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Lu AG06466 在健康男性大脑中的结合

2021年2月23日 更新者：H. Lundbeck A/S

健康男性受试者单次和多次口服 Lu AG06466 后的介入性、开放标签、位置发射断层扫描 (PET) 研究调查 MAGL 占用

一项了解 Lu AG06466 及其分解产物在单次和重复给药后如何在大脑中结合的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究将分两部分进行。 A 部分：交叉，由随机序列确定的进食/禁食 B 部分：顺序组

PET 扫描将用于量化 MAGL 占用率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 体重≥60公斤。
  • 体重指数≥18.5 且≤27 kg/m2。
  • 腰围≤94厘米。
  • 受试者在筛选期间进行了正常的 sMRI。
  • 如 Allen 测试所示，该主题适用于桡动脉采血和插管。
  • 根据详细的病史、实验室测试和身体检查评估，受试者必须是健康的。
  • 受试者必须采取避孕措施。

排除标准：

  • 主题是左撇子。

其他纳入和排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分单剂量
Lu AG06466 处于禁食状态
药品：鲁AG06466
胶囊，口服
其他名称：
  • ABX-1431
实验性的：B 部分重复剂量
轻食后路AG06466
药品：鲁AG06466
胶囊，口服
其他名称：
  • ABX-1431

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中枢单酰基甘油脂肪酶 (MAGL) 占有率
大体时间：从给药到给药后 8 小时
从给药到给药后 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C(聚酯)
大体时间：从零到第 10 天
PET 成像期间 Lu AG06466 和 Lu AG06988 的平均血浆浓度
从零到第 10 天
曲线下面积 (0-24)
大体时间：给药后 0 至 24 小时
Lu AG06466 和 Lu AG06988 从零到 24 小时的血浆浓度曲线下面积
给药后 0 至 24 小时
最高潮
大体时间：给药后 0 至 24 小时
Lu AG06466 和 Lu AG06988 的最大观察血浆浓度
给药后 0 至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月29日

初级完成 (实际的)

2021年2月9日

研究完成 (实际的)

2021年2月16日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18454A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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