- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446768
Monitoring en collegiale ondersteuning om therapietrouw en resultaten te verbeteren (O2VERLAP)
Monitoring en collegiale ondersteuning om therapietrouw en resultaten te verbeteren bij patiënten met overlappende chronische obstructieve longziekte en slaapapneu via een grote PCORnet-samenwerking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De O2VERLAP-studie richt zich op een subgroep van de chronische obstructieve longziekte (d.w.z. COPD) gemeenschap die ook leven met de diagnose slaapapneu (d.w.z. SA); met een diagnose van zowel COPD als SA wordt aangeduid als Overlap Syndroom (d.w.z. besturingssysteem). Wereldwijd leven er ongeveer 300 miljoen mensen met COPD; daarvan treft OSA 17% van de volwassenen en meer dan 25% van de oudere volwassenen, waarbij de percentages toenemen in verband met de obesitas-epidemie. Er leven dus wereldwijd ongeveer 51-75 miljoen mensen met OS. Deze subset van de COPD-gemeenschap wordt geconfronteerd met verhoogde morbiditeits- en mortaliteitscijfers in vergelijking met beide diagnoses alleen. De primaire behandeling voor OSA is continue positieve luchtwegdruk (d.w.z. CPAP, soms afgekort tot PAP).
Wanneer mensen met OS zich houden aan hun nachtelijke CPAP-therapieën, zien ze aanzienlijk verbeterde resultaten, vergelijkbaar met mensen die leven met alleen de diagnose COPD. Als gevolg hiervan is het primaire doel van deze studie het verbeteren van de therapietrouw van CPAP bij patiënten met OS. De onderzoekers van het onderzoek hopen dit te doen door middel van een proactieve, op peer-support gebaseerde interventie, aangevuld met een online curriculum en toegang tot externe CPAP-nalevingsmonitoringgegevens. Peer-coaches zullen personen zijn die leven met COPD en OSA, die vergelijkbaar zijn met de onderzoekspopulatie. De medewerkers van de COPD-informatielijn zullen in deze collegiale ondersteuningsrol optreden via dyadische, telefonische communicatie en via beveiligde online chat. De peer-coaches van de COPD-informatielijn kunnen deelnemers op ervaring gebaseerd advies geven, patiëntgerichte begeleiding bij het oplossen van therapietrouwbelemmeringen, evenals patiëntgericht advies over hoe therapietrouw aan CPAP kan worden bevorderd. Peer-coaches zullen ook ademhalingstherapeuten omvatten die in staat zullen zijn om coaching te geven vanuit het perspectief van een verzorger. Bovendien is alle peer-based ondersteuning gericht op het bieden van emotionele en sociale steun aan deelnemers. De deelnemers kunnen online met hun peer-coaches chatten, zowel in realtime als asynchroon, en hebben daarnaast wekelijkse check-ins met hun coaches. Het curriculum richt zich op veel voorkomende CPAP-nalevingsbarrières en -facilitators. De onderzoekers hopen dat de combinatie van collegiale ondersteuning en zelfleren de activering van de patiënt, zelfmanagementstrategieën en de gezondheidsvaardigheden van de deelnemer zal verbeteren. Uiteindelijk verwachten de onderzoekers dat dit de CPAP-nalevingspercentages na 6 weken en 12 weken zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >40 jaar
- Primaire taal: Engels
- Gediagnosticeerd met zowel chronische obstructieve longziekte (COPD) als obstructieve slaapapneu (OSA)
- Recept voor positieve luchtwegdruktherapie (PAP). Er mag geen minimale of maximale stroom vereist zijn (d.w.z. geen beperking op PAP-modaliteit).
- Toegang tot internet via pc, tablet of smartphone om alle studieactiviteiten vanuit huis of op afstand te doen
- PAP-apparaat met draadloze modem
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Levensverwachting korter dan of gelijk aan zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reactieve zorg (RC)
Deelnemers aan de RC-tak van de studie krijgen toegang tot de COPD-informatielijn als ze denken dat ze baat kunnen hebben bij de ondersteuning van een peer-gezondheidscoach.
Peer-gezondheidscoaches die aan de informatielijn werken, zijn patiënten die ook met COPD leven en die ondersteuning op peer-niveau kunnen bieden.
|
Toegang tot educatieve en informatieve ondersteuning door een getrainde peercoach
|
|
Actieve vergelijker: Proactieve zorg (pc)
Deelnemers aan de pc-tak van de studie krijgen toegang tot de COPD-informatielijn als ze denken dat ze baat kunnen hebben bij de ondersteuning van een peer-gezondheidscoach.
Peer-gezondheidscoaches die aan de informatielijn werken, zijn patiënten die ook met COPD leven en die ondersteuning op peer-niveau kunnen bieden.
Daarnaast krijgt de pc-groep ook toegang tot een online studieportaal met een educatief gezondheidscurriculum over onderwerpen die verband houden met COPD en OSA.
Via het portaal kunnen deelnemers online berichten sturen naar peer-coaches en ademtherapeut-coaches.
PC-groep ontvangt ook wekelijkse updates.
|
Toegang tot educatieve en informatieve ondersteuning door een getrainde peercoach
Een online platform dat educatieve, informatieve en toegang biedt tot verschillende meetgegevens van therapeutische apparaten
Beperkte medische ondersteuning door getrainde ademhalingstherapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CPAP-adherentie na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
CPAP-naleving wordt gemeten door nalevingsmonitoring op afstand van alle deelnemers; volgens de inclusiecriteria van het onderzoek moeten alle deelnemers een CPAP-apparaat met een draadloze modem gebruiken. Met het draadloze modem kunnen de onderzoekers van het onderzoek het CPAP-gebruik van de deelnemers dagelijks nauwkeurig meten.
Het CPAP-apparaat van de deelnemers registreert elke dag de 'totale tijd verbonden' of de totale tijd dat het apparaat wordt gebruikt (d.w.z. eenheden zijn uren per dag).
Studieonderzoekers zullen met terugwerkende kracht toegang krijgen tot 30 dagen basislijn-adherentiegegevens en deze verzamelen, voorafgaand aan randomisatie, om het niveau van basislijn-adhesie van de deelnemers te meten.
De onderzoekers van het onderzoek zullen vervolgens de totale tijd dat de deelnemers hun CPAP-apparaat gebruiken in uren bijhouden, elke dag, voor de duur van de inschrijving van de deelnemers (d.w.z. ongeveer drie maanden).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneren overdag na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Veranderingen in het functioneren overdag worden gemeten met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ)-vragenlijst.
De FOSQ meet de impact van slaperigheid op activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
De FOSQ-10 bestaat uit 10 vragen op een schaal van 1 tot 4 (1 = extreme moeilijkheid, 4 = geen moeilijkheid).
Een lagere score duidt op meer moeite met ADL door slaapgebrek.
De FOSQ-totaalscore is het gemiddelde van subschaalscores (d.w.z. waakzaamheid, productiviteit, sociaal resultaat, intimiteit, activiteit) vermenigvuldigd met 5.
De scores variëren van 5 (maximale moeilijkheidsgraad) tot 20 (geen moeilijkheidsgraad).
Verandering in FOSQ-totaalscore wordt berekend vanaf de basislijn tot het eindpunt, waarbij hogere (positieve) waarden verbetering vertegenwoordigen.
De slechtst mogelijke wijzigingswaarde zou -15 zijn en de beste zou +15 zijn.
|
6 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Verandering in slaapkwaliteit na 6 weken en 12 weken zal groter zijn in de proactieve zorggroep in vergelijking met de reactieve zorggroep.
Dit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een zelf beoordeelde vragenlijst van 19 items die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en -stoornissen in de afgelopen 1 maand te beoordelen.
Items worden gescoord op een Likert-schaal, waarbij 0 een indicatie is van een betere slaap en de maximale waarde van 3 een indicatie is van een slechte slaap.
PSQI-scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20173014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peer-ondersteuning
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidTracheostomie | Acuut ademhalingsfalen | Mechanische ventilatieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Nog niet aan het wervenLotgenotenondersteuning voor Levertransplantatiepatiënten met een Voorgeschiedenis van ALD (THRIVES)Alcoholgebruiksstoornis | Ontvanger van levertransplantatie | Alcoholgerelateerde leverziekteVerenigde Staten
-
University of UtahNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Meerdere chronische aandoeningen | Gedeelde besluitvorming | Beslissingshulpmiddelen | Neuromusculaire scoliose | Kinderen met medische complexiteit (CMC)Verenigde Staten
-
Universidad de AntioquiaIngetrokkenHartstilstand, buiten het ziekenhuisColombia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Depressie | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornis | Cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalAmgenBeëindigdReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Harvard UniversityBeëindigdZelfmoord | Nood, emotioneelVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingOngerustheid | Suïcidale gedachten | Zelfmoordpoging | Depressie stoornissenVerenigde Staten