治療のアドヒアランスと転帰を改善するためのモニタリングとピアサポート (O2VERLAP)
大規模な PCORnet コラボレーションを介して慢性閉塞性肺疾患と睡眠時無呼吸症候群が重複する患者の治療アドヒアランスと転帰を改善するためのモニタリングとピアサポート
調査の概要
詳細な説明
O2VERLAP 研究は、慢性閉塞性肺疾患 (すなわち、 COPD) コミュニティは、睡眠時無呼吸症候群 (つまり、 SA); COPD と SA の両方の診断を受けることは、重複症候群と呼ばれます (つまり、 OS）。 世界中で約 3 億人が COPD を患っています。それらのうち、OSA は成人の 17% と高齢者の 25% 以上に影響を及ぼし、肥満の蔓延に伴いその割合が増加しています。 そのため、世界中で約 5,100 万から 7,500 万人が OS とともに生活しています。 COPD コミュニティのこのサブセットは、いずれかの診断のみと比較して、罹患率と死亡率が増加しています。 OSA の主な治療法は、持続的な気道陽圧 (つまり、 CPAP、PAP と略されることもあります)。
OS 患者が夜間の CPAP 療法を順守すると、COPD と診断された患者と比較して、結果が大幅に改善されます。 その結果、この研究の主な目的は、OS 患者の CPAP アドヒアランスを改善することです。 研究者は、オンライン カリキュラムとリモート CPAP アドヒアランス モニタリング データへのアクセスによって補完された、積極的なピア サポート ベースの介入を通じてこれを行うことを望んでいます。 ピアコーチには、研究対象集団に類似した COPD および OSA を患っている個人が含まれます。 COPD Information Line のアソシエイトは、電話ベースの一対一のコミュニケーションと安全なオンライン チャットを通じて、このピア サポートの役割を果たします。 COPD Information Line のピアコーチは、参加者に経験に基づいたアドバイス、アドヒアランス バリアのトラブルシューティングに関する患者中心のガイダンス、および CPAP アドヒアランスを促進する方法に関する患者中心のアドバイスを提供できます。 ピアコーチには、介護者の視点からコーチングを提供できる呼吸療法士も含まれます。 さらに、すべてのピアベースのサポートは、参加者に感情的および社会的サポートを提供することを目的としています。 参加者は、ピアコーチとオンラインでリアルタイムおよび非同期の両方でチャットすることができ、さらにコーチと毎週チェックインできます。 カリキュラムは、多くの一般的な CPAP アドヒアランスの障壁とファシリテーターに対応しています。 研究者は、ピアサポートと自己学習の組み合わせが、患者の活性化、自己管理戦略を育成し、参加者の健康リテラシーを向上させることを望んでいます. 最終的に、研究者は、これにより 6 週間および 12 週間で CPAP アドヒアランス率が向上すると予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- COPD Foundation Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: >40 歳
- 第一言語: 英語
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の両方と診断されている
- 気道陽圧療法 (PAP) の処方。 必要な最小または最大フローはありません (つまり、PAP モダリティに制限はありません)。
- PC、タブレット、またはスマートフォンを介してインターネットにアクセスし、自宅またはリモートからすべての学習活動を完了する
- ワイヤレス モデム付き PAP デバイス
除外基準:
- 英語を話さない人
- 平均余命が6か月以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアクティブケア（RC）
研究のRCアームの参加者は、ピアヘルスコーチのサポートから恩恵を受けると感じた場合、COPD情報ラインへのアクセスが提供されます.
情報ラインで働くピア ヘルス コーチは、ピア レベルのサポートを提供できる COPD 患者でもあります。
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訓練を受けたピアコーチによる教育および情報サポートへのアクセス
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アクティブコンパレータ：プロアクティブケア（PC）
研究の PC 部門の参加者は、ピア ヘルス コーチのサポートが有益であると感じた場合、COPD Information Line へのアクセスが提供されます。
情報ラインで働くピア ヘルス コーチは、ピア レベルのサポートを提供できる COPD 患者でもあります。
さらに、PC グループは、COPD と OSA に関連するトピックをカバーする健康教育カリキュラムを収容するオンライン学習ポータルへのアクセスも受け取ります。
ポータルでは、参加者がピア コーチや呼吸療法士のコーチにオンライン メッセージを送信できます。
PCグループも毎週更新されます。
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訓練を受けたピアコーチによる教育および情報サポートへのアクセス
教育、情報提供、およびいくつかの治療機器指標へのアクセスを提供するオンライン プラットフォーム
訓練を受けた呼吸療法士による限られた医療サポート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのCPAPアドヒアランスの変化
時間枠：6週間
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CPAP アドヒアランスは、すべての参加者のリモート アドヒアランス モニタリングを通じて測定されています。調査の選択基準では、すべての参加者がワイヤレス モデムを備えた CPAP デバイスを使用する必要があります。ワイヤレス モデムにより、調査担当者は参加者の CPAP 使用状況を毎日正確に測定できます。
参加者の CPAP デバイスは、毎日「合計接続時間」またはデバイスが使用されている合計時間を記録します (つまり、単位は 1 日あたりの時間です)。
治験責任医師は、参加者のベースライン順守レベルを測定するために、無作為化の前に 30 日間のベースライン順守データにさかのぼってアクセスして収集します。
調査担当者は、参加者の登録期間中 (つまり、約 3 か月間)、毎日、CPAP デバイスを使用して参加者の合計時間を追跡します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週と 12 週での日中機能の変化
時間枠：6週間と12週間
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日中の機能の変化は、睡眠の質の機能的結果（FOSQ）アンケートを使用して測定されます。
FOSQ は、日常生活動作 (ADL) に対する眠気の影響を測定します。
FOSQ-10 は、1 から 4 のスケール (1 = 非常に難しい、4 = 問題なし) の 10 の質問で構成されています。
スコアが低いほど、睡眠不足による ADL の困難が大きいことを示します。
FOSQ の合計スコアは、サブスケール スコア (すなわち、警戒、生産性、社会的成果、親密さ、活動) の平均に 5 を掛けたものです。
スコアの範囲は 5 (最大難易度) から 20 (難易度なし) です。
FOSQ 合計スコアの変化は、ベースラインからエンドポイントまで計算され、より高い (正の) 値は改善を表します。
最悪の変更値は -15 で、最良の変更値は +15 です。
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6週間と12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週および 12 週での睡眠の質の変化
時間枠：6週間と12週間
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6 週目と 12 週目の睡眠の質の変化は、リアクティブ ケア グループに比べてプロアクティブ ケア グループの方が大きくなります。
これは、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質と障害を評価するために使用される自己評価の 19 項目のアンケートです。
項目はリッカート尺度で採点され、0 はより良い睡眠を示し、最大値 3 は睡眠不足を示します。
PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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6週間と12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carl Stepnowsky, PhD、University of California, San Diego
- 主任研究者：Elisha Malanga, BS、COPD Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピアサポートの臨床試験
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse積極的、募集していない
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawaわからない
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia完了
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Amager HospitalThe Peer partnership association完了
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了