Mobiltelefonapplikation kontra handhållen enhet för fostervibroakustisk stimulering

Det finns flera föreslagna metoder för att bedöma fostrets välbefinnande i livmodern. En sådan metod som har varit väl accepterad för fosterövervakning är icke-stresstestet (NST), under vilket fostrets hjärtfrekvens övervakas med kardiotokografi under en period av 20-40 minuter, beroende på hur lång tid det tar att bekräfta reaktivitet. Reaktivitet bekräftas när det finns en ökning av fostrets hjärtfrekvens, en så kallad acceleration, vars närvaro har visat sig på ett tillförlitligt sätt förutsäga frånvaron av fetal metabolisk acidemi. Icke-stresstestning antar att med fosterrörelser kommer ett icke-acidotiskt, neurologiskt normalt foster att ha en acceleration. Fostret utvecklar reaktiva spår mellan 28 och 32 veckor, med 80 % av normalt utvecklade foster som visar reaktiva fostrets hjärtfrekvensspår efter 32 veckor.

Två begränsningar för fostrets icke-stresstestning har erkänts. På grund av fostrets sömnperioder under vilka rörelserna minskar, kan tester felaktigt tolkas som icke-reaktiva, vilket kan leda till onödiga ingrepp såsom förlängd övervakning, ytterligare tester såsom den biofysiska profilen, induktion av förlossning eller förlossning med kejsarsnitt. Dessutom, om en spårning inte visar sig vara reaktiv efter 20 minuter, kan en förlängning av testtiden till 40 minuter så småningom ge en reaktiv spårning. Detta belastar dock utrustningen före förlossningen, personalresurserna och kan skapa ytterligare patientoro.

Vibroakustisk stimulering (VAS) är en metod som används för att väcka fostret från ett tillstånd av foster sömn till fosteraktivitet, vilket återspeglas som en ökad hjärtfrekvens, kallad acceleration, på elektronisk fosterövervakning. Fram till nu har VAS emitterats från ett konstgjort struphuvud som kallas en vibroakustisk stimulator som hålls på eller ovanför den gravida kvinnans buk för att överföra hörbar frekvens till fostret. Till exempel sänder en sådan enhet, Corometrics-146, ut en vibrationsljudstimulus med en frekvens på cirka 75 Hz och en intensitet på cirka 74 db under en varaktighet av 3 sekunder. En nyligen genomförd Cochrane Review drog slutsatsen att användningen av VAS i antennatala tester minskade både förekomsten av icke-reaktiv fostrets hjärtfrekvensspårning och den totala testtiden. Detta får konsekvenser för klinisk användning, vilket gör att utrustning och personalresurser finns tillgängliga för att testa fler kvinnor med mindre besvär för patienten.

Många förlossningstestenheter har bara en VAS-enhet, och dessa kan kosta upp till $500. Dessutom belyste Cochrane Review ett behov av ytterligare forskning om området för vibroakustisk stimulering inom obstetrisk vård, med särskild uppmärksamhet på optimal intensitet, frekvens, varaktighet och position för stimuleringen. Nuvarande enheter kommer dock bara med en uppsättning frekvens och intensitet, vilket gör studier som beskriver optimala svarsfrekvenser med varierande akustiska parametrar omöjliga.

Utredarna tror att utvecklingen av en mobil enhet (som en telefon) applikation som producerar en vibroakustisk ljudvåg som liknar den som produceras av det konstgjorda struphuvudet kan lösa de ovan nämnda problemen. Detta skulle göra vibroakustisk stimulering mer tillgänglig och möjliggöra ytterligare testning med olika parametrar såsom frekvenser, intensiteter och stimulans varaktighet, som lätt kan justeras med en applikation, men inte ett artificiellt struphuvud.

Patienter som redan är på sjukhuset för fosterövervakning före förlossningen kommer att rekryteras och ge sitt samtycke. De första 10 patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att involveras i syfte att testa för interferens mellan de vibroakustiska stimuleringsanordningarna och ultraljudsomvandlaren som övervakar fostrets hjärtspårning. Denna process kommer att bestå av att registrera en fostrets hjärtfrekvensspårning samtidigt som fostret stimuleras med VAS-enheten 12 tum från givaren utan att röra moderns buken, 12 tum från givaren när den är i kontakt med moderns buk och precis bredvid givaren. Alla konsekventa förändringar i spårning vid tidpunkten för stimulering kommer att granskas. När det har fastställts att det inte finns någon störning kommer datainsamlingen att fortsätta.

Data kommer att samlas in från gravida patienter som kommer till triage, golv före förlossningen och förlossning och förlossning vid 32 veckors graviditet eller senare. När en patients fostrets hjärtfrekvensspårning inte är reaktiv under 5 minuter kommer de att slumpmässigt tilldelas en metod för vibroakustisk stimulering antingen av Corometrics-146 artificiell struphuvud eller mobiltelefonapplikation. En registrering för pulsaccelerationer kommer att göras i 15 minuter och poängsätts senare av en blind observatör. Patienterna kommer sedan att genomgå stimulering med den andra enheten följt av registrering av hjärtfrekvensspårning i ytterligare 15 minuter, i totalt 35 minuter på monitorn. Patienter som kommer till sjukhuset vid mer än ett tillfälle kommer att kunna delta upp till 5 gånger om de uttrycker fortsatt intresse för att delta i studien. Det primära resultatet kommer att vara procentandelen av tiden som en eller flera fostrets hjärtfrekvensaccelerationer inträffar inom 15 minuter efter vibroakustisk stimulering. I denna crossover-studie kommer varje patient att få vibroakustisk stimulering med var och en av de två enheterna med slumpmässig ordningsföljd.

Mamman blir delvis blind för stimuleringsmetoden genom att ha varje enhet i en ogenomskinlig påse. Fullständig blindning av mamman kommer inte att vara möjlig eftersom de två enheterna låter och vibrerar olika. Fostrets hjärtfrekvensspår kommer sedan att granskas av en obstetriker med expertis inom kardiotokografitolkning som är blind för metoden för vibroakustisk stimulering för varje spårning.

En interimsanalys kommer att utföras när 100 patienter (50 i varje arm) har registrerats. Vid denna tidpunkt kommer effektanalysen att beräknas om för att bekräfta antalet patienter som krävs för att uppnå statistisk signifikans. En analys kommer att göras för att säkerställa att fostrets tillstånd har återgått till baslinjetillståndet före vibroakustisk stimulering med den andra enheten. Denna tillfälliga förändring i fostrets vakenhetstillstånd efter vibroakustisk stimulering och återgång till ett baslinjeläge för fostervila har beskrivits i litteraturen; effekten av den vibroakustiska stimuleringen tycks tvättas ut över en tidsperiod. Den blindade experten avgör för varje patient om effekten av vibroakustisk stimulering med den första enheten har tvättats ut före stimulering med den andra enheten. Detta kommer att göras genom att bestämma om 5 minuters spårning före stimulering med den första enheten ser ut som 5 minuters spårning före stimulering med den andra enheten. Om effekten av den första enheten observeras att sköljas ut hos 75 % eller mer av patienterna kommer studien att fortsätta som en korsningsstudie. Om inte kommer studieanalysen att göras med varje patient som får stimulering med endast en enhet vald slumpmässigt (och analys av de första 100 patienterna endast med hjälp av data från den första enheten).

Utredarna fastställde att urvalsstorleken kommer att behöva vara högst 400 patienter, 200 per grupp, för att ta hänsyn till eventuella avhopp, med ett mål att få data om 175 i varje grupp, för en total datamängd på 350 patienter. Detta skulle ge en effekt på 80 % för att detektera en 15 % skillnad i frekvensen av det primära resultatet från en baslinjefrekvens i intervallet 40-80 %, vid en dubbelsidig alfanivå på 0,05 med hjälp av chi-kvadrattest. Om en tvätteffekt observeras hos mer än 75 % av patienterna kommer studien att fortsätta som en crossover-studie och färre patienter kommer att behövas.