隐形眼镜摩擦系数 (CoF) 对眼睑擦拭器上皮病变 (LWE) 发展的影响
2021年8月27日 更新者：Eric R. Ritchey、University of Houston
本研究检查了配戴具有不同摩擦系数 (CoF) 的隐形眼镜的个人的眼睑擦拭器上皮病变 (LWE) 的发展
研究概览
详细说明
主要研究目标是确定在研究登记时没有 LWE 的隐形眼镜验配后在受试者中诱发的眼睑擦拭器上皮病变 (LWE) 的数量。
试验中的受试者将佩戴 2 个具有不同摩擦系数 (CoF) 的隐形眼镜。
一只眼睛将佩戴低摩擦系数的隐形眼镜（Acuvue Oasys®，强生视力公司，佛罗里达州杰克逊维尔），而对侧眼睛将佩戴高摩擦系数的隐形眼镜（Air Optix® Night & Day ® Aqua，英尺。
价值，德克萨斯州），正如科学文献中所报道的那样。
接收每个镜片的眼睛将被随机分配。
LWE 的存在将在 2 个不同的时间点进行评估，大约在配戴隐形眼镜后 2 小时和大约在佩戴隐形眼镜 7 天后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77204
- The Ocular Surface Institute, The University of Houston College of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够阅读和理解研究知情同意书
- 入学时必须至少年满 18 岁且小于 46 岁
- 必须是健康的非软性隐形眼镜佩戴者（新手），或至少 7 天未佩戴隐形眼镜的经验丰富的隐形眼镜佩戴者
- 眼镜平面的球面等效屈光误差在 -0.75 至 -6.50DS 之间
- 受试者必须能够在规定的访问时间参加研究访问并遵守研究说明
排除标准：
- 自我报告的怀孕和/或哺乳期女性
- 上眼睑存在当前 LWE（高度或宽度 >0.5）
- 具有大于-1.00DC的屈光柱面
- 屈光参差大于 1.00D
- 无晶状体
- 用荧光素钠染料评估，具有临床意义的角膜或结膜染色，会妨碍隐形眼镜的验配
- 患有严重的眼表疾病（例如 Sjögrens Disease、Stevens-Johnson Syndrome 等）或严重的干眼症
- 有临床意义的角膜血管化或中央角膜瘢痕
- 有活动性眼表感染（例如 结膜炎）
- 有眼睑手术或外伤史
- 有屈光手术史
- 服用会显着影响隐形眼镜舒适度和/或眼表健康的药物
- 在过去 7 天内参加过其他隐形眼镜或隐形眼镜溶液临床试验
- 不愿被拍照或录影
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：眼睛 1：低摩擦系数
受试者将在每只眼睛中佩戴不同品牌的隐形眼镜。
将随机分配给每只眼睛的隐形眼镜。
Eye 1 将安装在摩擦系数低的隐形眼镜 Acuvue Oasys 中。
|
FDA批准的隐形眼镜，适合日常佩戴
|
|
其他：眼睛2：摩擦系数高
受试者将在每只眼睛中佩戴不同品牌的隐形眼镜。
将随机分配给每只眼睛的隐形眼镜。
Eye 2 一只眼睛将戴上高摩擦系数的隐形眼镜，Air Optix Night & Day Aqua
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FDA批准的隐形眼镜，适合日常佩戴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼睑擦拭器上皮病
大体时间：隐形眼镜验配后一周
|
上眼睑的盖子刮水器染色。
眼睑的眼睑擦拭器区域是边缘结膜上皮细胞的一部分，它在眨眼期间穿过眼表或隐形眼镜。
参与者根据每只眼睛的眼睑擦拭器上皮病变等级使用以下等级进行分类：无 = 0，轻度 = 0.25 - 1.00，中度 = 1.25 - 2.00，重度 = 2.25 - 3.00。
等级范围从 0 到 3，其中更高的等级表示恶化的盖子擦拭器上皮病。
|
隐形眼镜验配后一周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼睑擦拭器上皮病
大体时间：隐形眼镜验配后 2 小时
|
上眼睑的盖子刮水器染色。
眼睑的眼睑擦拭器区域是边缘结膜上皮细胞的一部分，它在眨眼期间穿过眼表或隐形眼镜。
参与者根据每只眼睛的眼睑擦拭器上皮病变等级使用以下等级进行分类：无 = 0，轻度 = 0.25 - 1.00，中度 = 1.25 - 2.00，重度 = 2.25 - 3.00。
等级范围从 0 到 3，其中更高的等级表示恶化的盖子擦拭器上皮病。
|
隐形眼镜验配后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric R Ritchey, OD, PhD、University of Houston
- 首席研究员：Rachel Redfern, OD, PhD、University of Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月26日
初级完成 (实际的)
2018年4月13日
研究完成 (实际的)
2018年4月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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