Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování a vzájemná podpora ke zlepšení dodržování léčby a výsledků (O2VERLAP)

28. října 2021 aktualizováno: COPD Foundation

Monitorování a peer podpora pro zlepšení adherence k léčbě a výsledků u pacientů s překrývající se chronickou obstrukční plicní nemocí a spánkovou apnoe prostřednictvím rozsáhlé spolupráce PCORnet

Vyšetřovatelé studie O2VERLAP by rádi zjistili, zda by jednotlivci žijící s CHOPN i OSA měli prospěch z online vzdělávacích osnov spojených s přístupem k vzájemné podpoře (tj. telefonické a online chatování s vrstevníky) a data monitorování dodržování CPAP na dálku. Kurikulum a peer coaching mají účastníkům poskytnout informace a nástroje, které potřebují, aby lépe vyhovovali používání jejich zařízení CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie O2VERLAP se zaměřuje na podskupinu chronické obstrukční plicní nemoci (tj. CHOPN), komunita, která také žije s diagnózou spánkové apnoe (tj. SA); s diagnózou CHOPN i SA se označuje jako syndrom překrytí (tj. OS). Na celém světě žije asi 300 milionů lidí s CHOPN; z nich postihuje OSA 17 % dospělých a více než 25 % starších dospělých, přičemž výskyt se zvyšuje v souvislosti s epidemií obezity. Na celém světě tedy žije přibližně 51–75 milionů jedinců s OS. Tato podskupina komunity CHOPN se setkává se zvýšenou morbiditou a mortalitou ve srovnání s oběma diagnózami samostatně. Primární léčbou OSA je nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (tj. CPAP, někdy zkráceno na PAP).

Když jedinci s OS dodržují své noční terapie CPAP, vidí výrazně lepší výsledky, srovnatelné s jedinci žijícími se samotnou diagnózou CHOPN. V důsledku toho je primárním cílem této studie zlepšit adherenci k CPAP u pacientů žijících s OS. Vyšetřovatelé studie doufají, že toho dosáhnou prostřednictvím proaktivní intervence založené na vzájemné podpoře, doplněné online osnovou a přístupem k údajům o monitorování dodržování CPAP na dálku. Peer-kouči budou zahrnovat jednotlivce, kteří žijí s CHOPN a OSA, kteří jsou podobní studované populaci. Zaměstnanci Informační linky CHOPN budou v této roli podporovat prostřednictvím dyadické, telefonické komunikace a prostřednictvím zabezpečeného online chatu. Kolegové na informační lince COPD budou schopni účastníkům poskytnout rady založené na zkušenostech, rady zaměřené na pacienta při odstraňování překážek adherence a také rady zaměřené na pacienta, jak usnadnit dodržování CPAP. Mezi peer kouče budou patřit i Respirační terapeuti, kteří budou schopni poskytovat koučování z pohledu pečovatele. Kromě toho se veškerá podpora na základě vrstevníků zaměřuje na poskytování emoční a sociální podpory účastníkům. Účastníci budou mít možnost chatovat se svými peer kouči online, a to jak v reálném čase, tak asynchronně, a navíc budou mít týdenní check in se svými kouči. Kurikulum se zabývá mnoha běžnými překážkami v dodržování CPAP a facilitátory. Vyšetřovatelé doufají, že kombinace vzájemné podpory a sebevzdělávání kultivuje aktivaci pacienta, strategie sebeřízení a zlepší zdravotní gramotnost účastníků. Nakonec vyšetřovatelé očekávají, že to zlepší míru adherence CPAP po 6 týdnech a 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >40 let
  • Primární jazyk: angličtina
  • Diagnostikována jak chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), tak obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • Předpis pro pozitivní terapii tlaku dýchacích cest (PAP). Neměl by být vyžadován žádný minimální nebo maximální průtok (tj. žádné omezení na modalitu PAP).
  • Přístup k internetu prostřednictvím PC, tabletu nebo chytrého telefonu pro absolvování všech studijních aktivit z domova nebo na dálku
  • PAP zařízení s bezdrátovým modemem

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Očekávaná délka života menší nebo rovna šesti měsícům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reaktivní péče (RC)
Účastníkům RC větve studie bude poskytnut přístup na Informační linku CHOPN, pokud se domnívají, že by pro ně byla přínosem podpora peer zdravotního kouče. Peer zdravotní koučové pracující na informační lince jsou pacienti, kteří také žijí s CHOPN, kteří mohou nabídnout podporu na úrovni vrstevníků.
Jiný: Peer podpora
Přístup ke vzdělávací a informační podpoře vyškoleným peer koučem
Aktivní komparátor: Proaktivní péče (PC)
Účastníkům části studie zaměřené na PC bude poskytnut přístup na informační linku CHOPN, pokud se domnívají, že by jim podpora peer zdravotního kouče prospěla. Peer zdravotní koučové pracující na informační lince jsou pacienti, kteří také žijí s CHOPN, kteří mohou nabídnout podporu na úrovni vrstevníků. Kromě toho získá PC skupina také přístup k online studijnímu portálu, který obsahuje vzdělávací zdravotní kurikulum pokrývající témata související s CHOPN a OSA. Portál umožňuje účastníkům posílat online zprávy peer koučům a trenérům respiračních terapeutů. PC group bude také dostávat týdenní aktualizace.
Jiný: Peer podpora
Přístup ke vzdělávací a informační podpoře vyškoleným peer koučem
Jiný: Online platforma
Online platforma, která poskytuje vzdělávací, informační a přístup k několika metrikám terapeutických zařízení
Jiný: Podpora respiračního terapeuta
Omezená lékařská podpora poskytovaná vyškolenými respiračními terapeuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dodržování CPAP po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Dodržování CPAP se měří prostřednictvím vzdáleného monitorování dodržování všech účastníků; kritéria pro zařazení do studie vyžadují, aby všichni účastníci používali zařízení CPAP s bezdrátovým modemem, bezdrátový modem umožňuje vyšetřovatelům studie denně přesně měřit využití CPAP účastníků. Zařízení CPAP účastníků zaznamenává „celkový čas připojení“ každý den nebo celkový čas, kdy je zařízení používáno (tj. jednotky jsou hodiny za den). Před randomizací budou vyšetřovatelé studie zpětně získávat a shromažďovat 30denní data výchozí adherence, aby změřili úroveň základní adherence účastníků. Vyšetřovatelé studie pak budou sledovat celkový čas účastníků pomocí jejich zařízení CPAP v hodinách, každý den, po dobu trvání registrace účastníků (tj. asi tři měsíce).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního fungování v 6 a 12 týdnech
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Změna ve fungování během dne bude měřena pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ). FOSQ měří dopad ospalosti na aktivity každodenního života (ADL). FOSQ-10 se skládá z 10 otázek na stupnici od 1 do 4 (1 = extrémní obtížnost, 4 = žádná obtížnost). Nižší skóre ukazuje na větší potíže s ADL kvůli nedostatku spánku. Celkové skóre FOSQ je průměr skóre subškály (tj. bdělost, produktivita, sociální výsledek, intimita, aktivita) vynásobený 5. Skóre se pohybuje od 5 (maximální obtížnost) do 20 (žádná obtížnost). Změna v celkovém skóre FOSQ se vypočítává od výchozí hodnoty do koncového bodu, přičemž vyšší (pozitivní) hodnoty představují zlepšení. Nejhorší možná hodnota změny by byla -15 a nejlepší by byla +15.
6 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Změna kvality spánku v 6. a 12. týdnu bude větší ve skupině s proaktivní péčí ve srovnání se skupinou s reaktivní péčí. To bude měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je sebehodnotící, 19položkový dotazník používaný k hodnocení kvality spánku a poruch spánku za předchozí 1 měsíc. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž 0 znamená lepší spánek a maximální hodnota 3 znamená špatný spánek. Skóre PSQI se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

COPD Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20173014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peer podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit