Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Titreringsstudie av ABX-1431

10 juli 2019 uppdaterad av: Abide Therapeutics

En randomiserad, placebokontrollerad, optimerad titreringsstudie av ABX-1431 hos vuxna patienter med perifer neuropatisk smärta

Denna studie är utformad för att identifiera en titreringsregim av ABX-1431 hos vuxna med neuropatisk smärta med tillfredsställande tolerabilitet mot biverkningar i centrala nervsystemet (CNS). Under studiens gång kommer varje deltagare att ta en daglig dos av ABX-1431 eller en matchande placebo i 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, optimerad titreringsstudie av ABX-1431 HCl. Studien kommer att undersöka om patienter som upplever ABX-1431-relaterad CNS AE tillmötesgår eller blir toleranta mot dem med fortsatt dosering. Effektiviteten av ABX-1431 vid behandling av neuropatisk smärta kommer att bedömas genom förändringen från baslinjen i smärtintensitetspoäng med hjälp av numerisk betygsskala (NRS-11).

Alla patienter kommer att genomgå ett screeningbesök för registreringskriterier. Berättigade patienter kommer att behandlas med daglig medicinering i 28 dagar, vilket kommer att inkludera viss behandling med placebo och viss behandling med ABX-1431 HCl. Patienterna kommer att registrera sin dagliga genomsnittliga smärta med hjälp av en numerisk värderingsskala på papper (NRS-11).

Denna studie kommer att registrera upp till 32 patienter med perifer neuropatisk smärta på grund av en av de fyra följande diagnostiska grupperna: postherpetisk neuralgi, diabetisk perifer neuropati, småfiberneuropati eller posttraumatisk neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten är en man eller kvinna över 18 år vid screeningbesöket.

  • Patienten har en perifer neuropatisk smärta i en av följande diagnostiska grupper som är ihållande i > 3 månader

    • Postherpetisk neuralgi
    • Diabetisk perifer neuropati
    • Småfiberneuropati
    • Posttraumatisk neuropatisk smärta
  • Patientens medianvärde för NRS-11 smärtintensitet måste vara ≥ 4 under baslinjeperioden
  • Om en patient går in i prövningen med dagliga neuropatiska smärtstillande läkemedel, måste patienten ha en stabil dos av läkemedel i minst 30 dagar före inskrivningen och under hela studien.
  • Patienten kan förstå och följa protokollprocedurerna för hela prövningen och måste ge skriftligt informerat samtycke.
  • Män och kvinnor måste gå med på en medicinskt godkänd preventivmetod.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienten tar potenta cytokrom P450 3A4/5-inducerare eller hämmare
  • Patienten har fått injektionsbehandlingar (t.ex. botulinumtoxin, bedövningsmedel eller nervblockad) eller transkutan elektrisk stimulering för att kontrollera smärta under de senaste 60 dagarna
  • Patienten har bevis på alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk under året före screeningbesöket.
  • Patienten är en ammande eller gravid kvinna eller en kvinna som avser att bli gravid inom 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Patienten har specifika laboratorieavvikelser

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABX-1431
En eller flera orala kapslar innehållande 2 mg eller 10 mg eller 50 mg ABX-1431 HCl eller matchande placebo administreras dagligen till inskrivna patienter. Patienterna kommer att genomgå en förblindad dosökning. Alla patienter kommer att få placebo vissa dagar för att utvärdera säkerhet och neuropatisk smärta. Patienterna kommer att genomgå en optimerad titrering av ABX-1431 HCl med den dagliga dosen mellan 8 mg och 24 mg ABX-1431. Varje patientdos kommer att bestämmas av utredaren baserat på bedömning av biverkningar.
Läkemedel: ABX-1431
Kapslar på antingen 2mg, 10mg eller 50mg
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
En eller flera orala kapslar som innehåller placebo administreras dagligen till inskrivna patienter. Patienterna kommer att genomgå en förblindad dosökning. Alla patienter kommer att få placebo vissa dagar för att utvärdera säkerhet och neuropatisk smärta. Patienterna kommer att genomgå en optimerad titrering av placebo. Varje patientdos kommer att bestämmas av utredaren baserat på bedömning av biverkningar.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
placebo att matcha

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera en titreringsregim för ABX-1431
Tidsram: 28 dagar
Antalet patienter som inte kan fortsätta på grund av biverkningar i centrala nervsystemet (CNS) samtidigt som det överskrider medelvärdet för plasma ABX-1431 AUC_0-24 på 190 ng*tim/ml eller hämmar 2-arakidonoylglycerol (2-AG) hydrolys i perifer mononukleära blodceller (PBMC) med mer än 62 % tidsvägd inhibering under 24 timmar.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans mot ABX-1431 relaterade CNS AE bestäms av huruvida AE löser sig med fortsatt dosering
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Numerisk värderingsskala (NRS-11)
Tidsram: 20 dagar
Ändring från baslinjen i smärtpoäng på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) efter 20 dagar.
20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abide Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABX-1431_PN014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på ABX-1431

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera