Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Титрование ABX-1431

10 июля 2019 г. обновлено: Abide Therapeutics

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, оптимизированное исследование титрования ABX-1431 у взрослых пациентов с периферической нейропатической болью

Это исследование предназначено для определения режима титрования ABX-1431 у взрослых с нейропатической болью с удовлетворительной переносимостью побочных явлений (НЯ) со стороны центральной нервной системы (ЦНС). В ходе этого исследования каждый участник будет принимать суточную дозу ABX-1431 или соответствующее плацебо в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое оптимизированное исследование титрования ABX-1431 HCl. В исследовании будет изучено, приспосабливаются ли пациенты, испытывающие связанные с ABX-1431 НЯ ЦНС, или становятся ли они толерантными при продолжении дозирования. Эффективность ABX-1431 при лечении невропатической боли будет оцениваться по изменению показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем с использованием числовой оценочной шкалы (NRS-11).

Все пациенты пройдут скрининговый визит для определения критериев зачисления. Подходящие пациенты будут получать ежедневное лечение в течение 28 дней, которое будет включать некоторое лечение плацебо и некоторое лечение ABX-1431 HCl. Пациенты будут записывать свою среднюю ежедневную боль, используя бумажную числовую оценочную шкалу (NRS-11).

В это исследование будет включено до 32 пациентов с периферической нейропатической болью, относящейся к одной из четырех следующих диагностических групп: постгерпетическая невралгия, диабетическая периферическая невропатия, невропатия мелких волокон или посттравматическая невропатическая боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациентом является мужчина или женщина старше 18 лет на момент скринингового визита.

  • У пациента имеется периферическая невропатическая боль в одной из следующих диагностических групп, сохраняющаяся более 3 месяцев.

    • Постгерпетическая невралгия
    • Диабетическая периферическая невропатия
    • Нейропатия мелких волокон
    • Посттравматическая невропатическая боль
  • Медиана оценки интенсивности боли пациента по NRS-11 должна быть ≥ 4 в течение исходного периода.
  • Если пациент входит в исследование, принимая ежедневно фоновые нейропатические обезболивающие препараты, то он должен принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 30 дней до включения и на протяжении всего исследования.
  • Пациент способен понимать и соблюдать протокольные процедуры на протяжении всего испытания и должен дать письменное информированное согласие.
  • Мужчины и женщины должны согласиться на одобренный с медицинской точки зрения режим контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  • Пациент принимает мощные индукторы или ингибиторы цитохрома P450 3A4/5.
  • Пациент получал инъекционную терапию (например, ботулинический токсин, анестетик или блокаду нервов) или чрескожную электрическую стимуляцию для контроля боли в течение последних 60 дней.
  • У пациента есть признаки злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами за год до скринингового визита.
  • Пациентка — кормящая или беременная женщина или женщина, которая намеревается забеременеть в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.
  • У пациента есть специфические лабораторные отклонения

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АВХ-1431
Зарегистрированным пациентам ежедневно вводят одну или несколько пероральных капсул, содержащих 2 мг, 10 мг или 50 мг ABX-1431 HCl или соответствующее плацебо. Пациенты будут подвергаться слепому увеличению дозы. Все пациенты будут получать плацебо в некоторые дни для оценки безопасности и невропатической боли. Пациентам будет проведено оптимизированное титрование ABX-1431 HCl с суточной дозой от 8 до 24 мг ABX-1431. Доза для каждого пациента будет определяться исследователем на основе оценки нежелательных явлений.
Лекарство: АВХ-1431
Капсулы по 2, 10 или 50 мг.
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Зарегистрированным пациентам ежедневно вводят одну или несколько пероральных капсул, содержащих плацебо. Пациенты будут подвергаться слепому увеличению дозы. Все пациенты будут получать плацебо в некоторые дни для оценки безопасности и невропатической боли. Пациенты будут подвергаться оптимизированному титрованию плацебо. Доза для каждого пациента будет определяться исследователем на основе оценки нежелательных явлений.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
плацебо, чтобы соответствовать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите режим титрования ABX-1431.
Временное ограничение: 28 дней
Количество пациентов, неспособных продолжать лечение из-за нежелательных явлений (НЯ) со стороны центральной нервной системы (ЦНС) при превышении среднего значения AUC_0-24 ABX-1431 в плазме, равного 190 нг*ч/мл, или ингибировании гидролиза 2-арахидоноилглицерола (2-AG) в периферических мононуклеарных клеток крови (РВМС) более чем на 62% взвешенного по времени ингибирования в течение 24 часов.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к НЯ ЦНС, связанным с ABX-1431, определяется тем, исчезают ли НЯ при продолжении дозирования
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11)
Временное ограничение: 20 дней
Изменение показателей боли по числовой шкале оценки-11 (NRS-11) по сравнению с исходным уровнем через 20 дней.
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abide Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX-1431_PN014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВХ-1431

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться