- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03446768
Overvågning og peer-støtte for at forbedre behandlingsadhærens og resultater (O2VERLAP)
Overvågning og peer-støtte for at forbedre behandlingsadhærens og resultater hos patienter med overlapning af kronisk obstruktiv lungesygdom og søvnapnø via et stort PCORnet-samarbejde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
O2VERLAP-undersøgelsen fokuserer på en undergruppe af den kroniske obstruktive lungesygdom (dvs. KOL), som også lever med en diagnose af søvnapnø (dvs. SA); at have en diagnose af både KOL og SA omtales som overlapssyndrom (dvs. OS). Der er omkring 300 millioner mennesker, der lever med KOL globalt; af disse rammer OSA 17 % af voksne og over 25 % af ældre voksne, hvor hyppigheden stiger i forbindelse med fedmeepidemien. Så der er cirka 51-75 millioner individer, der lever med OS på verdensplan. Denne delmængde af KOL-samfundet bliver mødt med øget sygelighed og dødelighed sammenlignet med hver diagnose alene. Den primære behandling for OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (dvs. CPAP, nogle gange forkortet til PAP).
Når personer med OS følger deres CPAP-behandlinger om natten, ser de væsentligt forbedrede resultater, sammenlignelige med personer, der lever med en KOL-diagnose alene. Som følge heraf er det primære formål med denne undersøgelse at forbedre CPAP-adhærens hos patienter, der lever med OS. Undersøgelsens efterforskere håber at kunne gøre dette gennem en proaktiv, peer-støtte baseret intervention, suppleret med en online læseplan og adgang til fjernovervågning af CPAP-overholdelsesdata. Peer-coaches vil omfatte personer, der lever med KOL og OSA, som ligner undersøgelsespopulationen. KOL-informationslinjens medarbejdere vil fungere i denne peer-support-rolle gennem dyadisk, telefonbaseret kommunikation og gennem sikker online chat. COPD Information Line peer-coaches vil være i stand til at give deltagerne erfaringsbaseret rådgivning, patientcentreret vejledning om fejlfinding af adhærensbarrierer, samt patientcentrerede råd om, hvordan man letter CPAP adhærens. Peer-coacher vil også omfatte respiratoriske terapeuter, som vil være i stand til at yde coaching fra en pårørendes perspektiv. Derudover har al peer-baseret støtte til formål at give følelsesmæssig og social støtte til deltagerne. Deltagerne vil have mulighed for at chatte med deres peer-coacher online, både i realtid og asynkront, og vil desuden have ugentlige check-ins med deres trænere. Læseplanen adresserer mange almindelige CPAP-overholdelsesbarrierer og facilitatorer. Efterforskerne håber, at kombinationen af peer-støtte og selvlæring vil dyrke patientaktivering, selvledelsesstrategier og forbedre deltagernes sundhedskompetence. I sidste ende forventer efterforskerne, at dette vil forbedre CPAP-overholdelsesraterne ved 6 uger og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: >40 år
- Primært sprog: Engelsk
- Diagnosticeret med både kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Recept til positiv luftvejstrykterapi (PAP). Der bør ikke være noget minimum eller maksimum flow påkrævet (dvs. ingen begrænsning på PAP-modalitet).
- Adgang til internettet via en pc, tablet eller smartphone for at gennemføre alle studieaktiviteter hjemmefra eller eksternt
- PAP-enhed med trådløst modem
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Forventet levetid mindre end eller lig med seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Reactive Care (RC)
Deltagere i RC-delen af undersøgelsen vil få adgang til KOL-informationslinjen, hvis de føler, at de vil drage fordel af støtte fra en peer-sundhedscoach.
Peer-sundhedscoacher, der arbejder på informationslinjen, er patienter, der også lever med KOL, som kan tilbyde peer-niveaustøtte.
|
Adgang til pædagogisk og informativ støtte af en uddannet peer coach
|
Aktiv komparator: Proaktiv pleje (pc)
Deltagere i undersøgelsens pc-arm vil få adgang til KOL-informationslinjen, hvis de føler, at de vil have gavn af støtte fra en peer-sundhedscoach.
Peer-sundhedscoacher, der arbejder på informationslinjen, er patienter, der også lever med KOL, som kan tilbyde peer-niveaustøtte.
Derudover vil PC-gruppen også modtage adgang til en online studieportal, som rummer et pædagogisk sundhedspensum, der dækker emner relateret til KOL og OSA.
Portalen giver deltagerne mulighed for at sende onlinebeskeder til peer-coacher og respiratorterapeutcoacher.
PC-gruppen vil også modtage ugentlige opdateringer.
|
Adgang til pædagogisk og informativ støtte af en uddannet peer coach
En online platform, der giver uddannelsesmæssig, informativ og adgang til adskillige terapeutiske enhedsmålinger
Begrænset medicinsk støtte ydet af uddannede åndedrætsterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CPAP-overholdelse efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
CPAP-overholdelse måles gennem fjernovervågning af overholdelse af alle deltagere; undersøgelsens inklusionskriterier kræver, at alle deltagere bruger en CPAP-enhed med trådløst modem. Det trådløse modem gør det muligt for undersøgelsens efterforskere nøjagtigt at måle deltagernes CPAP-brug dagligt.
Deltageres CPAP-enhed registrerer den 'samlede tid forbundet' hver dag eller den samlede tid, enheden bliver brugt (dvs. enheder er timer pr. dag).
Undersøgelsesforskere vil med tilbagevirkende kraft få adgang til og indsamle 30 dages baseline-adhærensdata, før randomisering, for at måle deltagernes niveau af baseline-adhærens.
Undersøgelsesforskerne vil derefter spore deltagernes samlede tid ved at bruge deres CPAP-enhed i timer, hver dag, i løbet af deltagernes tilmelding (dvs. omkring tre måneder).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dagtimerne funktion ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Ændring i funktion i dagtimerne vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ).
FOSQ måler virkningen af søvnighed på daglige aktiviteter (ADL'er).
FOSQ-10 består af 10 spørgsmål på en skala fra 1 til 4 (1 = ekstrem sværhedsgrad, 4 = ingen sværhedsgrad).
En lavere score indikerer sværere ved ADL'er på grund af mangel på søvn.
Den samlede FOSQ-score er gennemsnittet af subskala-scores (dvs. årvågenhed, produktivitet, socialt resultat, intimitet, aktivitet) ganget med 5.
Scoren varierer fra 5 (maksimal sværhedsgrad) til 20 (ingen sværhedsgrad).
Ændring i FOSQ total score beregnes fra baseline til slutpunkt, hvor højere (positive) værdier repræsenterer forbedring.
Den værst mulige ændringsværdi ville være -15 og den bedste ville være +15.
|
6 uger og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i søvnkvalitet ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Ændring i søvnkvalitet ved 6 uger og 12 uger vil være større i den proaktive plejegruppe sammenlignet med den reaktive plejegruppe.
Dette vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den foregående 1 måned.
Elementer bedømmes på en Likert-skala, hvor 0 er en indikation af bedre søvn, og den maksimale værdi på 3 er en indikation af dårlig søvn.
PSQI-score kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20173014
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer støtte
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV-1-infektionUganda
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationTilmelding efter invitationDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivCanada
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education og andre samarbejdspartnereAfsluttetPeer-støtte til at forbedre Shanghai-integrationsmodellen for diabetespleje: Udvidelse og formidlingType 2 diabetes mellitusKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtryk | Præhypertension | BlodtrykForenede Stater
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityRekrutteringMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseDet Forenede Kongerige
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien