Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de titrage d'ABX-1431

10 juillet 2019 mis à jour par: Abide Therapeutics

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et de titration optimisée d'ABX-1431 chez des patients adultes souffrant de douleur neuropathique périphérique

Cette étude est conçue pour identifier un régime de titration d'ABX-1431 chez les adultes souffrant de douleur neuropathique avec une tolérance satisfaisante aux événements indésirables (EI) du système nerveux central (SNC). Au cours de cette étude, chaque participant prendra une dose quotidienne d'ABX-1431 ou un placebo correspondant pendant 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de titrage optimisée en double aveugle, contrôlée par placebo, d'ABX-1431 HCl. L'étude explorera si les patients souffrant d'EI du SNC liés à l'ABX-1431 s'adaptent ou deviennent tolérants à ceux-ci avec un dosage continu. L'efficacité d'ABX-1431 dans le traitement de la douleur neuropathique sera évaluée par le changement par rapport au départ des scores d'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS-11).

Tous les patients subiront une visite de dépistage pour les critères d'inscription. Les patients éligibles seront traités avec des médicaments quotidiens pendant 28 jours, qui comprendront un traitement avec un placebo et un traitement avec ABX-1431 HCl. Les patients enregistreront leur douleur moyenne quotidienne à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique sur papier (NRS-11).

Cette étude recrutera jusqu'à 32 patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques dues à l'un des quatre groupes de diagnostic suivants : névralgie post-herpétique, neuropathie périphérique diabétique, neuropathie des petites fibres ou douleur neuropathique post-traumatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le patient est un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans lors de la visite de dépistage.

  • Le patient a une douleur neuropathique périphérique dans l'un des groupes de diagnostic suivants qui persiste pendant > 3 mois

    • Névralgie post-herpétique
    • Neuropathie périphérique diabétique
    • Neuropathie des petites fibres
    • Douleur neuropathique post-traumatique
  • Le score médian d'intensité de la douleur NRS-11 du patient doit être ≥ 4 pendant la période de référence
  • Si un patient entre dans l'essai avec des analgésiques neuropathiques de fond quotidiens, il doit prendre une dose stable de médicaments pendant au moins 30 jours avant l'inscription et tout au long de l'étude.
  • Le patient est capable de comprendre et de se conformer aux procédures du protocole pour l'ensemble de l'essai et doit donner son consentement éclairé par écrit.
  • Les hommes et les femmes doivent accepter un régime contraceptif médicalement approuvé.

Critères d'exclusion clés :

  • Le patient prend de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4/5
  • Le patient a reçu des thérapies par injection (par exemple, toxine botulique, anesthésique ou bloc nerveux) ou une stimulation électrique transcutanée pour contrôler la douleur au cours des 60 derniers jours
  • Le patient a des preuves d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques au cours de l'année précédant la visite de dépistage.
  • La patiente est une femme allaitante ou enceinte ou une femme qui a l'intention de devenir enceinte dans les 90 jours suivant la dernière dose du produit expérimental.
  • Le patient présente des anomalies de laboratoire spécifiques

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABX-1431
Une ou plusieurs capsules orales contenant 2 mg ou 10 mg ou 50 mg d'ABX-1431 HCl ou un placebo correspondant sont administrées quotidiennement aux patients inscrits. Les patients subiront une escalade de dose en aveugle. Tous les patients recevront un placebo certains jours pour évaluer la sécurité et la douleur neuropathique. Les patients subiront une titration optimisée d'ABX-1431 HCl avec une dose quotidienne comprise entre 8 mg et 24 mg d'ABX-1431. La dose de chaque patient sera déterminée par l'investigateur en fonction de l'évaluation des événements indésirables.
Médicament: ABX-1431
Capsules de 2 mg, 10 mg ou 50 mg
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Une ou plusieurs gélules orales contenant un placebo sont administrées quotidiennement aux patients inscrits. Les patients subiront une escalade de dose en aveugle. Tous les patients recevront un placebo certains jours pour évaluer la sécurité et la douleur neuropathique. Les patients subiront une titration optimisée du placebo. La dose de chaque patient sera déterminée par l'investigateur en fonction de l'évaluation des événements indésirables.
Médicament: Capsule orale placebo
placebo pour correspondre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier un schéma de titration d'ABX-1431
Délai: 28 jours
Le nombre de patients incapables de continuer en raison d'événements indésirables (EI) affectant le système nerveux central (SNC) tout en dépassant l'ASC_0-24 plasmatique moyenne d'ABX-1431 de 190 ng*h/ml ou en inhibant l'hydrolyse du 2-arachidonoylglycérol (2-AG) dans les les cellules mononucléaires du sang (PBMC) par plus de 62 % d'inhibition pondérée dans le temps sur 24 heures.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance aux EI du SNC liés à ABX-1431 déterminée par la résolution ou non des EI avec un dosage continu
Délai: 28 jours
28 jours
Échelle d'évaluation numérique (NRS-11)
Délai: 20 jours
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique-11 (NRS-11) à 20 jours.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abide Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX-1431_PN014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neuropathie périphérique diabétique

Essais cliniques sur ABX-1431

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner