspert vil afgøre for hver patient, om effekten af ​​vibroakustisk stimulering med den første enhed er udvasket før stimulering med den anden enhed. Dette vil blive gjort ved at bestemme, om 5 minutters sporing før stimulering med den første enhed ligner 5 minutters sporing før stimulering med den anden enhed. Hvis virkningen af ​​den første enhed observeres at udvaskes hos 75 % eller mere af patienterne, vil undersøgelsen fortsætte som en cross-over-undersøgelse. Hvis ikke, vil undersøgelsesanalysen blive udført med hver patient, der modtager stimulering med kun én enhed valgt tilfældigt (og analyse af de første 100 patienter kun ved hjælp af data fra den første enhed).

Efterforskerne fastslog, at stikprøvestørrelsen højst skal være 400 patienter, 200 per gruppe, for at tage højde for eventuelle frafald, med et mål om at opnå data om 175 i hver gruppe, for et samlet datasæt på 350 patienter. Dette ville give en styrke på 80 % til at detektere en 15 % forskel i frekvensen af ​​det primære udfald fra en baseline rate i området 40-80 % ved et tosidet alfa-niveau på 0,05 ved brug af chi-kvadrattest. Hvis der observeres en udvaskningseffekt hos mere end 75 % af patienterne, vil undersøgelsen fortsætte som en crossover-undersøgelse, og der vil være behov for færre patienter.