- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446768
Seuranta ja vertaistuki hoitoon sitoutumisen ja tulosten parantamiseksi (O2VERLAP)
Seuranta ja vertaistuki hoitoon sitoutumisen ja hoitotulosten parantamiseksi potilailla, joilla on päällekkäinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja uniapnea laajan PCORnet-yhteistyön kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
O2VERLAP-tutkimus keskittyy kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden osaryhmään (ts. keuhkoahtaumatauti (COPD) -yhteisö, joka elää myös uniapnea-diagnoosin kanssa (ts. SA); joilla on diagnosoitu sekä COPD että SA, kutsutaan päällekkäisyysoireyhtymäksi (ts. OS). Maailmassa on noin 300 miljoonaa keuhkoahtaumatautia sairastavaa ihmistä. heistä OSA vaikuttaa 17 %:iin aikuisista ja yli 25 %:iin iäkkäistä aikuisista, ja esiintyvyys lisääntyy liikalihavuusepidemian myötä. Maailmassa on siis noin 51–75 miljoonaa ihmistä, joilla on käyttöjärjestelmä. Tämä keuhkoahtaumatautiyhteisön alaryhmä kohtaa lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden verrattuna jompaankumpaan diagnoosiin yksin. OSA:n ensisijainen hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (ts. CPAP, joskus lyhennetty PAP:ksi).
Kun OS-potilaat noudattavat yöaikaisia CPAP-hoitojaan, he näkevät merkittävästi parempia tuloksia, jotka ovat verrattavissa henkilöihin, joilla on pelkkä keuhkoahtaumatauti. Tämän seurauksena tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa CPAP-hoitoon sitoutumista potilailla, joilla on OS. Tutkijat toivovat voivansa tehdä tämän ennakoivalla, vertaistukeen perustuvalla interventiolla, jota täydentää verkko-opetussuunnitelma ja pääsy CPAP:n noudattamisen etävalvontatietoihin. Vertaisvalmentajat sisältävät henkilöitä, joilla on keuhkoahtaumatauti ja OSA ja jotka ovat samanlaisia kuin tutkimuspopulaatio. COPD-tietolinjan työntekijät toimivat tässä vertaistukiroolissa dyadisen, puhelinpohjaisen viestinnän ja suojatun online-chatin kautta. COPD-tietolinjan vertaisvalmentajat voivat tarjota osallistujille kokemuspohjaisia neuvoja, potilaskeskeistä ohjausta hoitoon sitoutumisen esteiden vianetsinnässä sekä potilaskeskeisiä neuvoja CPAP-hoitoon sitoutumisen helpottamiseksi. Vertaisvalmentajiin kuuluu myös hengitysterapeutteja, jotka voivat tarjota valmennusta omaishoitajan näkökulmasta. Lisäksi kaiken vertaispohjaisen tuen tarkoituksena on tarjota osallistujille emotionaalista ja sosiaalista tukea. Osallistujat voivat keskustella vertaisvalmentajiensa kanssa verkossa, sekä reaaliajassa että asynkronisesti, ja lisäksi heillä on viikoittainen check-in valmentajiensa kanssa. Opetussuunnitelma käsittelee monia yleisiä CPAP:n noudattamisen esteitä ja fasilitaattoreita. Tutkijat toivovat, että vertaistuen ja itseoppimisen yhdistelmä kasvattaa potilaiden aktivointia, itsejohtamisstrategioita ja parantaa osallistujien terveyslukutaitoa. Viime kädessä tutkijat odottavat, että tämä parantaa CPAP:n sitoutumisastetta 6 ja 12 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >40 vuotta
- Pääkieli: englanti
- Diagnoosi sekä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) että obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Resepti positiiviseen hengitysteiden painehoitoon (PAP). Vähimmäis- tai maksimivirtausta ei pitäisi vaatia (eli PAP-modaalisuutta ei rajoiteta).
- Pääsy Internetiin tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen kautta suorittaaksesi kaikki opiskelutoiminnot kotoa tai etänä
- PAP-laite langattomalla modeemilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset
- Elinajanodote alle tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reaktiivinen hoito (RC)
Tutkimuksen RC-osan osallistujille tarjotaan pääsy COPD-tietolinjaan, jos he kokevat hyötyvänsä vertaisterveysvalmentajan tuesta.
Tietolinjalla työskentelevät vertaisterveysvalmentajat ovat myös keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, jotka voivat tarjota vertaistason tukea.
|
Koulutetun vertaisvalmentajan tarjoama koulutus- ja tiedotustuki
|
|
Active Comparator: Ennakoiva hoito (PC)
Tutkimuksen PC-ryhmän osallistujille tarjotaan pääsy COPD-tietolinjaan, jos he kokevat hyötyvänsä vertaisterveysvalmentajan tuesta.
Tietolinjalla työskentelevät vertaisterveysvalmentajat ovat myös keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita, jotka voivat tarjota vertaistason tukea.
Lisäksi PC-ryhmä saa myös pääsyn online-opintoportaaliin, joka sisältää keuhkoahtaumatautiin ja OSA:han liittyviä aiheita käsittelevän koulutuksellisen terveydenhuollon opetussuunnitelman.
Portaalin avulla osallistujat voivat lähettää online-viestejä vertaisvalmentajille ja hengitysterapeuttien valmentajille.
PC-ryhmä saa myös viikoittain päivityksiä.
|
Koulutetun vertaisvalmentajan tarjoama koulutus- ja tiedotustuki
Online-alusta, joka tarjoaa koulutusta, tietoa ja pääsyn useisiin terapeuttisten laitteiden mittareihin
Koulutettujen hengitysterapeuttien tarjoama rajoitettu lääketieteellinen tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CPAP-sitoutumisessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CPAP-sitoutumista mitataan kaikkien osallistujien etäsitoutumisvalvonnalla; tutkimukseen osallistumiskriteerit edellyttävät, että kaikki osallistujat käyttävät CPAP-laitetta langattomalla modeemilla, langattoman modeemin avulla tutkimuksen tutkijat voivat mitata tarkasti osallistujien päivittäisen CPAP-käytön.
Osallistujat CPAP-laitteet tallentavat "yhteytetyn kokonaisajan" joka päivä tai laitteen kokonaiskäyttöajan (eli yksiköt ovat tunteja vuorokaudessa).
Tutkimustutkijat pääsevät takautuvasti käsiksi ja keräävät 30 päivän lähtötason sitoutumistietoja ennen satunnaistamista mitatakseen osallistujien perustason sitoutumistasoa.
Tutkimuksen tutkijat seuraavat osallistujien kokonaisaikaa CPAP-laitteensa käyttämisessä tunneissa joka päivä osallistujien ilmoittautumisen ajan (eli noin kolmen kuukauden ajan).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päiväkäytössä 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Päivittäisen toimivuuden muutosta mitataan FOSQ-kyselylomakkeella.
FOSQ mittaa uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen elämään (ADL).
FOSQ-10 koostuu 10 kysymyksestä asteikolla 1-4 (1 = äärimmäinen vaikeusaste, 4 = ei vaikeutta).
Alempi pistemäärä osoittaa, että ADL:t ovat vaikeutuneet unen puutteesta johtuen.
FOSQ-kokonaispistemäärä on alaskaalan pisteiden (eli valppaus, tuottavuus, sosiaalinen tulos, läheisyys, aktiivisuus) keskiarvo kerrottuna 5:llä.
Pisteet vaihtelevat 5:stä (maksimivaikeusaste) 20:een (ei vaikeutta).
Muutos FOSQ-kokonaispisteissä lasketaan lähtötilanteesta loppupisteeseen, korkeammat (positiiviset) arvot edustavat parannusta.
Huonoin mahdollinen muutosarvo olisi -15 ja paras +15.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Unen laadun muutos 6 viikon ja 12 viikon kohdalla on suurempi ennakoivan hoidon ryhmässä kuin reaktiivisen hoidon ryhmässä.
Tämä mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI on itsearvioitu, 19 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan unen laatua ja unen häiriöitä viimeisen kuukauden ajalta.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, jossa 0 ilmaisee parempaa unta ja maksimiarvo 3 ilmaisee huonoa unta.
PSQI-pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20173014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vertaistuki
-
West Virginia UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPäihteiden väärinkäyttöhäiriöYhdysvallat
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan