Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monitoring és szakértői támogatás a kezelés betartásának és az eredményeknek a javítása érdekében (O2VERLAP)

2021. október 28. frissítette: COPD Foundation

Monitoring és szakértői támogatás az átfedő krónikus obstruktív tüdőbetegségben és alvási apnoében szenvedő betegek kezelési adherenciájának és eredményeinek javítása érdekében egy nagy PCORnet együttműködésen keresztül

Az O2VERLAP tanulmány kutatói azt szeretnék kideríteni, hogy a COPD-vel és az OSA-val is élő egyének számára előnyös lenne-e egy online oktatási tanterv, amely párosulna a kortárs támogatáshoz való hozzáféréssel (pl. telefonos és online csevegés társakkal) és távoli CPAP-tapadásfigyelési adatok. A tanterv és a peer coaching célja, hogy a résztvevők számára biztosítsa azokat az információkat és eszközöket, amelyekre szükségük van ahhoz, hogy jobban megfeleljenek a CPAP-eszközeik használatának.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az O2VERLAP tanulmány a krónikus obstruktív tüdőbetegség egy részhalmazára összpontosít (pl. COPD-s közösség, akik szintén alvási apnoe diagnózissal élnek (pl. SA); ha COPD-t és SA-t is diagnosztizáltak, azt átfedési szindrómának nevezik (azaz. OS). Világszerte körülbelül 300 millió ember él COPD-vel; ezek közül az OSA a felnőttek 17%-át és az idősebb felnőttek több mint 25%-át érinti, és az elhízás járvánnyal összefüggésben az arány növekszik. Tehát világszerte körülbelül 51-75 millió ember él operációs rendszerrel. A COPD közösség ezen alcsoportja megnövekedett morbiditási és mortalitási rátával találkozik, összehasonlítva bármelyik diagnózissal önmagában. Az OSA elsődleges kezelése a folyamatos pozitív légúti nyomás (pl. CPAP, néha PAP-ra rövidítve).

Amikor az OS-ben szenvedő egyének ragaszkodnak az éjszakai CPAP-terápiához, jelentősen javultak az eredmények, összehasonlítva azokkal, akiknél csak COPD-t diagnosztizáltak. Ennek eredményeként e tanulmány elsődleges célja a CPAP-adherencia javítása az OS-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot végzők azt remélik, hogy ezt egy proaktív, társ-támogatáson alapuló beavatkozással, online tantervvel és a távoli CPAP adherencia figyelési adataihoz való hozzáféréssel egészítik ki. A peer-coachingok között olyan egyének is szerepelnek, akik COPD-vel és OSA-val élnek, és hasonlóak a vizsgált populációhoz. A COPD információs vonal munkatársai ebben a társtámogatási szerepkörben diádikus, telefonos kommunikáción és biztonságos online chaten keresztül járnak el. A COPD információs vonal társ-coache-jei tapasztalatalapú tanácsokat, betegközpontú útmutatást tudnak adni a résztvevőknek a betartási akadályok elhárításához, valamint betegközpontú tanácsokat adnak a CPAP-adherencia elősegítésére vonatkozóan. A kortárs coachok között légzésterapeuták is lesznek, akik a gondozó szemszögéből tudnak majd coachingot nyújtani. Ezenkívül minden kortárs alapú támogatás célja érzelmi és szociális támogatás nyújtása a résztvevőknek. A résztvevők képesek lesznek online chatelni társaik edzőivel, mind valós időben, mind aszinkron módon, és emellett heti rendszerességgel bejelentkezhetnek edzőikkel. A tanterv számos gyakori CPAP-követési akadályt és facilitátort tárgyal. A kutatók azt remélik, hogy a kortárs támogatás és az öntanulás kombinációja fejleszti a betegek aktivizálását, az önmenedzselési stratégiákat és javítja a résztvevők egészségügyi ismereteit. Végső soron a kutatók arra számítanak, hogy ez javítani fogja a CPAP-adherencia arányát a 6. és a 12. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: >40 év
  • Elsődleges nyelv: angol
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) és obstruktív alvási apnoével (OSA) is diagnosztizálták
  • Pozitív légúti nyomásterápia (PAP) receptje. Nincs szükség minimális vagy maximális áramlásra (azaz nincs korlátozás a PAP modalitásra).
  • Hozzáférés az internethez számítógépen, táblagépen vagy okostelefonon keresztül az összes tanulmányi tevékenység elvégzéséhez otthonról vagy távolról
  • PAP eszköz vezeték nélküli modemmel

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélők
  • A várható élettartam kevesebb, mint hat hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Reaktív gondozás (RC)
A vizsgálat RC ágának résztvevői hozzáférést kapnak a COPD információs vonalhoz, ha úgy érzik, hasznot húznának egy kortárs egészségügyi edző támogatásából. Az információs vonalon dolgozó egészségügyi tanácsadók szintén COPD-ben szenvedő betegek, akik kortárs szintű támogatást tudnak nyújtani.
Hozzáférés az oktatási és információs támogatáshoz egy képzett kortárs coach által
Aktív összehasonlító: Proaktív gondozás (PC)
A vizsgálat PC részlegének résztvevői hozzáférést kapnak a COPD információs vonalhoz, ha úgy érzik, hogy részesülnének egy kortárs egészségügyi tanácsadó támogatásából. Az információs vonalon dolgozó egészségügyi tanácsadók szintén COPD-ben szenvedő betegek, akik kortárs szintű támogatást tudnak nyújtani. Ezenkívül a PC-csoport hozzáférést kap egy online tanulmányi portálhoz, amely a COPD-vel és az OSA-val kapcsolatos témákat lefedő egészségügyi oktatási tananyagot tartalmaz. A portál lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy online üzeneteket küldjenek a peer coachoknak és a légzésterapeutáknak. A PC-csoport heti frissítéseket is kap.
Hozzáférés az oktatási és információs támogatáshoz egy képzett kortárs coach által
Egy online platform, amely oktatási, információs és hozzáférést biztosít számos terápiás eszköz mérőszámához
Korlátozott orvosi támogatást nyújtanak képzett légzésterapeuták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CPAP-adherenciában 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
A CPAP-adherencia mérése az összes résztvevő távoli betartásának megfigyelésével történik; a vizsgálatba való bevonási kritériumok megkövetelik, hogy minden résztvevő CPAP-eszközt használjon vezeték nélküli modemmel, a vezeték nélküli modem lehetővé teszi a vizsgálatot végzők számára, hogy pontosan mérjék a résztvevők CPAP-használatát naponta. A résztvevők CPAP-eszközei minden nap rögzítik a „teljes csatlakozási időt” vagy az eszköz használatának teljes idejét (azaz a mértékegységek napi órák). A vizsgálatot végzők visszamenőlegesen hozzáférnek és összegyűjtik a 30 napos kiindulási adherencia adatokat a véletlenszerű besorolás előtt, hogy mérjék a résztvevők kiindulási adherenciájának szintjét. A vizsgálatot végzők ezután minden nap nyomon követik a résztvevők CPAP-eszközük használatának teljes idejét órákban, a résztvevők felvételének időtartama alatt (azaz körülbelül három hónap).
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nappali működésben 6 és 12 hetesen
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A nappali működés változását az alvásminőség funkcionális eredményei (FOSQ) kérdőív segítségével mérik. A FOSQ méri az álmosság hatását a mindennapi tevékenységekre (ADL). A FOSQ-10 10 kérdésből áll, 1-től 4-ig terjedő skálán (1 = extrém nehézség, 4 = nincs nehézség). Az alacsonyabb pontszám az alváshiány miatti ADL-ekkel kapcsolatos nehézségeket jelzi. A FOSQ összpontszám az alskála pontszámainak (azaz éberség, termelékenység, szociális eredmény, intimitás, aktivitás) átlaga, szorozva 5-tel. A pontszámok 5-től (maximális nehézségi fok) 20-ig (nehézség nélkül) terjednek. A FOSQ összpontszám változását az alapvonaltól a végpontig számítják, a magasabb (pozitív) értékek javulást jelentenek. A lehető legrosszabb változási érték -15, a legjobb pedig +15 lenne.
6 hét és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőség változása 6 és 12 hetesen
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Az alvás minőségének változása a 6. és a 12. héten nagyobb lesz a proaktív gondozás csoportjában, mint a reaktív gondozás csoportjában. Ezt a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik. A PSQI egy önértékelésű, 19 elemből álló kérdőív, amelyet az alvásminőség és az alvászavarok értékelésére használnak az előző 1 hónapban. A tételeket a Likert-skálán értékelik, ahol a 0 a jobb alvást, a maximális 3 pedig a rossz alvást jelzi. A PSQI pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peer támogatás

Iratkozz fel