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Monitoraggio e supporto tra pari per migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati (O2VERLAP)

28 ottobre 2021 aggiornato da: COPD Foundation

Monitoraggio e supporto tra pari per migliorare l'aderenza al trattamento e gli esiti nei pazienti con sovrapposizione di broncopneumopatia cronica ostruttiva e apnea notturna attraverso un'ampia collaborazione PCORnet

I ricercatori dello studio O2VERLAP vorrebbero scoprire se le persone che vivono sia con BPCO che con OSA trarrebbero beneficio da un curriculum educativo online, insieme all'accesso al supporto tra pari (ad es. telefono e chat online con colleghi) e dati di monitoraggio remoto dell'adesione alla CPAP. Il curriculum e il coaching tra pari hanno lo scopo di fornire ai partecipanti le informazioni e gli strumenti di cui hanno bisogno per essere più conformi nell'uso del loro dispositivo CPAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio O2VERLAP si concentra su un sottoinsieme della broncopneumopatia cronica ostruttiva (es. BPCO) che convivono anche con una diagnosi di apnea notturna (es. SA); avere una diagnosi sia di BPCO che di SA viene definita sindrome da sovrapposizione (cioè sindrome da sovrapposizione). sistema operativo). Ci sono circa 300 milioni di persone che vivono con la BPCO a livello globale; di questi, l'OSA colpisce il 17% degli adulti e oltre il 25% degli anziani con tassi in aumento in associazione con l'epidemia di obesità. Quindi, ci sono circa 51-75 milioni di persone che vivono con OS in tutto il mondo. Questo sottogruppo della comunità BPCO incontra un aumento dei tassi di morbilità e mortalità rispetto a entrambe le diagnosi da sole. Il trattamento primario per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (es. CPAP, a volte abbreviato in PAP).

Quando gli individui con OS aderiscono alle loro terapie CPAP notturne, vedono risultati significativamente migliori, paragonabili a quelli che vivono con una sola diagnosi di BPCO. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo studio è migliorare l'aderenza alla CPAP nei pazienti con OS. I ricercatori dello studio sperano di farlo attraverso un intervento proattivo basato sul supporto tra pari, integrato da un curriculum online e dall'accesso ai dati di monitoraggio remoto dell'adesione alla CPAP. I peer-coach includeranno individui che convivono con BPCO e OSA, che sono simili alla popolazione dello studio. I collaboratori della linea informativa sulla BPCO agiranno in questo ruolo di supporto tra pari attraverso comunicazioni diadiche basate sul telefono e tramite chat online sicure. I peer-coach della linea informativa sulla BPCO saranno in grado di fornire ai partecipanti consigli basati sull'esperienza, una guida incentrata sul paziente sulla risoluzione dei problemi che ostacolano l'adesione, nonché consigli incentrati sul paziente su come facilitare l'adesione alla CPAP. I peer coach includeranno anche terapisti respiratori che saranno in grado di fornire coaching dal punto di vista di un caregiver. Inoltre, tutto il supporto tra pari mira a fornire supporto emotivo e sociale ai partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di chattare con i loro peer coach online, sia in tempo reale che in modo asincrono, e avranno inoltre check-in settimanali con i loro coach. Il curriculum affronta molti ostacoli e facilitatori comuni all'adesione alla CPAP. I ricercatori sperano che la combinazione di sostegno tra pari e autoapprendimento coltivi l'attivazione del paziente, le strategie di autogestione e migliori l'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti. In definitiva, i ricercatori si aspettano che ciò migliorerà i tassi di aderenza alla CPAP a 6 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >40 anni
  • Lingua principale: inglese
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e apnea notturna ostruttiva (OSA)
  • Prescrizione per terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Non dovrebbe essere richiesto alcun flusso minimo o massimo (ovvero, nessuna limitazione sulla modalità PAP).
  • Accesso a Internet tramite PC, tablet o smartphone per completare tutte le attività di studio da casa o da remoto
  • Dispositivo PAP con modem wireless

