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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446768
Surveillance et soutien par les pairs pour améliorer l'adhésion au traitement et les résultats (O2VERLAP)
Surveillance et soutien par les pairs pour améliorer l'observance du traitement et les résultats chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'apnée du sommeil à chevauchement via une grande collaboration PCORnet
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude O2VERLAP se concentre sur un sous-ensemble de la maladie pulmonaire obstructive chronique (c.-à-d. MPOC) qui vivent également avec un diagnostic d'apnée du sommeil (c.-à-d. SA); avoir un diagnostic de MPOC et d'AS est appelé syndrome de chevauchement (c'est-à-dire système d'exploitation). Il y a environ 300 millions de personnes vivant avec la MPOC dans le monde ; parmi ceux-ci, l'AOS affecte 17 % des adultes et plus de 25 % des personnes âgées, les taux augmentant en association avec l'épidémie d'obésité. Ainsi, il y a environ 51 à 75 millions de personnes vivant avec OS dans le monde. Ce sous-ensemble de la communauté de la MPOC est confronté à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité par rapport à l'un ou l'autre des diagnostics seuls. Le traitement principal de l'AOS est la pression positive continue des voies respiratoires (c.-à-d. CPAP, parfois abrégé en PAP).
Lorsque les personnes atteintes d'OS adhèrent à leurs thérapies CPAP nocturnes, elles voient des résultats significativement améliorés, comparables à ceux des personnes vivant avec un diagnostic de MPOC seul. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'améliorer l'observance de la CPAP chez les patients vivant avec OS. Les enquêteurs de l'étude espèrent y parvenir grâce à une intervention proactive basée sur le soutien par les pairs, complétée par un programme en ligne et un accès aux données de surveillance à distance de l'observance CPAP. Les pairs entraîneurs comprendront des personnes atteintes de MPOC et d'AOS, qui sont similaires à la population étudiée. Les associés de la ligne d'information sur la MPOC agiront dans ce rôle de soutien par les pairs par le biais d'une communication téléphonique dyadique et d'un clavardage en ligne sécurisé. Les pairs entraîneurs de la ligne d'information MPOC seront en mesure de fournir aux participants des conseils basés sur l'expérience, des conseils centrés sur le patient sur la résolution des obstacles à l'observance, ainsi que des conseils centrés sur le patient sur la façon de faciliter l'observance du CPAP. Les pairs entraîneurs comprendront également des thérapeutes respiratoires qui pourront fournir un encadrement du point de vue d'un soignant. De plus, tout soutien basé sur les pairs vise à fournir un soutien émotionnel et social aux participants. Les participants auront la possibilité de discuter en ligne avec leurs pairs entraîneurs, à la fois en temps réel et de manière asynchrone, et auront en outre des vérifications hebdomadaires avec leurs entraîneurs. Le programme aborde de nombreux obstacles et facilitateurs courants à l'adhésion au CPAP. Les chercheurs espèrent que la combinaison du soutien par les pairs et de l'auto-apprentissage cultivera l'activation du patient, les stratégies d'autogestion et améliorera la littératie en santé des participants. En fin de compte, les enquêteurs s'attendent à ce que cela améliore les taux d'observance CPAP à 6 semaines et 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- COPD Foundation Inc.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >40 ans
- Langue principale : anglais
- Diagnostiqué à la fois avec la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'apnée obstructive du sommeil (OSA)
- Prescription pour la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP). Il ne devrait y avoir aucun débit minimum ou maximum requis (c'est-à-dire, aucune limitation sur la modalité PAP).
- Accès à Internet via un PC, une tablette ou un smartphone pour effectuer toutes les activités d'étude à domicile ou à distance
- Appareil PAP avec modem sans fil
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Espérance de vie inférieure ou égale à six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins réactifs (RC)
Les participants au volet RC de l'étude auront accès à la ligne d'information sur la MPOC s'ils estiment qu'ils bénéficieraient du soutien d'un pair coach en santé.
Les pairs accompagnateurs en santé travaillant sur la ligne d'information sont également des patients atteints de MPOC qui peuvent offrir un soutien au niveau des pairs.
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Accès à un soutien éducatif et informatif par un pair coach formé
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Comparateur actif: Soins proactifs (PC)
Les participants au volet PC de l'étude auront accès à la ligne d'information sur la MPOC s'ils estiment qu'ils bénéficieraient du soutien d'un pair coach en santé.
Les pairs accompagnateurs en santé travaillant sur la ligne d'information sont également des patients atteints de MPOC qui peuvent offrir un soutien au niveau des pairs.
De plus, le groupe PC recevra également l'accès à un portail d'étude en ligne qui héberge un programme d'études sur la santé couvrant des sujets liés à la MPOC et à l'AOS.
Le portail permet aux participants d'envoyer des messages en ligne à des pairs entraîneurs et à des entraîneurs inhalothérapeutes.
Le groupe PC recevra également des mises à jour hebdomadaires.
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Accès à un soutien éducatif et informatif par un pair coach formé
Une plate-forme en ligne qui fournit des informations éducatives, des informations et un accès à plusieurs paramètres de dispositifs thérapeutiques
Soutien médical limité fourni par des thérapeutes respiratoires formés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'adhésion au CPAP à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'adhésion au CPAP est mesurée par la surveillance à distance de l'adhésion de tous les participants ; les critères d'inclusion de l'étude exigent que tous les participants utilisent un appareil CPAP avec modem sans fil, le modem sans fil permet aux enquêteurs de l'étude de mesurer avec précision l'utilisation quotidienne de CPAP par les participants.
L'appareil CPAP des participants enregistre le « temps total de connexion » chaque jour ou le temps total d'utilisation de l'appareil (c'est-à-dire que les unités sont des heures par jour).
Les investigateurs de l'étude accéderont et collecteront rétroactivement 30 jours de données d'adhésion de base, avant la randomisation, afin de mesurer le niveau d'adhésion de base des participants.
Les enquêteurs de l'étude suivront ensuite le temps total des participants utilisant leur appareil CPAP en heures, chaque jour, pendant la durée de l'inscription des participants (c'est-à-dire environ trois mois).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du fonctionnement diurne à 6 et 12 semaines
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Le changement du fonctionnement diurne sera mesuré à l'aide du questionnaire Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ).
Le FOSQ mesure l'impact de la somnolence sur les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Le FOSQ-10 se compose de 10 questions sur une échelle de 1 à 4 (1 = difficulté extrême, 4 = aucune difficulté).
Un score inférieur indique plus de difficulté avec les AVQ en raison du manque de sommeil.
Le score total FOSQ est la moyenne des scores des sous-échelles (c.-à-d. vigilance, productivité, résultats sociaux, intimité, activité) multipliée par 5.
Les scores vont de 5 (difficulté maximale) à 20 (pas de difficulté).
Le changement du score total FOSQ est calculé de la ligne de base au point final, les valeurs les plus élevées (positives) représentant l'amélioration.
La pire valeur de changement possible serait -15 et la meilleure serait +15.
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6 semaines et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité du sommeil à 6 et 12 semaines
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Le changement de la qualité du sommeil à 6 semaines et 12 semaines sera plus important dans le groupe de soins proactifs par rapport au groupe de soins réactifs.
Cela sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué en 19 points utilisé pour évaluer la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois précédent.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert, 0 indiquant un meilleur sommeil et la valeur maximale de 3 indiquant un mauvais sommeil.
Les scores PSQI peuvent aller de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Chercheur principal: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20173014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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