- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446768
Мониторинг и поддержка равных для улучшения приверженности лечению и результатов (O2VERLAP)
Мониторинг и коллегиальная поддержка для улучшения приверженности лечению и улучшения результатов у пациентов с перекрывающейся хронической обструктивной болезнью легких и апноэ во сне посредством крупного сотрудничества PCORnet
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование O2VERLAP фокусируется на подмножестве хронической обструктивной болезни легких (т. ХОБЛ), которые также живут с диагнозом апноэ во сне (т. СА); наличие диагноза как ХОБЛ, так и СА называется синдромом перекрывания (т.е. ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ). Во всем мире около 300 миллионов человек живут с ХОБЛ; из них СОАС поражает 17% взрослых и более 25% пожилых людей, при этом показатели увеличиваются в связи с эпидемией ожирения. Таким образом, во всем мире насчитывается примерно 51-75 миллионов человек, живущих с OS. Это подмножество пациентов с ХОБЛ встречается с повышенными показателями заболеваемости и смертности по сравнению с любым из этих диагнозов. Основным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (т.е. CPAP, иногда сокращенно до PAP).
Когда люди с OS соблюдают режим ночной CPAP-терапии, они видят значительно улучшенные результаты, сравнимые с людьми, живущими только с диагнозом ХОБЛ. В результате основной целью этого исследования является улучшение соблюдения режима CPAP у пациентов, живущих с OS. Исследователи исследования надеются сделать это с помощью упреждающего вмешательства, основанного на взаимной поддержке, дополненного онлайн-учебной программой и доступом к удаленным данным мониторинга соблюдения режима CPAP. Равные тренеры будут включать людей, живущих с ХОБЛ и СОАС, которые аналогичны исследуемой популяции. Сотрудники Информационной линии ХОБЛ будут выступать в роли взаимной поддержки посредством диадного телефонного общения и безопасного онлайн-чата. Равные тренеры Информационной линии ХОБЛ смогут предоставить участникам советы, основанные на опыте, рекомендации, ориентированные на пациента, по устранению проблем, препятствующих приверженности, а также советы, ориентированные на пациента, о том, как облегчить соблюдение режима CPAP. Среди тренеров-равных также будут респираторные терапевты, которые смогут проводить коучинг с точки зрения лица, осуществляющего уход. Кроме того, вся поддержка со стороны сверстников направлена на оказание эмоциональной и социальной поддержки участникам. Участники будут иметь возможность общаться со своими коллегами-тренерами онлайн, как в режиме реального времени, так и асинхронно, а также будут еженедельно встречаться со своими тренерами. Учебная программа направлена на устранение многих распространенных барьеров и факторов, препятствующих приверженности СИПАП. Исследователи надеются, что сочетание взаимной поддержки и самообучения будет способствовать активизации пациентов, стратегиям самоконтроля и повышению медицинской грамотности участников. В конечном счете, исследователи ожидают, что это улучшит показатели приверженности к СИПАП через 6 и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >40 лет
- Основной язык: английский
- Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
- Назначение терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Не должно быть требований к минимальному или максимальному потоку (т. е. никаких ограничений по модальности ПАП).
- Доступ к Интернету через ПК, планшет или смартфон для выполнения всех учебных действий из дома или удаленно
- PAP-устройство с беспроводным модемом
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше или равна шести месяцам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реактивная помощь (RC)
Участникам RC-подразделения исследования будет предоставлен доступ к информационной линии COPD, если они почувствуют, что им будет полезна поддержка равного тренера по вопросам здоровья.
Консультанты по вопросам здоровья, работающие на информационной линии, — это пациенты, также живущие с ХОБЛ, которые могут предложить поддержку на уровне равных.
|
Доступ к образовательной и информационной поддержке со стороны обученного равного тренера
|
|
Активный компаратор: Проактивный уход (ПК)
Участникам ПК-подразделения исследования будет предоставлен доступ к информационной линии ХОБЛ, если они почувствуют, что им будет полезна поддержка тренера по вопросам здоровья сверстников.
Консультанты по вопросам здоровья, работающие на информационной линии, — это пациенты, также живущие с ХОБЛ, которые могут предложить поддержку на уровне равных.
Кроме того, группа ПК также получит доступ к порталу онлайн-обучения, на котором размещена учебная программа по вопросам здравоохранения, охватывающая темы, связанные с ХОБЛ и ОАС.
Портал позволяет участникам отправлять онлайн-сообщения равным тренерам и тренерам по респираторным терапевтам.
Группа ПК также будет получать еженедельные обновления.
|
Доступ к образовательной и информационной поддержке со стороны обученного равного тренера
Онлайн-платформа, которая предоставляет образовательные, информационные и доступ к нескольким показателям терапевтического устройства.
Ограниченная медицинская помощь, предоставляемая обученными респираторными терапевтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приверженности к СИПАП через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Соблюдение режима CPAP измеряется посредством удаленного мониторинга всех участников; критерии включения в исследование требуют, чтобы все участники использовали устройство CPAP с беспроводным модемом, беспроводной модем позволяет исследователям точно измерять ежедневное использование участниками CPAP.
Участники CPAP-устройства записывают «общее время подключения» каждый день или общее время использования устройства (т. е. единицы измерения — часы в день).
Исследователи исследования получат ретроактивный доступ и соберут исходные данные о приверженности за 30 дней до рандомизации, чтобы измерить уровень исходной приверженности участников.
Затем исследователи будут отслеживать общее время участников, использующих их устройство CPAP, в часах каждый день в течение всего периода регистрации участников (т. е. около трех месяцев).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневного функционирования в 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Изменения в функционировании в дневное время будут измеряться с помощью вопросника «Функциональные результаты качества сна» (FOSQ).
FOSQ измеряет влияние сонливости на повседневную активность (ADL).
FOSQ-10 состоит из 10 вопросов по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности).
Более низкий балл указывает на большие трудности с ADL из-за недостатка сна.
Общий балл FOSQ представляет собой среднее значение подшкал (например, бдительность, продуктивность, социальный результат, близость, активность), умноженное на 5.
Оценки варьируются от 5 (максимальная сложность) до 20 (нет сложности).
Изменение общего балла FOSQ рассчитывается от исходного уровня до конечной точки, при этом более высокие (положительные) значения представляют собой улучшение.
Наихудшим возможным значением изменения будет -15, а лучшим — +15.
|
6 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Изменение качества сна через 6 недель и 12 недель будет более выраженным в группе проактивной терапии по сравнению с группой реактивной терапии.
Это будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который используется для оценки качества сна и нарушений за предыдущий 1 месяц.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, где 0 указывает на лучший сон, а максимальное значение 3 указывает на плохой сон.
Показатели PSQI могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Главный следователь: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
Другие идентификационные номера исследования
- 20173014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Взаимной поддержки
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaНеизвестныйДепрессия | Непсихотический диагноз как сопутствующее заболеваниеКанада
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioЕще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Качество жизни (КЖ)Канада
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
MYnd AnalyticsПриостановленныйДепрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaЗавершенныйПервичная профилактика сердечно-сосудистых заболеванийМалайзия
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнтерстициальное заболевание легких | Прогрессирующий легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sЕще не набираютХроническая боль | Повреждение спинного мозга | Лечение через Интернет | Междисциплинарный подход
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный