- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446768
Övervakning och kamratstöd för att förbättra behandlingsföljsamhet och resultat (O2VERLAP)
Övervakning och kamratstöd för att förbättra behandlingsföljsamhet och resultat hos patienter med överlappande kronisk obstruktiv lungsjukdom och sömnapné via ett stort PCORnet-samarbete
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
O2VERLAP-studien fokuserar på en delmängd av kronisk obstruktiv lungsjukdom (dvs. KOL) som också lever med diagnosen sömnapné (dvs. SA); att ha en diagnos av både KOL och SA kallas överlappssyndrom (dvs. OS). Det finns cirka 300 miljoner människor som lever med KOL globalt; av dessa drabbar OSA 17 % av de vuxna och över 25 % av de äldre med ökande frekvenser i samband med fetmaepidemin. Så det finns cirka 51-75 miljoner individer som lever med OS världen över. Denna delmängd av KOL-gemenskapen möts av ökad morbiditet och dödlighet jämfört med endera diagnosen ensam. Den primära behandlingen för OSA är kontinuerligt positivt luftvägstryck (dvs. CPAP, ibland förkortat till PAP).
När individer med OS är anslutna till sina nattliga CPAP-terapier ser de betydligt förbättrade resultat, jämförbara med individer som lever med enbart KOL-diagnosen. Som ett resultat är det primära syftet med denna studie att förbättra CPAP-vidhäftningen hos patienter som lever med OS. Studiens utredare hoppas kunna göra detta genom en proaktiv, peer-support-baserad intervention, kompletterad med en online-läroplan och tillgång till fjärrövervakningsdata för CPAP-efterlevnad. Peer-coacherna kommer att inkludera individer som lever med KOL och OSA, som liknar studiepopulationen. KOL-informationslinjens medarbetare kommer att agera i denna roll som peer-support genom dyadisk, telefonbaserad kommunikation och genom säker onlinechatt. KOL-informationslinjens peer-coacher kommer att kunna ge deltagarna erfarenhetsbaserade råd, patientcentrerad vägledning om felsökning av följsamhetsbarriärer, såväl som patientcentrerade råd om hur man underlättar CPAP-efterlevnad. Kamratcoacher kommer också att inkludera andningsterapeuter som kommer att kunna ge coachning utifrån en vårdgivares perspektiv. Dessutom syftar allt peerbaserat stöd till att ge känslomässigt och socialt stöd till deltagarna. Deltagarna kommer att ha möjlighet att chatta med sina peer-coacher online, både i realtid och asynkront, och kommer dessutom att ha veckovisa incheckningar med sina coacher. Läroplanen tar upp många vanliga CPAP-efterlevnadsbarriärer och facilitatorer. Utredarna hoppas att kombinationen av kamratstöd och självlärande kommer att odla patientaktivering, självförvaltningsstrategier och förbättra deltagarnas hälsokompetens. I slutändan förväntar sig utredarna att detta kommer att förbättra CPAP-efterlevnaden efter 6 veckor och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: >40 år
- Primärt språk: engelska
- Diagnostiserats med både kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och obstruktiv sömnapné (OSA)
- Recept för behandling med positivt luftvägstryck (PAP). Det bör inte finnas något minimum eller maximalt flöde som krävs (dvs. ingen begränsning av PAP-modalitet).
- Tillgång till internet via en PC, surfplatta eller smartphone för att slutföra alla studieaktiviteter hemifrån eller på distans
- PAP-enhet med trådlöst modem
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Förväntad livslängd mindre än eller lika med sex månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reactive Care (RC)
Deltagare i RC-delen av studien kommer att få tillgång till KOL-informationslinjen om de känner att de skulle dra nytta av stödet från en peer-hälsocoach.
Peer-hälsocoacher som arbetar på informationslinjen är patienter som också lever med KOL och som kan erbjuda stöd på peer-nivå.
|
Tillgång till utbildnings- och informationsstöd av en utbildad peercoach
|
|
Aktiv komparator: Proactive Care (PC)
Deltagare i studiens PC-arm kommer att ges tillgång till KOL-informationslinjen om de känner att de skulle dra nytta av stödet från en peer-hälsocoach.
Peer-hälsocoacher som arbetar på informationslinjen är patienter som också lever med KOL och som kan erbjuda stöd på peer-nivå.
Dessutom kommer PC-gruppen också att få tillgång till en onlinestudieportal som innehåller en pedagogisk hälsoläroplan som täcker ämnen relaterade till KOL och OSA.
Portalen låter deltagarna skicka onlinemeddelanden till peer-coacher och andningsterapeutcoacher.
PC-gruppen kommer också att få veckouppdateringar.
|
Tillgång till utbildnings- och informationsstöd av en utbildad peercoach
En onlineplattform som ger utbildning, information och tillgång till flera mätvärden för terapeutiska enheter
Begränsat medicinskt stöd tillhandahålls av utbildade andningsterapeuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CPAP-vidhäftning efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
CPAP-följsamhet mäts genom fjärrövervakning av alla deltagare; Inklusionskriterierna för studien kräver att alla deltagare använder en CPAP-enhet med trådlöst modem. Det trådlösa modemet gör det möjligt för studieutredarna att noggrant mäta deltagarnas CPAP-användning dagligen.
Deltagares CPAP-enhet registrerar "total tid ansluten" varje dag eller total tid som enheten används (dvs. enheter är timmar per dag).
Studieutredare kommer retroaktivt att få tillgång till och samla in 30-dagars baslinjevidhäftningsdata, före randomisering, för att mäta deltagarnas nivå av baslinjeföljsamhet.
Studieutredarna kommer sedan att spåra deltagarnas totala tid när de använder sin CPAP-enhet i timmar, varje dag, under hela deltagarregistreringen (dvs cirka tre månader).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagtid vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Förändringar i funktion under dagtid kommer att mätas med hjälp av enkäten Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ).
FOSQ mäter effekten av sömnighet på aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
FOSQ-10 består av 10 frågor på en skala från 1 till 4 (1 = extrem svårighet, 4 = ingen svårighet).
En lägre poäng indikerar svårare med ADL på grund av sömnbrist.
FOSQ-totalpoängen är medelvärdet av subskalepoäng (dvs vaksamhet, produktivitet, socialt resultat, intimitet, aktivitet) multiplicerat med 5.
Poängen sträcker sig från 5 (högsta svårighetsgrad) till 20 (ingen svårighet).
Förändring i FOSQ totalpoäng beräknas från baslinje till slutpunkt, med högre (positiva) värden som representerar förbättring.
Det sämsta tänkbara ändringsvärdet skulle vara -15 och det bästa skulle vara +15.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Förändring i sömnkvalitet vid 6 veckor och 12 veckor kommer att vara större i den proaktiva vårdgruppen jämfört med den reaktiva vårdgruppen.
Detta kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar som används för att bedöma sömnkvalitet och störningar under den föregående 1 månaden.
Föremål poängsätts på en Likert-skala, där 0 är ett tecken på bättre sömn och det maximala värdet på 3 är ett tecken på dålig sömn.
PSQI-poäng kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Huvudutredare: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20173014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kamratstöd
-
University College, LondonAvslutadDepression | Ångest | Ensamhet | Ångestsyndrom | Dåligt humörStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonRekryteringAmning | Skillnader i hälsa | Amningsstöd | Ojämlikheter i hälsanFrankrike
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringÅngest | Självmordstankar | Självmordsförsök | DepressionsstörningarFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringÅngest | Självmordstankar | Självmordsförsök | DepressionsstörningarFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Cancer | Typ II diabetes | Kamratstöd och kroniska sjukdomarFörenta staterna