- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03446768
Overvåking og kollegastøtte for å forbedre behandlingsoverholdelse og resultater (O2VERLAP)
Overvåking og kollegastøtte for å forbedre behandlingsoverholdelse og resultater hos pasienter med overlappende kronisk obstruktiv lungesykdom og søvnapné via et stort PCORnet-samarbeid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
O2VERLAP-studien fokuserer på en undergruppe av kronisk obstruktiv lungesykdom (dvs. KOLS) som også lever med en diagnose søvnapné (dvs. SA); å ha en diagnose av både KOLS og SA omtales som overlappingssyndrom (dvs. OS). Det er rundt 300 millioner mennesker som lever med KOLS globalt; av disse rammer OSA 17 % av voksne og over 25 % av eldre voksne, med hyppighet som øker i forbindelse med fedmeepidemien. Så det er omtrent 51-75 millioner individer som lever med OS over hele verden. Denne undergruppen av KOLS-samfunnet blir møtt med økt sykelighet og dødelighet sammenlignet med begge diagnosene alene. Den primære behandlingen for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (dvs. CPAP, noen ganger forkortet til PAP).
Når individer med OS følger sine CPAP-behandlinger om natten, ser de betydelig forbedrede resultater, sammenlignet med individer som lever med en diagnose av KOLS alene. Som et resultat er hovedmålet med denne studien å forbedre CPAP-overholdelse hos pasienter som lever med OS. Studiens etterforskere håper å gjøre dette gjennom en proaktiv, peer-støttebasert intervensjon, supplert med en online læreplan og tilgang til ekstern CPAP-overvåkingsdata. Peer-coacher vil inkludere personer som lever med KOLS og OSA, som ligner på studiepopulasjonen. Medarbeiderne i COPD Information Line vil opptre i denne kollegastøtterollen gjennom dyadisk, telefonbasert kommunikasjon og gjennom sikker nettprat. Kollega-coachene for COPD Information Line vil kunne gi deltakerne erfaringsbaserte råd, pasientsentrert veiledning om feilsøking av adherensbarrierer, samt pasientsentrerte råd om hvordan de kan legge til rette for CPAP-overholdelse. Peer coacher vil også inkludere respirasjonsterapeuter som vil kunne gi coaching fra en omsorgspersons perspektiv. I tillegg har all kollegabasert støtte som mål å gi emosjonell og sosial støtte til deltakerne. Deltakerne vil ha muligheten til å chatte med sine jevnaldrende trenere på nett, både i sanntid og asynkront, og vil i tillegg ha ukentlige innsjekkinger med sine trenere. Læreplanen tar for seg mange vanlige CPAP-overholdelsesbarrierer og tilretteleggere. Etterforskerne håper at kombinasjonen av kollegastøtte og selvlæring vil kultivere pasientaktivering, selvledelsesstrategier og forbedre deltakernes helsekompetanse. Til syvende og sist forventer etterforskerne at dette vil forbedre CPAP-overholdelsesraten ved 6 uker og 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >40 år
- Hovedspråk: Engelsk
- Diagnostisert med både kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og obstruktiv søvnapné (OSA)
- Resept for behandling med positivt luftveistrykk (PAP). Det skal ikke være noen minimums- eller maksimumsstrøm nødvendig (dvs. ingen begrensning på PAP-modalitet).
- Tilgang til internett via PC, nettbrett eller smarttelefon for å fullføre alle studieaktiviteter hjemmefra eller eksternt
- PAP-enhet med trådløst modem
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Forventet levealder mindre enn eller lik seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reactive Care (RC)
Deltakere i RC-delen av studien vil få tilgang til KOLS-informasjonslinjen hvis de føler at de vil dra nytte av støtte fra en peer-helsecoach.
Peer-helsecoacher som jobber på informasjonslinjen er pasienter som også lever med KOLS som kan tilby likemannsstøtte.
|
Tilgang til pedagogisk og informativ støtte av en utdannet peer coach
|
|
Aktiv komparator: Proactive Care (PC)
Deltakere i PC-delen av studien vil få tilgang til KOLS-informasjonslinjen hvis de føler at de vil ha nytte av støtte fra en peer-helsecoach.
Peer-helsecoacher som jobber på informasjonslinjen er pasienter som også lever med KOLS som kan tilby likemannsstøtte.
I tillegg vil PC-gruppen også få tilgang til en nettbasert studieportal som inneholder en pedagogisk helseplan som dekker emner relatert til KOLS og OSA.
Portalen lar deltakerne sende meldinger på nett til jevnaldrende coacher og respiratorterapeutcoacher.
PC-gruppen vil også motta ukentlige oppdateringer.
|
Tilgang til pedagogisk og informativ støtte av en utdannet peer coach
En nettplattform som gir pedagogisk, informativ og tilgang til flere terapeutiske enheter
Begrenset medisinsk støtte gitt av trente åndedrettsterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CPAP-overholdelse etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
CPAP-overholdelse blir målt gjennom fjernovervåking av overholdelse av alle deltakere; studiens inklusjonskriterier krever at alle deltakerne bruker en CPAP-enhet med trådløst modem. Det trådløse modemet lar studieforskerne nøyaktig måle deltakernes CPAP-bruk daglig.
Deltakeres CPAP-enhet registrerer "total tid tilkoblet" hver dag eller total tid enheten brukes (dvs. enheter er timer per dag).
Undersøkere vil med tilbakevirkende kraft få tilgang til og samle inn 30-dagers baseline-overholdelsesdata, før randomisering, for å måle deltakernes nivå av baseline-overholdelse.
Studieforskerne vil deretter spore deltakernes totale tid ved bruk av CPAP-enheten sin i timer, hver dag, under deltakernes registrering (dvs. omtrent tre måneder).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagtidsfunksjon ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Endring i funksjon på dagtid vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ).
FOSQ måler virkningen av søvnighet på dagliglivets aktiviteter (ADL).
FOSQ-10 består av 10 spørsmål på en skala fra 1 til 4 (1 = ekstrem vanskelighetsgrad, 4 = ingen vanskelighetsgrad).
En lavere poengsum indikerer større problemer med ADL på grunn av mangel på søvn.
FOSQ-totalskåren er gjennomsnittet av subskala-skårer (dvs. årvåkenhet, produktivitet, sosialt resultat, intimitet, aktivitet) multiplisert med 5.
Poengsummen varierer fra 5 (maksimal vanskelighetsgrad) til 20 (ingen vanskelighetsgrad).
Endring i FOSQ totalscore beregnes fra baseline til sluttpunkt, med høyere (positive) verdier som representerer forbedring.
Den verst mulige endringsverdien ville være -15 og den beste ville være +15.
|
6 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Endring i søvnkvalitet ved 6 uker og 12 uker vil være større i den proaktive omsorgsgruppen sammenlignet med den reaktive omsorgsgruppen.
Dette vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et selvvurdert spørreskjema med 19 elementer som brukes til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste 1 måneden.
Elementer skåres på en Likert-skala, der 0 er en indikasjon på bedre søvn og maksimalverdien på 3 er en indikasjon på dårlig søvn.
PSQI-score kan variere fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20173014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kollegastøtte
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
pınar doganFullførtKronisk nyresykdom som krever hemodialyseTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåPersoner med psykiske lidelserForente stater
-
Laval UniversityRekrutteringType 1 diabetes (T1D)Canada
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringAngst | Selvmordstanker | Selvmordsforsøk | DepresjonsforstyrrelserForente stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Kreft | Type II diabetes | Kollegastøtte og kronisk sykdomForente stater
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater