Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning och kamratstöd för att förbättra behandlingsföljsamhet och resultat (O2VERLAP)

28 oktober 2021 uppdaterad av: COPD Foundation

Övervakning och kamratstöd för att förbättra behandlingsföljsamhet och resultat hos patienter med överlappande kronisk obstruktiv lungsjukdom och sömnapné via ett stort PCORnet-samarbete

O2VERLAP-studiens utredare skulle vilja ta reda på om individer som lever med både KOL och OSA skulle dra nytta av en online, pedagogisk läroplan, tillsammans med tillgång till kamratstöd (dvs. telefon- och onlinechatt med kamrater) och fjärrövervakningsdata för CPAP-efterlevnad. Kursplanen och kamratcoachningen är avsedd att ge deltagarna den information och de verktyg de behöver för att vara mer följsamma när de använder sin CPAP-enhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

O2VERLAP-studien fokuserar på en delmängd av kronisk obstruktiv lungsjukdom (dvs. KOL) som också lever med diagnosen sömnapné (dvs. SA); att ha en diagnos av både KOL och SA kallas överlappssyndrom (dvs. OS). Det finns cirka 300 miljoner människor som lever med KOL globalt; av dessa drabbar OSA 17 % av de vuxna och över 25 % av de äldre med ökande frekvenser i samband med fetmaepidemin. Så det finns cirka 51-75 miljoner individer som lever med OS världen över. Denna delmängd av KOL-gemenskapen möts av ökad morbiditet och dödlighet jämfört med endera diagnosen ensam. Den primära behandlingen för OSA är kontinuerligt positivt luftvägstryck (dvs. CPAP, ibland förkortat till PAP).

När individer med OS är anslutna till sina nattliga CPAP-terapier ser de betydligt förbättrade resultat, jämförbara med individer som lever med enbart KOL-diagnosen. Som ett resultat är det primära syftet med denna studie att förbättra CPAP-vidhäftningen hos patienter som lever med OS. Studiens utredare hoppas kunna göra detta genom en proaktiv, peer-support-baserad intervention, kompletterad med en online-läroplan och tillgång till fjärrövervakningsdata för CPAP-efterlevnad. Peer-coacherna kommer att inkludera individer som lever med KOL och OSA, som liknar studiepopulationen. KOL-informationslinjens medarbetare kommer att agera i denna roll som peer-support genom dyadisk, telefonbaserad kommunikation och genom säker onlinechatt. KOL-informationslinjens peer-coacher kommer att kunna ge deltagarna erfarenhetsbaserade råd, patientcentrerad vägledning om felsökning av följsamhetsbarriärer, såväl som patientcentrerade råd om hur man underlättar CPAP-efterlevnad. Kamratcoacher kommer också att inkludera andningsterapeuter som kommer att kunna ge coachning utifrån en vårdgivares perspektiv. Dessutom syftar allt peerbaserat stöd till att ge känslomässigt och socialt stöd till deltagarna. Deltagarna kommer att ha möjlighet att chatta med sina peer-coacher online, både i realtid och asynkront, och kommer dessutom att ha veckovisa incheckningar med sina coacher. Läroplanen tar upp många vanliga CPAP-efterlevnadsbarriärer och facilitatorer. Utredarna hoppas att kombinationen av kamratstöd och självlärande kommer att odla patientaktivering, självförvaltningsstrategier och förbättra deltagarnas hälsokompetens. I slutändan förväntar sig utredarna att detta kommer att förbättra CPAP-efterlevnaden efter 6 veckor och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • COPD Foundation Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >40 år
  • Primärt språk: engelska
  • Diagnostiserats med både kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Recept för behandling med positivt luftvägstryck (PAP). Det bör inte finnas något minimum eller maximalt flöde som krävs (dvs. ingen begränsning av PAP-modalitet).
  • Tillgång till internet via en PC, surfplatta eller smartphone för att slutföra alla studieaktiviteter hemifrån eller på distans
  • PAP-enhet med trådlöst modem

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Förväntad livslängd mindre än eller lika med sex månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reactive Care (RC)
Deltagare i RC-delen av studien kommer att få tillgång till KOL-informationslinjen om de känner att de skulle dra nytta av stödet från en peer-hälsocoach. Peer-hälsocoacher som arbetar på informationslinjen är patienter som också lever med KOL och som kan erbjuda stöd på peer-nivå.
Tillgång till utbildnings- och informationsstöd av en utbildad peercoach
Aktiv komparator: Proactive Care (PC)
Deltagare i studiens PC-arm kommer att ges tillgång till KOL-informationslinjen om de känner att de skulle dra nytta av stödet från en peer-hälsocoach. Peer-hälsocoacher som arbetar på informationslinjen är patienter som också lever med KOL och som kan erbjuda stöd på peer-nivå. Dessutom kommer PC-gruppen också att få tillgång till en onlinestudieportal som innehåller en pedagogisk hälsoläroplan som täcker ämnen relaterade till KOL och OSA. Portalen låter deltagarna skicka onlinemeddelanden till peer-coacher och andningsterapeutcoacher. PC-gruppen kommer också att få veckouppdateringar.
Tillgång till utbildnings- och informationsstöd av en utbildad peercoach
En onlineplattform som ger utbildning, information och tillgång till flera mätvärden för terapeutiska enheter
Begränsat medicinskt stöd tillhandahålls av utbildade andningsterapeuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CPAP-vidhäftning efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
CPAP-följsamhet mäts genom fjärrövervakning av alla deltagare; Inklusionskriterierna för studien kräver att alla deltagare använder en CPAP-enhet med trådlöst modem. Det trådlösa modemet gör det möjligt för studieutredarna att noggrant mäta deltagarnas CPAP-användning dagligen. Deltagares CPAP-enhet registrerar "total tid ansluten" varje dag eller total tid som enheten används (dvs. enheter är timmar per dag). Studieutredare kommer retroaktivt att få tillgång till och samla in 30-dagars baslinjevidhäftningsdata, före randomisering, för att mäta deltagarnas nivå av baslinjeföljsamhet. Studieutredarna kommer sedan att spåra deltagarnas totala tid när de använder sin CPAP-enhet i timmar, varje dag, under hela deltagarregistreringen (dvs cirka tre månader).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagtid vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i funktion under dagtid kommer att mätas med hjälp av enkäten Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ). FOSQ mäter effekten av sömnighet på aktiviteter i det dagliga livet (ADL). FOSQ-10 består av 10 frågor på en skala från 1 till 4 (1 = extrem svårighet, 4 = ingen svårighet). En lägre poäng indikerar svårare med ADL på grund av sömnbrist. FOSQ-totalpoängen är medelvärdet av subskalepoäng (dvs vaksamhet, produktivitet, socialt resultat, intimitet, aktivitet) multiplicerat med 5. Poängen sträcker sig från 5 (högsta svårighetsgrad) till 20 (ingen svårighet). Förändring i FOSQ totalpoäng beräknas från baslinje till slutpunkt, med högre (positiva) värden som representerar förbättring. Det sämsta tänkbara ändringsvärdet skulle vara -15 och det bästa skulle vara +15.
6 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Förändring i sömnkvalitet vid 6 veckor och 12 veckor kommer att vara större i den proaktiva vårdgruppen jämfört med den reaktiva vårdgruppen. Detta kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar som används för att bedöma sömnkvalitet och störningar under den föregående 1 månaden. Föremål poängsätts på en Likert-skala, där 0 är ett tecken på bättre sömn och det maximala värdet på 3 är ett tecken på dålig sömn. PSQI-poäng kan variera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Huvudutredare: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kamratstöd

Prenumerera