치료 준수 및 결과 개선을 위한 모니터링 및 동료 지원 (O2VERLAP)
대규모 PCORnet 협업을 통해 중복 만성 폐쇄성 폐질환 및 수면 무호흡증 환자의 치료 순응도 및 결과를 개선하기 위한 모니터링 및 동료 지원
연구 개요
상세 설명
O2VERLAP 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(즉, COPD) 수면 무호흡증(즉, SA); COPD와 SA 진단을 모두 받는 것을 중첩 증후군(즉, 운영 체제). 전 세계적으로 약 3억 명의 COPD 환자가 있습니다. 그 중 OSA는 성인의 17%와 노인의 25% 이상에 영향을 미치며 비만 유행과 관련하여 비율이 증가합니다. 따라서 전 세계적으로 약 5,100만~7,500만 명의 개인이 OS를 사용하고 있습니다. COPD 커뮤니티의 이 하위 집합은 진단 단독에 비해 이환율과 사망률이 증가합니다. OSA의 일차 치료는 지속적인 양압(즉, CPAP, 때때로 PAP로 축약됨).
OS가 있는 개인이 야간 CPAP 요법을 준수하면 COPD만 진단받은 개인과 비교할 때 상당히 개선된 결과를 볼 수 있습니다. 결과적으로, 이 연구의 주요 목표는 OS 환자의 CPAP 순응도를 향상시키는 것입니다. 연구 조사관은 온라인 커리큘럼과 원격 CPAP 준수 모니터링 데이터에 대한 액세스로 보완된 사전 예방적 동료 지원 기반 개입을 통해 이를 수행하기를 희망합니다. 동료 코치에는 연구 모집단과 유사한 COPD 및 OSA를 앓고 있는 개인이 포함됩니다. COPD 정보 라인 담당자는 일대일 전화 기반 커뮤니케이션과 보안 온라인 채팅을 통해 동료 지원 역할을 수행합니다. COPD 정보 라인 동료 코치는 참가자에게 경험 기반 조언, 문제 해결 준수 장벽에 대한 환자 중심 지침, CPAP 준수 촉진 방법에 대한 환자 중심 조언을 제공할 수 있습니다. 동료 코치에는 간병인의 관점에서 코칭을 제공할 수 있는 호흡기 치료사도 포함됩니다. 또한 모든 동료 기반 지원은 참가자에게 정서적 및 사회적 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 실시간 및 비동기식으로 동료 코치와 온라인으로 채팅할 수 있으며 추가로 코치와 매주 체크인할 수 있습니다. 커리큘럼은 많은 일반적인 CPAP 준수 장벽과 촉진자를 다룹니다. 연구자들은 동료 지원과 자가 학습의 조합이 환자 활성화, 자가 관리 전략을 배양하고 참가자의 건강 이해력을 향상시키기를 희망합니다. 궁극적으로 조사관은 이것이 6주 및 12주에 CPAP 준수율을 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33134
- COPD Foundation Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: >40세
- 기본 언어: 영어
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단
- 양압 요법(PAP) 처방. 요구되는 최소 또는 최대 흐름이 없어야 합니다(즉, PAP 방식에 대한 제한 없음).
- 집에서 또는 원격으로 모든 학습 활동을 완료하기 위해 PC, 태블릿 또는 스마트폰을 통해 인터넷에 액세스
- 무선 모뎀이 있는 PAP 장치
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 6개월 이하의 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반응 치료(RC)
연구의 RC 부문 참가자는 동료 건강 코치의 지원이 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 COPD 정보 라인에 대한 액세스가 제공됩니다.
정보 라인에서 근무하는 동료 건강 코치는 동료 수준의 지원을 제공할 수 있는 COPD 환자이기도 합니다.
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훈련된 동료 코치의 교육 및 정보 지원 이용
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활성 비교기: 예방적 치료(PC)
연구의 PC 부문 참가자는 동료 건강 코치의 지원이 도움이 될 것이라고 생각하는 경우 COPD 정보 라인에 대한 액세스가 제공됩니다.
정보 라인에서 근무하는 동료 건강 코치는 동료 수준의 지원을 제공할 수 있는 COPD 환자이기도 합니다.
또한 PC 그룹은 COPD 및 OSA와 관련된 주제를 다루는 교육 건강 커리큘럼이 있는 온라인 학습 포털에 대한 액세스 권한도 받게 됩니다.
포털을 통해 참가자는 동료 코치 및 호흡 치료사 코치에게 온라인 메시지를 보낼 수 있습니다.
PC 그룹도 주간 업데이트를 받습니다.
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훈련된 동료 코치의 교육 및 정보 지원 이용
교육, 정보 제공 및 여러 치료 장치 메트릭에 대한 액세스를 제공하는 온라인 플랫폼
숙련된 호흡기 치료사가 제공하는 제한된 의료 지원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 CPAP 순응도의 변화
기간: 6주
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CPAP 준수는 모든 참가자의 원격 준수 모니터링을 통해 측정되고 있습니다. 연구 포함 기준은 모든 참가자가 무선 모뎀이 있는 CPAP 장치를 사용하도록 요구하며 무선 모뎀을 통해 연구 조사자는 매일 참가자의 CPAP 사용량을 정확하게 측정할 수 있습니다.
참가자 CPAP 장치는 매일 '연결된 총 시간' 또는 장치가 사용된 총 시간(즉, 단위는 하루당 시간)을 기록합니다.
연구 조사관은 참가자의 기본 준수 수준을 측정하기 위해 무작위 배정 전에 30일 간의 기본 준수 데이터에 소급하여 액세스하고 수집합니다.
그런 다음 연구 조사관은 참가자 등록 기간(즉, 약 3개월) 동안 매일 시간 단위로 CPAP 장치를 사용한 참가자의 총 시간을 추적합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주 주간 기능의 변화
기간: 6주 및 12주
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주간 기능의 변화는 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Quality) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
FOSQ는 졸음이 일상 생활 활동(ADL)에 미치는 영향을 측정합니다.
FOSQ-10은 1에서 4까지의 척도(1 = 매우 어려움, 4 = 어려움 없음)의 10개 질문으로 구성됩니다.
점수가 낮을수록 수면 부족으로 인해 ADL에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
FOSQ 총 점수는 하위 척도 점수(즉, 경계, 생산성, 사회적 결과, 친밀감, 활동)의 평균에 5를 곱한 것입니다.
점수 범위는 5(최대 난이도)에서 20(난이도 없음)까지입니다.
FOSQ 총점의 변화는 기준선에서 끝점까지 계산되며 더 높은(양수) 값은 개선을 나타냅니다.
가능한 최악의 변경 값은 -15이고 최고는 +15입니다.
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6주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주 수면의 질 변화
기간: 6주 및 12주
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6주와 12주에 수면의 질 변화는 반응 치료 그룹에 비해 사전 치료 그룹에서 더 클 것입니다.
이것은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정됩니다.
PSQI는 지난 1개월 동안 수면의 질과 장애를 평가하는 데 사용되는 19개 항목으로 구성된 자체 평가 설문지입니다.
항목은 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 0은 더 나은 수면을 나타내고 최대값 3은 열악한 수면을 나타냅니다.
PSQI 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- 수석 연구원: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20173014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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동료 지원에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse모집하지 않고 적극적으로
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MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawa알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia완전한
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Amager HospitalThe Peer partnership association완전한
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한