Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie i wzajemne wsparcie w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników (O2VERLAP)

28 października 2021 zaktualizowane przez: COPD Foundation

Monitorowanie i wzajemne wsparcie w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników u pacjentów z nakładającą się przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i bezdechem sennym za pośrednictwem dużej współpracy PCORnet

Badacze biorący udział w badaniu O2VERLAP chcieliby dowiedzieć się, czy osoby cierpiące zarówno na POChP, jak i na OSA odniosłyby korzyści z internetowego programu edukacyjnego połączonego z dostępem do wzajemnego wsparcia (tj. rozmowy telefoniczne i czaty online z rówieśnikami) oraz dane dotyczące zdalnego monitorowania stosowania CPAP. Program nauczania i coaching rówieśniczy mają na celu dostarczenie uczestnikom informacji i narzędzi potrzebnych do bardziej zgodnego korzystania z urządzenia CPAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie O2VERLAP koncentruje się na podgrupie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (tj. POChP), które również żyją z rozpoznaniem bezdechu sennego (tj. SA); z rozpoznaniem zarówno POChP, jak i SA jest określane jako zespół nakładania się (tj. system operacyjny). Na całym świecie żyje około 300 milionów ludzi z POChP; spośród nich OSA dotyka 17% dorosłych i ponad 25% osób starszych, a częstość występowania wzrasta w związku z epidemią otyłości. Tak więc na całym świecie żyje około 51-75 milionów osób z OS. Ten podzbiór społeczności POChP spotyka się ze zwiększonymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z samą diagnozą. Podstawowym sposobem leczenia OBS jest stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (tj. CPAP, czasami skracany do PAP).

Kiedy osoby z OS przestrzegają swoich nocnych terapii CPAP, widzą znacznie lepsze wyniki, porównywalne do osób żyjących z samą diagnozą POChP. W rezultacie głównym celem tego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń CPAP u pacjentów żyjących z OS. Badacze mają nadzieję, że uda się to osiągnąć poprzez proaktywną interwencję opartą na wzajemnej pomocy, uzupełnioną internetowym programem nauczania i dostępem do danych dotyczących zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń CPAP. Trenerami rówieśniczymi będą osoby, które żyją z POChP i OBS, które są podobne do badanej populacji. Współpracownicy linii informacyjnej POChP będą pełnić tę rolę wzajemnego wsparcia poprzez dwuosobową komunikację telefoniczną i bezpieczny czat online. Instruktorzy linii informacyjnej POChP będą mogli udzielać uczestnikom porad opartych na doświadczeniu, wskazówek skoncentrowanych na pacjencie w zakresie rozwiązywania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, a także porad skoncentrowanych na pacjencie, jak ułatwić przestrzeganie zaleceń CPAP. Trenerami rówieśniczymi będą również terapeuci oddechowi, którzy będą mogli prowadzić coaching z perspektywy opiekuna. Ponadto wszelkie wsparcie oparte na rówieśnikach ma na celu zapewnienie uczestnikom wsparcia emocjonalnego i społecznego. Uczestnicy będą mieli możliwość czatowania online ze swoimi rówieśnikami, zarówno w czasie rzeczywistym, jak i asynchronicznie, a dodatkowo będą mieli cotygodniowe meldunki ze swoimi trenerami. Program nauczania dotyczy wielu typowych barier i ułatwień w przestrzeganiu zasad CPAP. Badacze mają nadzieję, że połączenie wzajemnego wsparcia i samouczenia się przyczyni się do aktywizacji pacjentów, strategii samokontroli i poprawy świadomości zdrowotnej uczestników. Ostatecznie badacze spodziewają się, że poprawi to wskaźniki stosowania CPAP po 6 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >40 lat
  • Podstawowy język: angielski
  • Zdiagnozowano zarówno przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), jak i obturacyjny bezdech senny (OSA)
  • Recepta na terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Nie powinno być wymaganego minimalnego ani maksymalnego przepływu (tj. żadnych ograniczeń w trybie PAP).
  • Dostęp do Internetu za pomocą komputera, tabletu lub smartfona, aby ukończyć wszystkie czynności związane z nauką z domu lub zdalnie
  • Urządzenie PAP z modemem bezprzewodowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa sześciu miesiącom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka reaktywna (RC)
Uczestnicy części RC badania otrzymają dostęp do linii informacyjnej POChP, jeśli uznają, że skorzystaliby na wsparciu trenera zdrowia rówieśników. Koleżeńscy trenerzy zdrowia pracujący na linii informacyjnej to pacjenci również chorzy na POChP, którzy mogą zaoferować wsparcie na poziomie rówieśników.
Dostęp do wsparcia edukacyjnego i informacyjnego ze strony przeszkolonego trenera rówieśniczego
Aktywny komparator: Opieka proaktywna (PC)
Uczestnicy części PC badania otrzymają dostęp do linii informacyjnej POChP, jeśli uznają, że skorzystaliby na wsparciu trenera zdrowia rówieśników. Koleżeńscy trenerzy zdrowia pracujący na linii informacyjnej to pacjenci również chorzy na POChP, którzy mogą zaoferować wsparcie na poziomie rówieśników. Ponadto grupa PC otrzyma również dostęp do internetowego portalu badawczego, który zawiera edukacyjny program zdrowotny obejmujący tematy związane z POChP i OSA. Portal umożliwia uczestnikom wysyłanie wiadomości online do trenerów rówieśników i trenerów terapeutów oddechowych. Grupa PC będzie również otrzymywać cotygodniowe aktualizacje.
Dostęp do wsparcia edukacyjnego i informacyjnego ze strony przeszkolonego trenera rówieśniczego
Platforma internetowa, która zapewnia edukację, informacje i dostęp do kilku wskaźników dotyczących urządzeń terapeutycznych
Ograniczona pomoc medyczna zapewniana przez przeszkolonych terapeutów oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu CPAP po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń CPAP jest mierzone poprzez zdalne monitorowanie przestrzegania zaleceń przez wszystkich uczestników; kryteria włączenia do badania wymagają, aby wszyscy uczestnicy korzystali z urządzenia CPAP z modemem bezprzewodowym, modem bezprzewodowy umożliwia badaczom dokładny pomiar codziennego wykorzystania CPAP przez uczestników. Urządzenie CPAP uczestników rejestruje „całkowity czas połączenia” każdego dnia lub całkowity czas korzystania z urządzenia (tj. jednostkami są godziny dziennie). Badacze będą wstecznie uzyskiwać dostęp i zbierać 30-dniowe podstawowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń przed randomizacją, aby zmierzyć poziom przestrzegania podstawowych zaleceń przez uczestników. Badacze będą następnie śledzić całkowity czas korzystania przez uczestników z ich urządzenia CPAP w godzinach, każdego dnia, przez cały okres rejestracji uczestników (tj. około trzech miesięcy).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania w ciągu dnia w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana funkcjonowania w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ). FOSQ mierzy wpływ senności na czynności życia codziennego (ADL). FOSQ-10 składa się z 10 pytań w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności). Niższy wynik wskazuje na większe trudności z ADL z powodu braku snu. Całkowity wynik FOSQ to średnia wyników podskal (tj. czujność, produktywność, wyniki społeczne, intymność, aktywność) pomnożona przez 5. Wyniki wahają się od 5 (maksymalna trudność) do 20 (brak trudności). Zmiana całkowitego wyniku FOSQ jest obliczana od punktu początkowego do punktu końcowego, przy czym wyższe (dodatnie) wartości oznaczają poprawę. Najgorsza możliwa wartość zmiany to -15, a najlepsza to +15.
6 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Zmiana jakości snu po 6 i 12 tygodniach będzie większa w grupie opieki proaktywnej w porównaniu z grupą opieki reaktywnej. Zostanie to zmierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI to kwestionariusz samooceny, składający się z 19 pozycji, służący do oceny jakości snu i zaburzeń w ciągu poprzedniego miesiąca. Pozycje są oceniane na skali Likerta, gdzie 0 oznacza lepszy sen, a maksymalna wartość 3 oznacza słaby sen. Wyniki PSQI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

Subskrybuj