- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446768
Monitoring és szakértői támogatás a kezelés betartásának és az eredményeknek a javítása érdekében (O2VERLAP)
Monitoring és szakértői támogatás az átfedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben és alvási apnoében szenvedő betegek kezelési adherenciájának és eredményeinek javítása érdekében egy nagy PCORnet együttműködésen keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az O2VERLAP tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegség egy részhalmazára összpontosít (pl. COPD-s közösség, akik szintén alvási apnoe diagnózissal élnek (pl. SA); ha COPD-t és SA-t is diagnosztizáltak, azt átfedési szindrómának nevezik (azaz. OS). Világszerte körülbelül 300 millió ember él COPD-vel; ezek közül az OSA a felnőttek 17%-át és az idősebb felnőttek több mint 25%-át érinti, és az elhízás járvánnyal összefüggésben az arány növekszik. Tehát világszerte körülbelül 51-75 millió ember él operációs rendszerrel. A COPD közösség ezen alcsoportja megnövekedett morbiditási és mortalitási rátával találkozik, összehasonlítva bármelyik diagnózissal önmagában. Az OSA elsődleges kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (pl. CPAP, néha PAP-ra rövidítve).
Amikor az OS-ben szenvedő egyének ragaszkodnak az éjszakai CPAP-terápiához, jelentősen javultak az eredmények, összehasonlítva azokkal, akiknél csak COPD-t diagnosztizáltak. Ennek eredményeként e tanulmány elsődleges célja a CPAP-adherencia javítása az OS-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot végzők azt remélik, hogy ezt egy proaktív, társ-támogatáson alapuló beavatkozással, online tantervvel és a távoli CPAP adherencia figyelési adataihoz való hozzáféréssel egészítik ki. A peer-coachingok között olyan egyének is szerepelnek, akik COPD-vel és OSA-val élnek, és hasonlóak a vizsgált populációhoz. A COPD információs vonal munkatársai ebben a társtámogatási szerepkörben diádikus, telefonos kommunikáción és biztonságos online chaten keresztül járnak el. A COPD információs vonal társ-coache-jei tapasztalatalapú tanácsokat, betegközpontú útmutatást tudnak adni a résztvevőknek a betartási akadályok elhárításához, valamint betegközpontú tanácsokat adnak a CPAP-adherencia elősegítésére vonatkozóan. A kortárs coachok között légzésterapeuták is lesznek, akik a gondozó szemszögéből tudnak majd coachingot nyújtani. Ezenkívül minden kortárs alapú támogatás célja érzelmi és szociális támogatás nyújtása a résztvevőknek. A résztvevők képesek lesznek online chatelni társaik edzőivel, mind valós időben, mind aszinkron módon, és emellett heti rendszerességgel bejelentkezhetnek edzőikkel. A tanterv számos gyakori CPAP-követési akadályt és facilitátort tárgyal. A kutatók azt remélik, hogy a kortárs támogatás és az öntanulás kombinációja fejleszti a betegek aktivizálását, az önmenedzselési stratégiákat és javítja a résztvevők egészségügyi ismereteit. Végső soron a kutatók arra számítanak, hogy ez javítani fogja a CPAP-adherencia arányát a 6. és a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: >40 év
- Elsődleges nyelv: angol
- Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) és obstruktív alvási apnoével (OSA) is diagnosztizálták
- Pozitív légúti nyomásterápia (PAP) receptje. Nincs szükség minimális vagy maximális áramlásra (azaz nincs korlátozás a PAP modalitásra).
- Hozzáférés az internethez számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon keresztül az összes tanulmányi tevékenység elvégzéséhez otthonról vagy távolról
- PAP eszköz vezeték nélküli modemmel
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
- A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Reaktív gondozás (RC)
A vizsgálat RC ágának résztvevői hozzáférést kapnak a COPD információs vonalhoz, ha úgy érzik, hasznot húznának egy kortárs egészségügyi edző támogatásából.
Az információs vonalon dolgozó egészségügyi tanácsadók szintén COPD-ben szenvedő betegek, akik kortárs szintű támogatást tudnak nyújtani.
|
Hozzáférés az oktatási és információs támogatáshoz egy képzett kortárs coach által
|
|
Aktív összehasonlító: Proaktív gondozás (PC)
A vizsgálat PC részlegének résztvevői hozzáférést kapnak a COPD információs vonalhoz, ha úgy érzik, hogy részesülnének egy kortárs egészségügyi tanácsadó támogatásából.
Az információs vonalon dolgozó egészségügyi tanácsadók szintén COPD-ben szenvedő betegek, akik kortárs szintű támogatást tudnak nyújtani.
Ezenkívül a PC-csoport hozzáférést kap egy online tanulmányi portálhoz, amely a COPD-vel és az OSA-val kapcsolatos témákat lefedő egészségügyi oktatási tananyagot tartalmaz.
A portál lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy online üzeneteket küldjenek a peer coachoknak és a légzésterapeutáknak.
A PC-csoport heti frissítéseket is kap.
|
Hozzáférés az oktatási és információs támogatáshoz egy képzett kortárs coach által
Egy online platform, amely oktatási, információs és hozzáférést biztosít számos terápiás eszköz mérőszámához
Korlátozott orvosi támogatást nyújtanak képzett légzésterapeuták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CPAP-adherenciában 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
|
A CPAP-adherencia mérése az összes résztvevő távoli betartásának megfigyelésével történik; a vizsgálatba való bevonási kritériumok megkövetelik, hogy minden résztvevő CPAP-eszközt használjon vezeték nélküli modemmel, a vezeték nélküli modem lehetővé teszi a vizsgálatot végzők számára, hogy pontosan mérjék a résztvevők CPAP-használatát naponta.
A résztvevők CPAP-eszközei minden nap rögzítik a „teljes csatlakozási időt” vagy az eszköz használatának teljes idejét (azaz a mértékegységek napi órák).
A vizsgálatot végzők visszamenőlegesen hozzáférnek és összegyűjtik a 30 napos kiindulási adherencia adatokat a véletlenszerű besorolás előtt, hogy mérjék a résztvevők kiindulási adherenciájának szintjét.
A vizsgálatot végzők ezután minden nap nyomon követik a résztvevők CPAP-eszközük használatának teljes idejét órákban, a résztvevők felvételének időtartama alatt (azaz körülbelül három hónap).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nappali működésben 6 és 12 hetesen
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
A nappali működés változását az alvásminőség funkcionális eredményei (FOSQ) kérdőív segítségével mérik.
A FOSQ méri az álmosság hatását a mindennapi tevékenységekre (ADL).
A FOSQ-10 10 kérdésből áll, 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = extrém nehézség, 4 = nincs nehézség).
Az alacsonyabb pontszám az alváshiány miatti ADL-ekkel kapcsolatos nehézségeket jelzi.
A FOSQ összpontszám az alskála pontszámainak (azaz éberség, termelékenység, szociális eredmény, intimitás, aktivitás) átlaga, szorozva 5-tel.
A pontszámok 5-től (maximális nehézségi fok) 20-ig (nehézség nélkül) terjednek.
A FOSQ összpontszám változását az alapvonaltól a végpontig számítják, a magasabb (pozitív) értékek javulást jelentenek.
A lehető legrosszabb változási érték -15, a legjobb pedig +15 lenne.
|
6 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség változása 6 és 12 hetesen
Időkeret: 6 hét és 12 hét
|
Az alvás minőségének változása a 6. és a 12. héten nagyobb lesz a proaktív gondozás csoportjában, mint a reaktív gondozás csoportjában.
Ezt a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik.
A PSQI egy önértékelésű, 19 elemből álló kérdőív, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok értékelésére használnak az előző 1 hónapban.
A tételeket a Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a jobb alvást, a maximális 3 pedig a rossz alvást jelzi.
A PSQI pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Kutatásvezető: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20173014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peer támogatás
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverToborzás
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansBefejezve2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterLeiden University Medical Center; Medical Center Haaglanden; Rijnstate Hospital; Maa... és más munkatársakToborzásHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindróma | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | Tüdőgyulladás | Pikkelysömör | Fogyás | Thrombocytopenia | Leukopénia | Dermatitis, Seborrhoeás | Övsömör | Lymphadenopathia | Méh nyaki diszplázia | Egészségügyi alapellátás | Krónikus hasmenés | Candida fertőzés | Fertőző mononukleózis és egyéb feltételekHollandia
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyBefejezveMentális zavarokEgyesült Államok
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; MND Association; Marie Curie CharityBefejezveMotoros neuron betegség | Amiotróf laterális szklerózisEgyesült Királyság
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaIsmeretlenDepresszió | Nem pszichotikus diagnózis, mint társbetegségKanada
-
University of UtahXcelerate InnovationsBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásKanada