- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446768
Monitorowanie i wzajemne wsparcie w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników (O2VERLAP)
Monitorowanie i wzajemne wsparcie w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników u pacjentów z nakładającą się przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i bezdechem sennym za pośrednictwem dużej współpracy PCORnet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie O2VERLAP koncentruje się na podgrupie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (tj. POChP), które również żyją z rozpoznaniem bezdechu sennego (tj. SA); z rozpoznaniem zarówno POChP, jak i SA jest określane jako zespół nakładania się (tj. system operacyjny). Na całym świecie żyje około 300 milionów ludzi z POChP; spośród nich OSA dotyka 17% dorosłych i ponad 25% osób starszych, a częstość występowania wzrasta w związku z epidemią otyłości. Tak więc na całym świecie żyje około 51-75 milionów osób z OS. Ten podzbiór społeczności POChP spotyka się ze zwiększonymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z samą diagnozą. Podstawowym sposobem leczenia OBS jest stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (tj. CPAP, czasami skracany do PAP).
Kiedy osoby z OS przestrzegają swoich nocnych terapii CPAP, widzą znacznie lepsze wyniki, porównywalne do osób żyjących z samą diagnozą POChP. W rezultacie głównym celem tego badania jest poprawa przestrzegania zaleceń CPAP u pacjentów żyjących z OS. Badacze mają nadzieję, że uda się to osiągnąć poprzez proaktywną interwencję opartą na wzajemnej pomocy, uzupełnioną internetowym programem nauczania i dostępem do danych dotyczących zdalnego monitorowania przestrzegania zaleceń CPAP. Trenerami rówieśniczymi będą osoby, które żyją z POChP i OBS, które są podobne do badanej populacji. Współpracownicy linii informacyjnej POChP będą pełnić tę rolę wzajemnego wsparcia poprzez dwuosobową komunikację telefoniczną i bezpieczny czat online. Instruktorzy linii informacyjnej POChP będą mogli udzielać uczestnikom porad opartych na doświadczeniu, wskazówek skoncentrowanych na pacjencie w zakresie rozwiązywania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń, a także porad skoncentrowanych na pacjencie, jak ułatwić przestrzeganie zaleceń CPAP. Trenerami rówieśniczymi będą również terapeuci oddechowi, którzy będą mogli prowadzić coaching z perspektywy opiekuna. Ponadto wszelkie wsparcie oparte na rówieśnikach ma na celu zapewnienie uczestnikom wsparcia emocjonalnego i społecznego. Uczestnicy będą mieli możliwość czatowania online ze swoimi rówieśnikami, zarówno w czasie rzeczywistym, jak i asynchronicznie, a dodatkowo będą mieli cotygodniowe meldunki ze swoimi trenerami. Program nauczania dotyczy wielu typowych barier i ułatwień w przestrzeganiu zasad CPAP. Badacze mają nadzieję, że połączenie wzajemnego wsparcia i samouczenia się przyczyni się do aktywizacji pacjentów, strategii samokontroli i poprawy świadomości zdrowotnej uczestników. Ostatecznie badacze spodziewają się, że poprawi to wskaźniki stosowania CPAP po 6 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: >40 lat
- Podstawowy język: angielski
- Zdiagnozowano zarówno przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), jak i obturacyjny bezdech senny (OSA)
- Recepta na terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP). Nie powinno być wymaganego minimalnego ani maksymalnego przepływu (tj. żadnych ograniczeń w trybie PAP).
- Dostęp do Internetu za pomocą komputera, tabletu lub smartfona, aby ukończyć wszystkie czynności związane z nauką z domu lub zdalnie
- Urządzenie PAP z modemem bezprzewodowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa sześciu miesiącom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka reaktywna (RC)
Uczestnicy części RC badania otrzymają dostęp do linii informacyjnej POChP, jeśli uznają, że skorzystaliby na wsparciu trenera zdrowia rówieśników.
Koleżeńscy trenerzy zdrowia pracujący na linii informacyjnej to pacjenci również chorzy na POChP, którzy mogą zaoferować wsparcie na poziomie rówieśników.
|
Dostęp do wsparcia edukacyjnego i informacyjnego ze strony przeszkolonego trenera rówieśniczego
|
|
Aktywny komparator: Opieka proaktywna (PC)
Uczestnicy części PC badania otrzymają dostęp do linii informacyjnej POChP, jeśli uznają, że skorzystaliby na wsparciu trenera zdrowia rówieśników.
Koleżeńscy trenerzy zdrowia pracujący na linii informacyjnej to pacjenci również chorzy na POChP, którzy mogą zaoferować wsparcie na poziomie rówieśników.
Ponadto grupa PC otrzyma również dostęp do internetowego portalu badawczego, który zawiera edukacyjny program zdrowotny obejmujący tematy związane z POChP i OSA.
Portal umożliwia uczestnikom wysyłanie wiadomości online do trenerów rówieśników i trenerów terapeutów oddechowych.
Grupa PC będzie również otrzymywać cotygodniowe aktualizacje.
|
Dostęp do wsparcia edukacyjnego i informacyjnego ze strony przeszkolonego trenera rówieśniczego
Platforma internetowa, która zapewnia edukację, informacje i dostęp do kilku wskaźników dotyczących urządzeń terapeutycznych
Ograniczona pomoc medyczna zapewniana przez przeszkolonych terapeutów oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu CPAP po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń CPAP jest mierzone poprzez zdalne monitorowanie przestrzegania zaleceń przez wszystkich uczestników; kryteria włączenia do badania wymagają, aby wszyscy uczestnicy korzystali z urządzenia CPAP z modemem bezprzewodowym, modem bezprzewodowy umożliwia badaczom dokładny pomiar codziennego wykorzystania CPAP przez uczestników.
Urządzenie CPAP uczestników rejestruje „całkowity czas połączenia” każdego dnia lub całkowity czas korzystania z urządzenia (tj. jednostkami są godziny dziennie).
Badacze będą wstecznie uzyskiwać dostęp i zbierać 30-dniowe podstawowe dane dotyczące przestrzegania zaleceń przed randomizacją, aby zmierzyć poziom przestrzegania podstawowych zaleceń przez uczestników.
Badacze będą następnie śledzić całkowity czas korzystania przez uczestników z ich urządzenia CPAP w godzinach, każdego dnia, przez cały okres rejestracji uczestników (tj. około trzech miesięcy).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania w ciągu dnia w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana funkcjonowania w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ).
FOSQ mierzy wpływ senności na czynności życia codziennego (ADL).
FOSQ-10 składa się z 10 pytań w skali od 1 do 4 (1 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności).
Niższy wynik wskazuje na większe trudności z ADL z powodu braku snu.
Całkowity wynik FOSQ to średnia wyników podskal (tj. czujność, produktywność, wyniki społeczne, intymność, aktywność) pomnożona przez 5.
Wyniki wahają się od 5 (maksymalna trudność) do 20 (brak trudności).
Zmiana całkowitego wyniku FOSQ jest obliczana od punktu początkowego do punktu końcowego, przy czym wyższe (dodatnie) wartości oznaczają poprawę.
Najgorsza możliwa wartość zmiany to -15, a najlepsza to +15.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Zmiana jakości snu po 6 i 12 tygodniach będzie większa w grupie opieki proaktywnej w porównaniu z grupą opieki reaktywnej.
Zostanie to zmierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI to kwestionariusz samooceny, składający się z 19 pozycji, służący do oceny jakości snu i zaburzeń w ciągu poprzedniego miesiąca.
Pozycje są oceniane na skali Likerta, gdzie 0 oznacza lepszy sen, a maksymalna wartość 3 oznacza słaby sen.
Wyniki PSQI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Główny śledczy: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20173014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
University of UtahLa Trobe UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug AbuseAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone