ABX-1431 的滴定研究
2019年7月10日 更新者：Abide Therapeutics
ABX-1431 在周围神经性疼痛成年患者中的随机、安慰剂对照、优化滴定研究
本研究旨在确定 ABX-1431 的滴定方案用于患有神经性疼痛且对中枢神经系统 (CNS) 不良事件 (AE) 具有令人满意耐受性的成人。
在本研究过程中，每位参与者将每天服用 ABX-1431 剂量或匹配的安慰剂，持续 28 天。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、优化的 ABX-1431 HCl 滴定研究。 该研究将探讨经历 ABX-1431 相关 CNS AE 的患者是否适应或耐受持续给药。 ABX-1431 治疗神经性疼痛的疗效将通过使用数字评定量表 (NRS-11) 的疼痛强度评分相对于基线的变化来评估。
所有患者都将接受入组标准的筛选访问。 符合条件的患者将接受为期 28 天的每日药物治疗，其中包括安慰剂治疗和 ABX-1431 HCl 治疗。 患者将使用纸质数字评定量表 (NRS-11) 记录他们的每日平均疼痛。
这项研究将招募多达 32 名因以下四个诊断组之一而患有周围神经性疼痛的患者：带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病变、小纤维神经病变或创伤后神经性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- Republican Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 患者是在筛选访视时年满 18 岁的男性或女性。
患者有以下诊断组之一的周围神经性疼痛持续 > 3 个月
- 带状疱疹后遗神经痛
- 糖尿病周围神经病变
- 小纤维神经病
- 创伤后神经性疼痛
- 在基线期间，患者的 NRS-11 疼痛强度评分中位数必须≥ 4
- 如果患者每天服用背景神经性疼痛药物进入试验，则患者必须在入组前和整个研究期间服用稳定剂量的药物至少 30 天。
- 患者能够理解并遵守整个试验的协议程序，并且必须给予书面知情同意。
- 男性和女性必须同意医学上批准的避孕方案。
关键排除标准：
- 患者正在服用强效细胞色素 P450 3A4/5 诱导剂或抑制剂
- 患者在过去 60 天内接受过注射疗法（例如肉毒杆菌毒素、麻醉剂或神经阻滞）或经皮电刺激以控制疼痛
- 患者在筛查访视前一年有酒精、药物或化学物质滥用的证据。
- 患者是哺乳期或怀孕的女性或打算在最后一剂研究产品后 90 天内怀孕的女性。
- 患者有特定的实验室异常
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABX-1431
每天向入组患者服用一粒或多粒含 2 mg 或 10 mg 或 50 mg ABX-1431 HCl 或匹配安慰剂的口服胶囊。
患者将接受盲法剂量递增。
所有患者将在某些日子接受安慰剂，以评估安全性和神经性疼痛。
患者将接受 ABX-1431 HCl 的优化滴定，每日剂量为 8 毫克至 24 毫克 ABX-1431。
每个患者的剂量将由研究者根据对不良事件的评估来确定。
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2mg、10mg 或 50mg 的胶囊
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
每天向登记的患者施用一粒或多粒含有安慰剂的口服胶囊。
患者将接受盲法剂量递增。
所有患者将在某些日子接受安慰剂，以评估安全性和神经性疼痛。
患者将接受优化的安慰剂滴定。
每个患者的剂量将由研究者根据对不良事件的评估来确定。
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 ABX-1431 的滴定方案
大体时间：28天
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由于中枢神经系统 (CNS) 不良事件 (AE) 而无法继续治疗的患者人数超过 190 ng*hr/ml 的平均血浆 ABX-1431 AUC_0-24 或抑制外周血中的 2-花生四烯酰甘油 (2-AG) 水解血单核细胞 (PBMC) 在 24 小时内受到超过 62% 的时间加权抑制。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 ABX-1431 相关 CNS AE 的耐受性取决于 AE 是否随着持续给药而消退
大体时间：28天
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28天
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数值评定量表 (NRS-11)
大体时间：20天
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20 天时 Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) 疼痛评分基线的变化。
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20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vitale Lisnic, PhD、ARENSIA Exploratory Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月7日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABX-1431的临床试验
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Abide TherapeuticsCogState Ltd.; FGK Clinical Research GmbH; BASi (Bioanalytical Systems, Inc.)完全的
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Abide TherapeuticsUniversity of Oxford完全的