- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446768
Monitoreo y apoyo entre pares para mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados (O2VERLAP)
Monitoreo y apoyo de pares para mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica superpuesta y apnea del sueño a través de una gran colaboración de PCORnet
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio O2VERLAP se centra en un subconjunto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (es decir, EPOC) que también viven con un diagnóstico de apnea del sueño (es decir, SA); tener un diagnóstico de EPOC y SA se conoce como síndrome de superposición (es decir, SO). Hay alrededor de 300 millones de personas que viven con EPOC en todo el mundo; de ellos, la AOS afecta al 17 % de los adultos y a más del 25 % de los adultos mayores, y las tasas aumentan en relación con la epidemia de obesidad. Entonces, hay aproximadamente 51-75 millones de personas que viven con OS en todo el mundo. Este subconjunto de la comunidad de EPOC se encuentra con mayores tasas de morbilidad y mortalidad en comparación con cualquier diagnóstico solo. El tratamiento principal para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (es decir, CPAP, a veces abreviado como PAP).
Cuando las personas con OS se adhieren a sus terapias de CPAP nocturnas, ven resultados significativamente mejores, comparables a las personas que viven con un diagnóstico de EPOC solo. Como resultado, el objetivo principal de este estudio es mejorar la adherencia a la CPAP en pacientes que viven con SG. Los investigadores del estudio esperan hacer esto a través de una intervención proactiva basada en el apoyo de pares, complementada con un plan de estudios en línea y acceso a datos remotos de monitoreo de adherencia a CPAP. Los asesores de pares incluirán personas que viven con EPOC y OSA, que son similares a la población del estudio. Los asociados de la Línea de información sobre la EPOC actuarán en esta función de apoyo entre pares a través de una comunicación telefónica diádica ya través de un chat en línea seguro. Los entrenadores de pares de la línea de información sobre la EPOC podrán brindar a los participantes consejos basados en la experiencia, orientación centrada en el paciente sobre cómo solucionar las barreras de la adherencia, así como consejos centrados en el paciente sobre cómo facilitar la adherencia a la CPAP. Los entrenadores de pares también incluirán terapeutas respiratorios que podrán brindar entrenamiento desde la perspectiva de un cuidador. Además, todo el apoyo basado en pares tiene como objetivo brindar apoyo emocional y social a los participantes. Los participantes tendrán la capacidad de chatear con sus compañeros entrenadores en línea, tanto en tiempo real como de forma asíncrona, y además tendrán controles semanales con sus entrenadores. El plan de estudios aborda muchas barreras y facilitadores comunes de adherencia a CPAP. Los investigadores esperan que la combinación de apoyo entre pares y autoaprendizaje cultive la activación del paciente, las estrategias de autocontrol y mejore la alfabetización en salud de los participantes. En última instancia, los investigadores esperan que esto mejore las tasas de adherencia a la CPAP a las 6 y 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >40 años
- Idioma principal: Inglés
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y apnea obstructiva del sueño (AOS)
- Prescripción de terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). No debe haber un flujo mínimo o máximo requerido (es decir, sin limitación en la modalidad de PAP).
- Acceso a Internet a través de una PC, tableta o teléfono inteligente para completar todas las actividades de estudio desde casa o de forma remota
- Dispositivo PAP con módem inalámbrico
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- Esperanza de vida menor o igual a seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención reactiva (RC)
Los participantes en el brazo RC del estudio tendrán acceso a la Línea de información sobre la EPOC si creen que se beneficiarían del apoyo de un asesor de salud de pares.
Los entrenadores de salud de pares que trabajan en la línea de información son pacientes que también viven con EPOC y pueden ofrecer apoyo a nivel de pares.
|
Acceso a apoyo educativo e informativo por parte de un entrenador de pares capacitado
|
Comparador activo: Atención proactiva (PC)
A los participantes en el brazo PC del estudio se les proporcionará acceso a la Línea de información sobre la EPOC si creen que se beneficiarían del apoyo de un entrenador de salud de pares.
Los entrenadores de salud de pares que trabajan en la línea de información son pacientes que también viven con EPOC y pueden ofrecer apoyo a nivel de pares.
Además, el grupo de PC también recibirá acceso a un portal de estudio en línea que alberga un plan de estudios educativo sobre salud que cubre temas relacionados con la EPOC y la AOS.
El portal permite a los participantes enviar mensajes en línea a entrenadores de pares y entrenadores de terapeutas respiratorios.
El grupo de PC también recibirá actualizaciones semanales.
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Acceso a apoyo educativo e informativo por parte de un entrenador de pares capacitado
Una plataforma en línea que brinda educación, información y acceso a varias métricas de dispositivos terapéuticos
Apoyo médico limitado proporcionado por terapeutas respiratorios capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la adherencia a CPAP a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La adherencia al CPAP se mide a través del monitoreo remoto de la adherencia de todos los participantes; los criterios de inclusión del estudio requieren que todos los participantes utilicen un dispositivo CPAP con módem inalámbrico, el módem inalámbrico permite a los investigadores del estudio medir con precisión el uso diario de CPAP de los participantes.
El dispositivo CPAP de los participantes registra el 'tiempo total conectado' cada día o el tiempo total que se usa el dispositivo (es decir, las unidades son horas por día).
Los investigadores del estudio accederán retroactivamente y recopilarán 30 días de datos de adherencia inicial, antes de la aleatorización, para medir el nivel de adherencia inicial de los participantes.
Luego, los investigadores del estudio harán un seguimiento del tiempo total de los participantes usando su dispositivo CPAP en horas, cada día, durante la duración de la inscripción de los participantes (es decir, alrededor de tres meses).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el funcionamiento diurno a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
El cambio en el funcionamiento diurno se medirá mediante el cuestionario de resultados funcionales de la calidad del sueño (FOSQ).
El FOSQ mide el impacto de la somnolencia en las actividades de la vida diaria (AVD).
El FOSQ-10 consta de 10 preguntas en una escala de 1 a 4 (1 = extrema dificultad, 4 = sin dificultad).
Una puntuación más baja indica más dificultad con las AVD debido a la falta de sueño.
La puntuación total de FOSQ es la media de las puntuaciones de las subescalas (es decir, vigilancia, productividad, resultado social, intimidad, actividad) multiplicada por 5.
Las puntuaciones van desde 5 (dificultad máxima) hasta 20 (sin dificultad).
El cambio en la puntuación total de FOSQ se calcula desde el inicio hasta el punto final, con valores más altos (positivos) que representan una mejora.
El peor valor de cambio posible sería -15 y el mejor sería +15.
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6 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad del sueño a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
|
El cambio en la calidad del sueño a las 6 y 12 semanas será mayor en el grupo de atención proactiva en comparación con el grupo de atención reactiva.
Esto se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 elementos que se utiliza para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones durante el mes anterior.
Los elementos se puntúan en una escala de Likert, siendo 0 indicativo de un mejor sueño y el valor máximo de 3 indicativo de un sueño deficiente.
Las puntuaciones del PSQI pueden oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 20173014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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