Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og kollegastøtte for å forbedre behandlingsoverholdelse og resultater (O2VERLAP)

28. oktober 2021 oppdatert av: COPD Foundation

Overvåking og kollegastøtte for å forbedre behandlingsoverholdelse og resultater hos pasienter med overlappende kronisk obstruktiv lungesykdom og søvnapné via et stort PCORnet-samarbeid

Etterforskerne av O2VERLAP-studien ønsker å finne ut om individer som lever med både KOLS og OSA vil ha nytte av en nettbasert, pedagogisk læreplan, kombinert med tilgang til jevnaldrende støtte (dvs. telefon- og nettprat med jevnaldrende) og ekstern CPAP-overvåkingsdata. Læreplanen og peer coaching er ment å gi deltakerne informasjonen og verktøyene de trenger for å være mer kompatible når de bruker CPAP-enheten sin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

O2VERLAP-studien fokuserer på en undergruppe av kronisk obstruktiv lungesykdom (dvs. KOLS) som også lever med en diagnose søvnapné (dvs. SA); å ha en diagnose av både KOLS og SA omtales som overlappingssyndrom (dvs. OS). Det er rundt 300 millioner mennesker som lever med KOLS globalt; av disse rammer OSA 17 % av voksne og over 25 % av eldre voksne, med hyppighet som øker i forbindelse med fedmeepidemien. Så det er omtrent 51-75 millioner individer som lever med OS over hele verden. Denne undergruppen av KOLS-samfunnet blir møtt med økt sykelighet og dødelighet sammenlignet med begge diagnosene alene. Den primære behandlingen for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (dvs. CPAP, noen ganger forkortet til PAP).

Når individer med OS følger sine CPAP-behandlinger om natten, ser de betydelig forbedrede resultater, sammenlignet med individer som lever med en diagnose av KOLS alene. Som et resultat er hovedmålet med denne studien å forbedre CPAP-overholdelse hos pasienter som lever med OS. Studiens etterforskere håper å gjøre dette gjennom en proaktiv, peer-støttebasert intervensjon, supplert med en online læreplan og tilgang til ekstern CPAP-overvåkingsdata. Peer-coacher vil inkludere personer som lever med KOLS og OSA, som ligner på studiepopulasjonen. Medarbeiderne i COPD Information Line vil opptre i denne kollegastøtterollen gjennom dyadisk, telefonbasert kommunikasjon og gjennom sikker nettprat. Kollega-coachene for COPD Information Line vil kunne gi deltakerne erfaringsbaserte råd, pasientsentrert veiledning om feilsøking av adherensbarrierer, samt pasientsentrerte råd om hvordan de kan legge til rette for CPAP-overholdelse. Peer coacher vil også inkludere respirasjonsterapeuter som vil kunne gi coaching fra en omsorgspersons perspektiv. I tillegg har all kollegabasert støtte som mål å gi emosjonell og sosial støtte til deltakerne. Deltakerne vil ha muligheten til å chatte med sine jevnaldrende trenere på nett, både i sanntid og asynkront, og vil i tillegg ha ukentlige innsjekkinger med sine trenere. Læreplanen tar for seg mange vanlige CPAP-overholdelsesbarrierer og tilretteleggere. Etterforskerne håper at kombinasjonen av kollegastøtte og selvlæring vil kultivere pasientaktivering, selvledelsesstrategier og forbedre deltakernes helsekompetanse. Til syvende og sist forventer etterforskerne at dette vil forbedre CPAP-overholdelsesraten ved 6 uker og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >40 år
  • Hovedspråk: Engelsk
  • Diagnostisert med både kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Resept for behandling med positivt luftveistrykk (PAP). Det skal ikke være noen minimums- eller maksimumsstrøm nødvendig (dvs. ingen begrensning på PAP-modalitet).
  • Tilgang til internett via PC, nettbrett eller smarttelefon for å fullføre alle studieaktiviteter hjemmefra eller eksternt
  • PAP-enhet med trådløst modem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Forventet levealder mindre enn eller lik seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reactive Care (RC)
Deltakere i RC-delen av studien vil få tilgang til KOLS-informasjonslinjen hvis de føler at de vil dra nytte av støtte fra en peer-helsecoach. Peer-helsecoacher som jobber på informasjonslinjen er pasienter som også lever med KOLS som kan tilby likemannsstøtte.
Tilgang til pedagogisk og informativ støtte av en utdannet peer coach
Aktiv komparator: Proactive Care (PC)
Deltakere i PC-delen av studien vil få tilgang til KOLS-informasjonslinjen hvis de føler at de vil ha nytte av støtte fra en peer-helsecoach. Peer-helsecoacher som jobber på informasjonslinjen er pasienter som også lever med KOLS som kan tilby likemannsstøtte. I tillegg vil PC-gruppen også få tilgang til en nettbasert studieportal som inneholder en pedagogisk helseplan som dekker emner relatert til KOLS og OSA. Portalen lar deltakerne sende meldinger på nett til jevnaldrende coacher og respiratorterapeutcoacher. PC-gruppen vil også motta ukentlige oppdateringer.
Tilgang til pedagogisk og informativ støtte av en utdannet peer coach
En nettplattform som gir pedagogisk, informativ og tilgang til flere terapeutiske enheter
Begrenset medisinsk støtte gitt av trente åndedrettsterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CPAP-overholdelse etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
CPAP-overholdelse blir målt gjennom fjernovervåking av overholdelse av alle deltakere; studiens inklusjonskriterier krever at alle deltakerne bruker en CPAP-enhet med trådløst modem. Det trådløse modemet lar studieforskerne nøyaktig måle deltakernes CPAP-bruk daglig. Deltakeres CPAP-enhet registrerer "total tid tilkoblet" hver dag eller total tid enheten brukes (dvs. enheter er timer per dag). Undersøkere vil med tilbakevirkende kraft få tilgang til og samle inn 30-dagers baseline-overholdelsesdata, før randomisering, for å måle deltakernes nivå av baseline-overholdelse. Studieforskerne vil deretter spore deltakernes totale tid ved bruk av CPAP-enheten sin i timer, hver dag, under deltakernes registrering (dvs. omtrent tre måneder).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dagtidsfunksjon ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i funksjon på dagtid vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ). FOSQ måler virkningen av søvnighet på dagliglivets aktiviteter (ADL). FOSQ-10 består av 10 spørsmål på en skala fra 1 til 4 (1 = ekstrem vanskelighetsgrad, 4 = ingen vanskelighetsgrad). En lavere poengsum indikerer større problemer med ADL på grunn av mangel på søvn. FOSQ-totalskåren er gjennomsnittet av subskala-skårer (dvs. årvåkenhet, produktivitet, sosialt resultat, intimitet, aktivitet) multiplisert med 5. Poengsummen varierer fra 5 (maksimal vanskelighetsgrad) til 20 (ingen vanskelighetsgrad). Endring i FOSQ totalscore beregnes fra baseline til sluttpunkt, med høyere (positive) verdier som representerer forbedring. Den verst mulige endringsverdien ville være -15 og den beste ville være +15.
6 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i søvnkvalitet ved 6 uker og 12 uker vil være større i den proaktive omsorgsgruppen sammenlignet med den reaktive omsorgsgruppen. Dette vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som brukes til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste 1 måneden. Elementer skåres på en Likert-skala, der 0 er en indikasjon på bedre søvn og maksimalverdien på 3 er en indikasjon på dårlig søvn. PSQI-score kan variere fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollegastøtte

Abonnere