监测和同伴支持以提高治疗依从性和结果 (O2VERLAP)
通过大型 PCORnet 协作监测和同伴支持以改善重叠慢性阻塞性肺疾病和睡眠呼吸暂停患者的治疗依从性和结果
研究概览
详细说明
O2VERLAP 研究侧重于慢性阻塞性肺病的一个子集（即 慢性阻塞性肺病）社区也患有睡眠呼吸暂停（即 SA);同时诊断为 COPD 和 SA 被称为重叠综合征（即 操作系统）。 全球约有 3 亿人患有慢性阻塞性肺病；其中，OSA 影响 17% 的成年人和超过 25% 的老年人，其发病率随着肥胖的流行而增加。 因此，全世界大约有 51-75 百万人使用操作系统。 与单独诊断相比，COPD 社区的这个子集的发病率和死亡率有所增加。 OSA 的主要治疗方法是持续气道正压通气（即 CPAP，有时简称为 PAP）。
当患有 OS 的人坚持夜间 CPAP 治疗时，他们会看到明显改善的结果，与仅诊断为 COPD 的人相比。 因此，本研究的主要目的是提高 OS 患者的 CPAP 依从性。 研究调查人员希望通过基于同伴支持的主动干预，辅以在线课程和访问远程 CPAP 依从性监测数据来实现这一目标。 同伴教练将包括患有 COPD 和 OSA 的人，他们与研究人群相似。 COPD Information Line 员工将通过基于电话的双向通信和安全的在线聊天来扮演这个同伴支持的角色。 COPD Information Line 同行教练将能够为参与者提供基于经验的建议、以患者为中心的指导以解决依从性障碍，以及以患者为中心的关于如何促进 CPAP 依从性的建议。 同伴教练还将包括呼吸治疗师，他们将能够从护理人员的角度提供指导。 此外，所有基于同伴的支持旨在为参与者提供情感和社会支持。 参与者将能够与他们的同行教练在线实时和异步聊天，并且每周还会与他们的教练进行一次检查。 该课程解决了许多常见的 CPAP 依从性障碍和促进因素。 研究人员希望同伴支持和自我学习的结合能够培养患者积极性、自我管理策略并提高参与者的健康素养。 最终，研究人员预计这将提高 6 周和 12 周时的 CPAP 依从率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄：>40岁
- 主要语言：英语
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
- 气道正压通气治疗 (PAP) 的处方。 不应有最小或最大流量要求（即，对 PAP 模式没有限制）。
- 通过 PC、平板电脑或智能手机访问互联网，在家中或远程完成所有学习活动
- 带无线调制解调器的 PAP 设备
排除标准：
- 非英语人士
- 预期寿命小于或等于六个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：反应性护理 (RC)
如果研究的 RC 组的参与者认为他们会从同伴健康教练的支持中受益，他们将可以访问 COPD 信息热线。
在信息热线工作的同伴健康教练也是患有慢性阻塞性肺病的患者，他们可以提供同伴水平的支持。
|
获得训练有素的同伴教练的教育和信息支持
|
|
有源比较器：主动护理 (PC)
如果他们认为他们会从同伴健康教练的支持中获益，则该研究的 PC 组的参与者将可以访问 COPD 信息热线。
在信息热线工作的同伴健康教练也是患有慢性阻塞性肺病的患者，他们可以提供同伴水平的支持。
此外，PC 小组还将获得在线学习门户网站的访问权限，该门户网站包含涵盖 COPD 和 OSA 相关主题的教育健康课程。
该门户允许参与者向同伴教练和呼吸治疗师教练发送在线消息。
PC 组也将每周收到更新。
|
获得训练有素的同伴教练的教育和信息支持
一个提供教育、信息和访问多种治疗设备指标的在线平台
由训练有素的呼吸治疗师提供有限的医疗支持。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPAP 依从性在 6 周时的变化
大体时间：6周
|
通过对所有参与者的远程依从性监测来衡量 CPAP 依从性；研究纳入标准要求所有参与者都使用带无线调制解调器的 CPAP 设备，无线调制解调器允许研究调查人员每天准确测量参与者的 CPAP 使用情况。
参与者 CPAP 设备记录每天的“总连接时间”或设备使用的总时间（即单位是每天的小时数）。
研究调查人员将在随机化之前追溯访问并收集 30 天的基线依从性数据，以衡量参与者的基线依从性水平。
然后，研究调查人员将在参与者注册期间（即大约三个月）每天跟踪参与者使用他们的 CPAP 设备的总时间（以小时为单位）。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周和 12 周日间功能的变化
大体时间：6周和12周
|
白天功能的变化将使用睡眠质量功能结果 (FOSQ) 问卷进行测量。
FOSQ 衡量困倦对日常生活活动 (ADL) 的影响。
FOSQ-10 由 10 个问题组成，评分范围为 1 到 4（1 = 极度困难，4 = 无困难）。
较低的分数表示由于缺乏睡眠而在 ADL 方面更困难。
FOSQ 总分是子量表分数（即警惕性、生产力、社交结果、亲密感、活动性）的平均值乘以 5。
分数范围从 5（最大难度）到 20（无难度）。
FOSQ 总分的变化是从基线到终点计算的，较高（正）值表示改进。
最差的可能变化值为 -15，最好的变化值为 +15。
|
6周和12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周和 12 周时睡眠质量的变化
大体时间：6周和12周
|
与被动护理组相比，主动护理组在 6 周和 12 周时睡眠质量的变化更大。
这将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行衡量。
PSQI 是一份包含 19 个项目的自评问卷，用于评估过去 1 个月的睡眠质量和睡眠障碍。
项目按李克特量表评分，0 分表示睡眠较好，最大值 3 表示睡眠不佳。
PSQI 分数范围为 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差。
|
6周和12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carl Stepnowsky, PhD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Elisha Malanga, BS、COPD Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
同伴支持的临床试验
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center主动，不招人
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse主动，不招人
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia完全的
-
Amager HospitalThe Peer partnership association完全的
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的