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Aspettativa di vita inferiore o uguale a sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura reattiva (RC)
Ai partecipanti al braccio RC dello studio verrà fornito l'accesso alla linea informativa sulla BPCO se ritengono che trarrebbero beneficio dal supporto di un peer health coach. I peer health coach che lavorano sulla linea informativa sono pazienti che convivono anche con la BPCO e che possono offrire supporto a livello di pari.
Accesso al supporto educativo e informativo da parte di un peer coach qualificato
Comparatore attivo: Cura proattiva (PC)
Ai partecipanti al braccio PC dello studio verrà fornito l'accesso alla linea informativa sulla BPCO se ritengono che trarrebbero beneficio dal supporto di un peer health coach. I peer health coach che lavorano sulla linea informativa sono pazienti che convivono anche con la BPCO e che possono offrire supporto a livello di pari. Inoltre, il gruppo PC riceverà anche l'accesso a un portale di studio online che ospita un curriculum educativo sulla salute che copre argomenti relativi a BPCO e OSA. Il portale consente ai partecipanti di inviare messaggi online a peer coach e coach di terapisti respiratori. Il gruppo PC riceverà anche aggiornamenti settimanali.
Accesso al supporto educativo e informativo da parte di un peer coach qualificato
Una piattaforma online che fornisce istruzione, informazioni e accesso a diverse metriche di dispositivi terapeutici
Supporto medico limitato fornito da terapisti respiratori qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza alla CPAP a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
L'adesione alla CPAP viene misurata attraverso il monitoraggio remoto dell'adesione di tutti i partecipanti; i criteri di inclusione dello studio richiedono che tutti i partecipanti utilizzino un dispositivo CPAP con modem wireless, il modem wireless consente agli investigatori dello studio di misurare accuratamente l'utilizzo quotidiano della CPAP da parte dei partecipanti. Il dispositivo CPAP dei partecipanti registra il "tempo totale di connessione" ogni giorno o il tempo totale di utilizzo del dispositivo (ovvero le unità sono ore al giorno). Gli investigatori dello studio accederanno e raccoglieranno retroattivamente i dati di 30 giorni di aderenza al basale, prima della randomizzazione, per misurare il livello di aderenza al basale dei partecipanti. Gli investigatori dello studio monitoreranno quindi il tempo totale dei partecipanti utilizzando il loro dispositivo CPAP in ore, ogni giorno, per la durata dell'arruolamento dei partecipanti (ovvero circa tre mesi).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del funzionamento diurno a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Il cambiamento nel funzionamento diurno sarà misurato utilizzando il questionario sugli esiti funzionali della qualità del sonno (FOSQ). Il FOSQ misura l'impatto della sonnolenza sulle attività della vita quotidiana (ADL). Il FOSQ-10 è composto da 10 domande su una scala da 1 a 4 (1 = estrema difficoltà, 4 = nessuna difficoltà). Un punteggio più basso indica una maggiore difficoltà con le ADL a causa della mancanza di sonno. Il punteggio totale FOSQ è la media dei punteggi delle sottoscale (vale a dire, vigilanza, produttività, risultati sociali, intimità, attività) moltiplicata per 5. I punteggi vanno da 5 (difficoltà massima) a 20 (nessuna difficoltà). La variazione del punteggio totale FOSQ viene calcolata dal basale al punto finale, con valori più alti (positivi) che rappresentano il miglioramento. Il peggior valore di modifica possibile sarebbe -15 e il migliore sarebbe +15.
6 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del sonno a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Il cambiamento nella qualità del sonno a 6 settimane e 12 settimane sarà maggiore nel gruppo di assistenza proattiva rispetto al gruppo di assistenza reattiva. Questo sarà misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è un questionario di 19 voci autovalutato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente. Gli elementi sono valutati su una scala Likert, dove 0 indica un sonno migliore e il valore massimo di 3 indica un sonno scarso. I punteggi PSQI possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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