Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABX-1431:n titraustutkimus

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abide Therapeutics

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, optimoitu ABX-1431:n titraustutkimus aikuispotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua

Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan ABX-1431:n titrausohjelma aikuisille, joilla on neuropaattista kipua ja jotka sietävät tyydyttävästi keskushermoston (CNS) haittavaikutuksia (AE). Tämän tutkimuksen aikana jokainen osallistuja ottaa päivittäisen annoksen ABX-1431:tä tai vastaavaa lumelääkettä 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, optimoitu ABX-1431 HCl:n titraustutkimus. Tutkimuksessa selvitetään, mukautuvatko potilaat, joilla on ABX-1431:een liittyvä keskushermoston AE, vai muuttuvatko ne sietokykyisiksi jatkuvalla annostuksella. ABX-1431:n tehoa neuropaattisen kivun hoidossa arvioidaan kivun voimakkuuspisteiden muutoksella lähtötasosta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11).

Kaikille potilaille tehdään seulontakäynti ilmoittautumiskriteerien osalta. Tukikelpoisia potilaita hoidetaan päivittäisellä lääkityksellä 28 päivän ajan, johon sisältyy jonkin verran plasebohoitoa ja osa hoitoa ABX-1431 HCl:lla. Potilaat kirjaavat päivittäisen keskimääräisen kipunsa käyttämällä paperilla olevaa numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11).

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 32 potilasta, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu, joka johtuu jostakin seuraavista neljästä diagnostisesta ryhmästä: postherpeettinen neuralgia, diabeettinen perifeerinen neuropatia, pienkuituneuropatia tai posttraumaattinen neuropaattinen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas on seulontakäynnillä 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.

  • Potilaalla on jokin seuraavista diagnostisista ryhmistä perifeeristä neuropaattista kipua, joka kestää yli 3 kuukautta

    • Postherpeettinen neuralgia
    • Diabeettinen perifeerinen neuropatia
    • Pienen kuidun neuropatia
    • Posttraumaattinen neuropaattinen kipu
  • Potilaan NRS-11-kivun voimakkuuden mediaanipistemäärän on oltava ≥ 4 perusjakson aikana
  • Jos potilas osallistuu tutkimukseen päivittäisillä neuropaattisilla taustakipulääkkeillä, potilaan tulee olla vakaalla lääkeannoksella vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollamenettelyjä koko tutkimuksen ajan, ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Miesten ja naisten tulee sopia lääketieteellisesti hyväksytystä ehkäisyohjelmasta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää voimakkaita sytokromi P450 3A4/5 -induktoreita tai estäjiä
  • Potilas on saanut injektiohoitoja (esim. botuliinitoksiinia, anestesiaa tai hermosalpausta) tai transkutaanista sähköstimulaatiota kivun hallitsemiseksi viimeisen 60 päivän aikana
  • Potilaalla on näyttöä alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytöstä seulontakäyntiä edeltävänä vuonna.
  • Potilas on imettävä tai raskaana oleva nainen tai naaras, joka aikoo tulla raskaaksi 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta.
  • Potilaalla on erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABX-1431
Yhtä tai useampaa oraalista kapselia, jotka sisältävät 2 mg tai 10 mg tai 50 mg ABX-1431 HCl:a tai vastaavaa lumelääkettä, annetaan päivittäin osallistuville potilaille. Potilaille tehdään sokkoutettu annoskorotus. Kaikki potilaat saavat lumelääkettä joinakin päivinä turvallisuuden ja neuropaattisen kivun arvioimiseksi. Potilaille tehdään ABX-1431 HCl:n optimoitu titraus päivittäisellä annoksella 8–24 mg ABX-1431:tä. Tutkija määrittää jokaisen potilaan annoksen haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Lääke: ABX-1431
Kapselit joko 2 mg, 10 mg tai 50 mg
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Yksi tai useampia lumelääkettä sisältäviä oraalisia kapseleita annetaan päivittäin osallistuville potilaille. Potilaille tehdään sokkoutettu annoskorotus. Kaikki potilaat saavat lumelääkettä joinakin päivinä turvallisuuden ja neuropaattisen kivun arvioimiseksi. Potilaille tehdään lumelääkkeen optimoitu titraus. Tutkija määrittää jokaisen potilaan annoksen haittatapahtumien arvioinnin perusteella.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
vastaamaan lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista ABX-1431:n titrausohjelma
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät pysty jatkamaan hoitoa keskushermoston (CNS) haittavaikutusten (AE) vuoksi ylittäessään keskimääräisen plasman ABX-1431 AUC_0-24:n 190 ng*h/ml tai inhiboivat 2-arakidonoyyliglyserolin (2-AG) hydrolyysiä perifeerisissä veren mononukleaarisolut (PBMC) yli 62 % aikapainotteisella inhibitiolla 24 tunnin aikana.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABX-1431:een liittyvien keskushermoston haittavaikutusten sietokyky, joka määräytyy sen mukaan, häviävätkö haitat jatkuvalla annostuksella.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: 20 päivää
Muutos lähtötasosta kipupisteissä numeerisella arviointiasteikolla 11 (NRS-11) 20 päivän kohdalla.
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abide Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX-1431_PN014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset ABX-1431

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa