Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titreringsstudie av ABX-1431

10. juli 2019 oppdatert av: Abide Therapeutics

En randomisert, placebokontrollert, optimalisert titreringsstudie av ABX-1431 hos voksne pasienter med perifer nevropatisk smerte

Denne studien er designet for å identifisere et titreringsregime av ABX-1431 hos voksne med nevropatiske smerter med tilfredsstillende toleranse for uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS). I løpet av denne studien vil hver deltaker ta en daglig dose av ABX-1431 eller en matchende placebo i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, optimert titreringsstudie av ABX-1431 HCl. Studien vil undersøke om pasienter som opplever ABX-1431-relatert CNS AE, tilpasser seg eller blir tolerante overfor dem med fortsatt dosering. Effektiviteten til ABX-1431 ved behandling av nevropatisk smerte vil bli vurdert ved endringen fra baseline i smerteintensitetsskår ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS-11).

Alle pasienter vil gjennomgå et screeningbesøk for registreringskriterier. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med daglig medisin i 28 dager som vil inkludere noe behandling med placebo og noe behandling med ABX-1431 HCl. Pasienter vil registrere sin daglige gjennomsnittlige smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala på papir (NRS-11).

Denne studien vil inkludere opptil 32 pasienter med perifer nevropatisk smerte på grunn av en av de fire følgende diagnostiske gruppene: postherpetisk nevralgi, diabetisk perifer nevropati, småfibernevropati eller posttraumatisk nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er en mann eller kvinne over 18 år ved screeningbesøket.

  • Pasienten har en perifer nevropatisk smerte i en av følgende diagnostiske grupper som er vedvarende i > 3 måneder

    • Postherpetisk nevralgi
    • Diabetisk perifer nevropati
    • Småfibernevropati
    • Posttraumatisk nevropatisk smerte
  • Pasientens median NRS-11 smerteintensitetsscore må være ≥ 4 under baseline-perioden
  • Hvis en pasient går inn i forsøket med daglige bakgrunnsmedisiner for nevropatiske smertestillende medisiner, må pasienten være på stabil dose medikamenter i minst 30 dager før registrering og gjennom hele studien.
  • Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollprosedyrene for hele forsøket og må gi skriftlig informert samtykke.
  • Menn og kvinner må godta et medisinsk godkjent prevensjonsregime.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten tar potente cytokrom P450 3A4/5-induktorer eller -hemmere
  • Pasienten har mottatt injeksjonsbehandlinger (f.eks. botulinumtoksin, bedøvelsesmiddel eller nerveblokkering) eller transkutan elektrisk stimulering for å kontrollere smerte de siste 60 dagene
  • Pasienten har bevis på alkohol-, narkotika- eller kjemikaliemisbruk året før screeningbesøket.
  • Pasienten er en ammende eller gravid kvinne eller en kvinne som har til hensikt å bli gravid innen 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Pasienten har spesifikke laboratorieavvik

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABX-1431
En eller flere orale kapsler som inneholder 2 mg eller 10 mg eller 50 mg ABX-1431 HCl eller tilsvarende placebo administreres daglig til innrullerte pasienter. Pasienter vil gjennomgå en blindet doseøkning. Alle pasienter vil få placebo noen dager for å vurdere sikkerhet og nevropatisk smerte. Pasienter vil gjennomgå en optimalisert titrering av ABX-1431 HCl med en daglig dose mellom 8 mg og 24 mg ABX-1431. Hver pasientdose vil bli bestemt av etterforskeren basert på vurdering av uønskede hendelser.
Legemiddel: ABX-1431
Kapsler på enten 2mg, 10mg eller 50mg
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
En eller flere orale kapsler som inneholder placebo administreres daglig til innrullerte pasienter. Pasienter vil gjennomgå en blindet doseøkning. Alle pasienter vil få placebo noen dager for å vurdere sikkerhet og nevropatisk smerte. Pasienter vil gjennomgå en optimalisert titrering av placebo. Hver pasientdose vil bli bestemt av etterforskeren basert på vurdering av uønskede hendelser.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
placebo å matche

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser et titreringsregime for ABX-1431
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter som ikke kan fortsette på grunn av uønskede hendelser i sentralnervesystemet (CNS) mens de overskrider gjennomsnittlig plasma ABX-1431 AUC_0-24 på 190 ng*t/ml eller hemmer 2-arakidonoylglyserol (2-AG) hydrolyse i perifert mononukleære blodceller (PBMC) med mer enn 62 % tidsvektet hemming over 24 timer.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for ABX-1431 relaterte CNS AEer bestemmes av hvorvidt AE forsvinner med fortsatt dosering
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 20 dager
Endring fra baseline i smertescore på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) etter 20 dager.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abide Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX-1431_PN014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk perifer nevropati

Kliniske studier på ABX-1431

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere