- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446768
Monitoramento e apoio de pares para melhorar a adesão ao tratamento e os resultados (O2VERLAP)
Monitoramento e apoio de pares para melhorar a adesão ao tratamento e os resultados em pacientes com sobreposição de doença pulmonar obstrutiva crônica e apnéia do sono por meio de uma grande colaboração PCORnet
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo O2VERLAP se concentra em um subconjunto da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (ou seja, DPOC) que também vivem com diagnóstico de apneia do sono (ou seja, SA); ter um diagnóstico de DPOC e SA é referido como Síndrome de Sobreposição (ou seja, SO). Existem cerca de 300 milhões de pessoas vivendo com DPOC em todo o mundo; desses, a OSA afeta 17% dos adultos e mais de 25% dos idosos, com taxas crescentes em associação com a epidemia de obesidade. Portanto, existem aproximadamente 51-75 milhões de indivíduos vivendo com OS em todo o mundo. Este subconjunto da comunidade de DPOC apresenta taxas de morbidade e mortalidade aumentadas em comparação com qualquer um dos diagnósticos isoladamente. O tratamento primário para AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (ou seja, CPAP, às vezes abreviado para PAP).
Quando os indivíduos com OS aderem às suas terapias noturnas de CPAP, eles observam resultados significativamente melhores, comparáveis aos indivíduos que vivem apenas com diagnóstico de DPOC. Como resultado, o objetivo principal deste estudo é melhorar a adesão ao CPAP em pacientes com OS. Os investigadores do estudo esperam fazer isso por meio de uma intervenção proativa baseada no apoio de pares, complementada por um currículo online e acesso a dados remotos de monitoramento da adesão ao CPAP. Os treinadores de pares incluirão indivíduos que vivem com DPOC e OSA, que são semelhantes à população do estudo. Os associados da COPD Information Line atuarão nessa função de suporte por pares por meio de comunicação diádica por telefone e por meio de bate-papo on-line seguro. Os treinadores de pares da COPD Information Line poderão fornecer aos participantes aconselhamento baseado na experiência, orientação centrada no paciente sobre como solucionar problemas de barreiras à adesão, bem como aconselhamento centrado no paciente sobre como facilitar a adesão ao CPAP. Os treinadores de pares também incluirão terapeutas respiratórios que poderão fornecer treinamento da perspectiva de um cuidador. Além disso, todo o apoio baseado em pares visa fornecer apoio emocional e social aos participantes. Os participantes poderão conversar online com seus colegas coaches, tanto em tempo real quanto de forma assíncrona, e também terão check-ins semanais com seus coaches. O currículo aborda muitas barreiras e facilitadores comuns de adesão ao CPAP. Os investigadores esperam que a combinação de apoio de colegas e autoaprendizagem cultive a ativação do paciente, estratégias de autogerenciamento e melhore a alfabetização em saúde dos participantes. Em última análise, os investigadores esperam que isso melhore as taxas de adesão ao CPAP em 6 semanas e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >40 anos
- Idioma principal: inglês
- Diagnosticado com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Apneia Obstrutiva do Sono (OSA)
- Prescrição de terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). Não deve haver fluxo mínimo ou máximo necessário (ou seja, nenhuma limitação na modalidade PAP).
- Acesso à internet por meio de um PC, tablet ou smartphone para concluir todas as atividades de estudo em casa ou remotamente
- Dispositivo PAP com modem sem fio
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
- Expectativa de vida menor ou igual a seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Reativos (RC)
Os participantes do braço RC do estudo terão acesso à Linha de Informações sobre DPOC se acharem que se beneficiariam com o apoio de um coach de saúde de pares.
Os treinadores de saúde de pares que trabalham na linha de informação são pacientes que também vivem com DPOC e podem oferecer apoio a nível de pares.
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Acesso a suporte educacional e informativo por um treinador de pares treinado
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Comparador Ativo: Cuidado Proativo (PC)
Os participantes do braço de CP do estudo terão acesso à Linha de Informações sobre DPOC se acharem que se beneficiariam com o apoio de um coach de saúde de pares.
Os treinadores de saúde de pares que trabalham na linha de informação são pacientes que também vivem com DPOC e podem oferecer apoio a nível de pares.
Além disso, o grupo de CP também terá acesso a um portal de estudo on-line que abriga um currículo educacional de saúde que abrange tópicos relacionados à DPOC e OSA.
O portal permite que os participantes enviem mensagens on-line para treinadores de pares e treinadores de terapeutas respiratórios.
O grupo PC também receberá atualizações semanais.
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Acesso a suporte educacional e informativo por um treinador de pares treinado
Uma plataforma online que oferece educação, informação e acesso a diversas métricas de dispositivos terapêuticos
Suporte médico limitado fornecido por terapeutas respiratórios treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão ao CPAP em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A adesão ao CPAP está sendo medida por meio do monitoramento remoto da adesão de todos os participantes; os critérios de inclusão do estudo exigem que todos os participantes estejam usando um dispositivo CPAP com modem sem fio, o modem sem fio permite que os investigadores do estudo meçam com precisão o uso diário de CPAP dos participantes.
O dispositivo CPAP dos participantes registra o 'tempo total conectado' a cada dia ou o tempo total em que o dispositivo está sendo usado (ou seja, as unidades são horas por dia).
Os investigadores do estudo acessarão retroativamente e coletarão 30 dias de dados de adesão inicial, antes da randomização, para medir o nível de adesão inicial dos participantes.
Os investigadores do estudo rastrearão o tempo total dos participantes usando seu dispositivo CPAP em horas, todos os dias, durante a inscrição dos participantes (ou seja, cerca de três meses).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no funcionamento diurno em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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A mudança no funcionamento diurno será medida usando o questionário Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ).
O FOSQ mede o impacto da sonolência nas atividades da vida diária (AVDs).
O FOSQ-10 é composto por 10 questões em uma escala de 1 a 4 (1 = extrema dificuldade, 4 = nenhuma dificuldade).
Uma pontuação mais baixa indica mais dificuldade nas AVDs devido à falta de sono.
A pontuação total do FOSQ é a média das pontuações da subescala (ou seja, vigilância, produtividade, resultado social, intimidade, atividade) multiplicada por 5.
As pontuações variam de 5 (dificuldade máxima) a 20 (sem dificuldade).
A mudança na pontuação total do FOSQ é calculada desde a linha de base até o ponto final, com valores mais altos (positivos) representando melhoria.
O pior valor de alteração possível seria -15 e o melhor seria +15.
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6 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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A mudança na qualidade do sono em 6 semanas e 12 semanas será maior no grupo de cuidados proativos em comparação com o grupo de cuidados reativos.
Isso será medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário autoavaliado de 19 itens usado para avaliar a qualidade do sono e os distúrbios no último mês.
Os itens são pontuados em uma escala Likert, sendo 0 indicativo de melhor sono e o valor máximo de 3 indicativo de sono ruim.
As pontuações do PSQI podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20173014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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