Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og peer-støtte for at forbedre behandlingsadhærens og resultater (O2VERLAP)

28. oktober 2021 opdateret af: COPD Foundation

Overvågning og peer-støtte for at forbedre behandlingsadhærens og resultater hos patienter med overlapning af kronisk obstruktiv lungesygdom og søvnapnø via et stort PCORnet-samarbejde

O2VERLAP-undersøgelsens efterforskere vil gerne finde ud af, om personer, der lever med både KOL og OSA, vil drage fordel af en online, pædagogisk læseplan kombineret med adgang til peer-støtte (dvs. telefon- og onlinechat med jævnaldrende) og fjernovervågning af CPAP-overholdelsesdata. Læreplanen og peer-coaching er beregnet til at give deltagerne de oplysninger og værktøjer, de har brug for, for at være mere kompatible i brugen af ​​deres CPAP-enhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

O2VERLAP-undersøgelsen fokuserer på en undergruppe af den kroniske obstruktive lungesygdom (dvs. KOL), som også lever med en diagnose af søvnapnø (dvs. SA); at have en diagnose af både KOL og SA omtales som overlapssyndrom (dvs. OS). Der er omkring 300 millioner mennesker, der lever med KOL globalt; af disse rammer OSA 17 % af voksne og over 25 % af ældre voksne, hvor hyppigheden stiger i forbindelse med fedmeepidemien. Så der er cirka 51-75 millioner individer, der lever med OS på verdensplan. Denne delmængde af KOL-samfundet bliver mødt med øget sygelighed og dødelighed sammenlignet med hver diagnose alene. Den primære behandling for OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (dvs. CPAP, nogle gange forkortet til PAP).

Når personer med OS følger deres CPAP-behandlinger om natten, ser de væsentligt forbedrede resultater, sammenlignelige med personer, der lever med en KOL-diagnose alene. Som følge heraf er det primære formål med denne undersøgelse at forbedre CPAP-adhærens hos patienter, der lever med OS. Undersøgelsens efterforskere håber at kunne gøre dette gennem en proaktiv, peer-støtte baseret intervention, suppleret med en online læseplan og adgang til fjernovervågning af CPAP-overholdelsesdata. Peer-coaches vil omfatte personer, der lever med KOL og OSA, som ligner undersøgelsespopulationen. KOL-informationslinjens medarbejdere vil fungere i denne peer-support-rolle gennem dyadisk, telefonbaseret kommunikation og gennem sikker online chat. COPD Information Line peer-coaches vil være i stand til at give deltagerne erfaringsbaseret rådgivning, patientcentreret vejledning om fejlfinding af adhærensbarrierer, samt patientcentrerede råd om, hvordan man letter CPAP adhærens. Peer-coacher vil også omfatte respiratoriske terapeuter, som vil være i stand til at yde coaching fra en pårørendes perspektiv. Derudover har al peer-baseret støtte til formål at give følelsesmæssig og social støtte til deltagerne. Deltagerne vil have mulighed for at chatte med deres peer-coacher online, både i realtid og asynkront, og vil desuden have ugentlige check-ins med deres trænere. Læseplanen adresserer mange almindelige CPAP-overholdelsesbarrierer og facilitatorer. Efterforskerne håber, at kombinationen af ​​peer-støtte og selvlæring vil dyrke patientaktivering, selvledelsesstrategier og forbedre deltagernes sundhedskompetence. I sidste ende forventer efterforskerne, at dette vil forbedre CPAP-overholdelsesraterne ved 6 uger og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >40 år
  • Primært sprog: Engelsk
  • Diagnosticeret med både kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Recept til positiv luftvejstrykterapi (PAP). Der bør ikke være noget minimum eller maksimum flow påkrævet (dvs. ingen begrænsning på PAP-modalitet).
  • Adgang til internettet via en pc, tablet eller smartphone for at gennemføre alle studieaktiviteter hjemmefra eller eksternt
  • PAP-enhed med trådløst modem

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Forventet levetid mindre end eller lig med seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reactive Care (RC)
Deltagere i RC-delen af ​​undersøgelsen vil få adgang til KOL-informationslinjen, hvis de føler, at de vil drage fordel af støtte fra en peer-sundhedscoach. Peer-sundhedscoacher, der arbejder på informationslinjen, er patienter, der også lever med KOL, som kan tilbyde peer-niveaustøtte.
Adgang til pædagogisk og informativ støtte af en uddannet peer coach
Aktiv komparator: Proaktiv pleje (pc)
Deltagere i undersøgelsens pc-arm vil få adgang til KOL-informationslinjen, hvis de føler, at de vil have gavn af støtte fra en peer-sundhedscoach. Peer-sundhedscoacher, der arbejder på informationslinjen, er patienter, der også lever med KOL, som kan tilbyde peer-niveaustøtte. Derudover vil PC-gruppen også modtage adgang til en online studieportal, som rummer et pædagogisk sundhedspensum, der dækker emner relateret til KOL og OSA. Portalen giver deltagerne mulighed for at sende onlinebeskeder til peer-coacher og respiratorterapeutcoacher. PC-gruppen vil også modtage ugentlige opdateringer.
Adgang til pædagogisk og informativ støtte af en uddannet peer coach
En online platform, der giver uddannelsesmæssig, informativ og adgang til adskillige terapeutiske enhedsmålinger
Begrænset medicinsk støtte ydet af uddannede åndedrætsterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CPAP-overholdelse efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
CPAP-overholdelse måles gennem fjernovervågning af overholdelse af alle deltagere; undersøgelsens inklusionskriterier kræver, at alle deltagere bruger en CPAP-enhed med trådløst modem. Det trådløse modem gør det muligt for undersøgelsens efterforskere nøjagtigt at måle deltagernes CPAP-brug dagligt. Deltageres CPAP-enhed registrerer den 'samlede tid forbundet' hver dag eller den samlede tid, enheden bliver brugt (dvs. enheder er timer pr. dag). Undersøgelsesforskere vil med tilbagevirkende kraft få adgang til og indsamle 30 dages baseline-adhærensdata, før randomisering, for at måle deltagernes niveau af baseline-adhærens. Undersøgelsesforskerne vil derefter spore deltagernes samlede tid ved at bruge deres CPAP-enhed i timer, hver dag, i løbet af deltagernes tilmelding (dvs. omkring tre måneder).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagtimerne funktion ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Ændring i funktion i dagtimerne vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ). FOSQ måler virkningen af ​​søvnighed på daglige aktiviteter (ADL'er). FOSQ-10 består af 10 spørgsmål på en skala fra 1 til 4 (1 = ekstrem sværhedsgrad, 4 = ingen sværhedsgrad). En lavere score indikerer sværere ved ADL'er på grund af mangel på søvn. Den samlede FOSQ-score er gennemsnittet af subskala-scores (dvs. årvågenhed, produktivitet, socialt resultat, intimitet, aktivitet) ganget med 5. Scoren varierer fra 5 (maksimal sværhedsgrad) til 20 (ingen sværhedsgrad). Ændring i FOSQ total score beregnes fra baseline til slutpunkt, hvor højere (positive) værdier repræsenterer forbedring. Den værst mulige ændringsværdi ville være -15 og den bedste ville være +15.
6 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Ændring i søvnkvalitet ved 6 uger og 12 uger vil være større i den proaktive plejegruppe sammenlignet med den reaktive plejegruppe. Dette vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående 1 måned. Elementer bedømmes på en Likert-skala, hvor 0 er en indikation af bedre søvn, og den maksimale værdi på 3 er en indikation af dårlig søvn. PSQI-score kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peer støtte

3
Abonner