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Überwachung und Peer-Support zur Verbesserung der Therapietreue und -ergebnisse (O2VERLAP)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: COPD Foundation

Überwachung und Peer-Support zur Verbesserung der Therapietreue und -ergebnisse bei Patienten mit überlappender chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung und Schlafapnoe über eine große PCORnet-Kooperation

Die Forscher der O2VERLAP-Studie würden gerne herausfinden, ob Personen, die sowohl mit COPD als auch mit OSA leben, von einem Online-Bildungslehrplan in Verbindung mit Zugang zu Peer-Unterstützung (d. h. Telefon- und Online-Chats mit Kollegen) und Daten zur Überwachung der CPAP-Einhaltung aus der Ferne. Der Lehrplan und das Peer-Coaching sollen den Teilnehmern die Informationen und Werkzeuge bieten, die sie benötigen, um bei der Verwendung ihres CPAP-Geräts konformer zu sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die O2VERLAP-Studie konzentriert sich auf eine Untergruppe der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (d. h. COPD)-Gemeinschaft, die auch mit einer Schlafapnoe-Diagnose leben (d. h. SA); eine Diagnose von sowohl COPD als auch SA zu haben, wird als Überlappungssyndrom bezeichnet (d. h. Betriebssystem). Weltweit leben etwa 300 Millionen Menschen mit COPD; Davon betrifft OSA 17 % der Erwachsenen und über 25 % der älteren Erwachsenen, wobei die Raten im Zusammenhang mit der Adipositas-Epidemie zunehmen. Weltweit leben also etwa 51-75 Millionen Menschen mit OS. Diese Untergruppe der COPD-Gemeinschaft ist im Vergleich zu beiden Diagnosen allein mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten konfrontiert. Die primäre Behandlung von OSA ist ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (d. h. CPAP, manchmal zu PAP abgekürzt).

Wenn Personen mit OS ihre nächtlichen CPAP-Therapien einhalten, sehen sie deutlich verbesserte Ergebnisse, vergleichbar mit Personen, die nur mit einer COPD-Diagnose leben. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Verbesserung der CPAP-Adhärenz bei Patienten mit OS. Die Studienforscher hoffen, dies durch eine proaktive, auf Peer-Support basierende Intervention zu erreichen, ergänzt durch einen Online-Lehrplan und den Zugriff auf Daten zur Überwachung der CPAP-Einhaltung aus der Ferne. Peer-Coaches umfassen Personen, die mit COPD und OSA leben, die der Studienpopulation ähnlich sind. Die Mitarbeiter des COPD-Informationstelefons übernehmen diese Peer-Support-Rolle durch dyadische, telefonische Kommunikation und durch sichere Online-Chats. Die Peer-Coaches der COPD-Informations-Hotline können den Teilnehmern erfahrungsbasierte Ratschläge, patientenzentrierte Anleitungen zur Behebung von Adhärenzbarrieren sowie patientenzentrierte Ratschläge zur Erleichterung der CPAP-Compliance geben. Zu den Peer-Coaches gehören auch Atemtherapeuten, die Coaching aus der Perspektive einer Pflegekraft anbieten können. Darüber hinaus zielt jede Peer-basierte Unterstützung darauf ab, den Teilnehmern emotionale und soziale Unterstützung zu bieten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, online mit ihren Peer-Coaches zu chatten, sowohl in Echtzeit als auch asynchron, und haben zusätzlich wöchentliche Check-Ins mit ihren Coaches. Das Curriculum befasst sich mit vielen gängigen CPAP-Compliance-Barrieren und -Vermittlern. Die Forscher hoffen, dass die Kombination aus Peer-Unterstützung und Selbstlernen die Patientenaktivierung und Selbstmanagementstrategien kultivieren und die Gesundheitskompetenz der Teilnehmer verbessern wird. Letztendlich erwarten die Forscher, dass dies die CPAP-Einhaltungsraten nach 6 Wochen und 12 Wochen verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >40 Jahre
  • Hauptsprache: Englisch
  • Diagnostiziert sowohl eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als auch eine obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Rezept für positive Atemwegsdrucktherapie (PAP). Es sollte kein minimaler oder maximaler Durchfluss erforderlich sein (d. h. keine Einschränkung der PAP-Modalität).
  • Zugang zum Internet über einen PC, Tablet oder Smartphone, um alle Lernaktivitäten von zu Hause oder aus der Ferne durchzuführen
  • PAP-Gerät mit drahtlosem Modem

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englische Sprecher
  • Lebenserwartung kleiner oder gleich sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reaktive Pflege (RC)
Teilnehmern des RC-Arms der Studie wird Zugang zur COPD-Informations-Hotline gewährt, wenn sie der Meinung sind, dass sie von der Unterstützung durch einen Peer-Gesundheitscoach profitieren würden. Peer-Gesundheitscoaches, die am Informationstelefon arbeiten, sind Patienten, die ebenfalls mit COPD leben und Unterstützung auf Peer-Level-Ebene anbieten können.
Zugang zu Bildungs- und Informationsunterstützung durch einen ausgebildeten Peer-Coach
Aktiver Komparator: Proaktive Pflege (PC)
Teilnehmern des PC-Arms der Studie wird Zugang zur COPD-Informations-Hotline gewährt, wenn sie der Meinung sind, dass sie von der Unterstützung durch einen Peer-Gesundheitscoach profitieren würden. Peer-Gesundheitscoaches, die am Informationstelefon arbeiten, sind Patienten, die ebenfalls mit COPD leben und Unterstützung auf Peer-Level-Ebene anbieten können. Darüber hinaus erhält die PC-Gruppe auch Zugang zu einem Online-Studienportal, das einen gesundheitspädagogischen Lehrplan enthält, der Themen im Zusammenhang mit COPD und OSA abdeckt. Das Portal ermöglicht es den Teilnehmern, Online-Nachrichten an Peer-Coaches und Atemtherapeuten-Coaches zu senden. Die PC-Gruppe erhält außerdem wöchentliche Updates.
Zugang zu Bildungs- und Informationsunterstützung durch einen ausgebildeten Peer-Coach
Eine Online-Plattform, die Schulungen, Informationen und Zugriff auf mehrere therapeutische Gerätemetriken bietet
Begrenzte medizinische Unterstützung durch ausgebildete Atemtherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CPAP-Adhärenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die CPAP-Einhaltung wird durch Fernüberwachung der Einhaltung aller Teilnehmer gemessen; Die Einschlusskriterien für die Studie erfordern, dass alle Teilnehmer ein CPAP-Gerät mit drahtlosem Modem verwenden. Das drahtlose Modem ermöglicht es den Prüfärzten der Studie, die CPAP-Nutzung der Teilnehmer täglich genau zu messen. Das CPAP-Gerät der Teilnehmer zeichnet jeden Tag die „Gesamtzeit verbunden“ oder die Gesamtzeit auf, in der das Gerät verwendet wird (d. h. Einheiten sind Stunden pro Tag). Die Prüfärzte der Studie werden vor der Randomisierung rückwirkend auf 30-tägige Baseline-Adhärenzdaten zugreifen und diese sammeln, um den Grad der Baseline-Adhärenz der Teilnehmer zu messen. Die Prüfärzte der Studie verfolgen dann die Gesamtzeit der Teilnehmer mit ihrem CPAP-Gerät in Stunden jeden Tag für die Dauer der Registrierung der Teilnehmer (d. h. etwa drei Monate).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagesfunktion nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der Tagesfunktion wird mit dem Fragebogen Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ) gemessen. Der FOSQ misst den Einfluss von Schläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Der FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit). Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Schwierigkeiten mit ADLs aufgrund von Schlafmangel hin. Der FOSQ-Gesamtwert ist der Mittelwert der Subskalenwerte (z. B. Wachsamkeit, Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität, Aktivität) multipliziert mit 5. Die Punkte reichen von 5 (maximale Schwierigkeit) bis 20 (keine Schwierigkeit). Die Veränderung des FOSQ-Gesamtwerts wird vom Ausgangswert bis zum Endpunkt berechnet, wobei höhere (positive) Werte eine Verbesserung darstellen. Der schlechtestmögliche Änderungswert wäre -15 und der beste wäre +15.
6 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Veränderung der Schlafqualität nach 6 Wochen und 12 Wochen ist in der proaktiven Pflegegruppe größer als in der reaktiven Pflegegruppe. Dies wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen im letzten Monat verwendet wird. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 für besseren Schlaf und der Maximalwert von 3 für schlechten Schlaf steht. PSQI-Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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