Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABX-1431 titrálási vizsgálata

2019. július 10. frissítette: Abide Therapeutics

Az ABX-1431 randomizált, placebo-kontrollos, optimalizált titrálási vizsgálata perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy azonosítsa az ABX-1431 titrálási rendjét neuropátiás fájdalomban szenvedő felnőtteknél, akik kielégítően tolerálják a központi idegrendszeri (CNS) nemkívánatos eseményeket (AE). A vizsgálat során minden résztvevő napi adag ABX-1431-et vagy egy megfelelő placebót kap 28 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az ABX-1431 HCl kettős-vak, placebo-kontrollos, optimalizált titrálási vizsgálata. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az ABX-1431-hez kapcsolódó központi idegrendszeri AE-ben szenvedő betegek alkalmazkodnak-e vagy válnak toleránssá velük szemben a folyamatos adagolás mellett. Az ABX-1431 hatékonyságát a neuropátiás fájdalom kezelésében a fájdalom intenzitási pontszámainak kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik, numerikus értékelési skála (NRS-11) segítségével.

Minden beteg szűrővizsgálaton esik át a felvételi kritériumok megállapítása érdekében. A jogosult betegeket 28 napon keresztül napi gyógyszeres kezelésben részesítik, amely magában foglalja a placebó kezelést és az ABX-1431 HCl kezelést. A betegek napi átlagos fájdalmukat egy papír numerikus besorolási skála (NRS-11) segítségével rögzítik.

Ebbe a vizsgálatba legfeljebb 32 perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő beteget vonnak be a következő négy diagnosztikai csoport egyike miatt: posztherpetikus neuralgia, diabéteszes perifériás neuropátia, kisszálas neuropátia vagy poszttraumás neuropátiás fájdalom.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A beteg a szűrővizsgálaton 18 év feletti férfi vagy nő.

  • A betegnek perifériás neuropátiás fájdalma van az alábbi diagnosztikai csoportok egyikében, amely több mint 3 hónapig fennáll

    • Postherpetikus neuralgia
    • Diabéteszes perifériás neuropátia
    • Kisszálas neuropátia
    • Poszttraumás neuropátiás fájdalom
  • A beteg medián NRS-11 fájdalomintenzitási pontszámának ≥ 4-nek kell lennie a kiindulási időszakban
  • Ha a beteg napi neuropátiás fájdalomcsillapítókkal indul a vizsgálatba, akkor a betegnek stabil gyógyszeradagot kell szednie legalább 30 napig a felvétel előtt és a vizsgálat alatt.
  • A beteg képes megérteni és betartani a protokoll eljárásait a teljes vizsgálat során, és írásos beleegyezését kell adnia.
  • A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási rendben.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A beteg erős citokróm P450 3A4/5 induktorokat vagy inhibitorokat szed
  • A beteg az elmúlt 60 napban injekciós terápiát (pl. botulinum toxin, érzéstelenítő vagy idegblokk) vagy transzkután elektromos stimulációt kapott a fájdalom csökkentésére
  • A betegnek bizonyítéka van alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélésre a szűrővizsgálatot megelőző évben.
  • A beteg szoptató vagy terhes nő, vagy olyan nő, aki a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 90 napon belül teherbe kíván esni.
  • A betegnek specifikus laboratóriumi eltérései vannak

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABX-1431
Naponta egy vagy több 2 mg, 10 mg vagy 50 mg ABX-1431 HCl-t vagy megfelelő placebót tartalmazó szájon át szedhető kapszulát adnak be a beiratkozott betegeknek. A betegek vak dóziseszkaláción esnek át. Minden beteg placebót kap néhány napon a biztonság és a neuropátiás fájdalom értékelésére. A betegek az ABX-1431 HCl optimalizált titrálásán esnek át 8 mg és 24 mg közötti ABX-1431 napi adaggal. Minden egyes beteg adagját a vizsgáló határozza meg a nemkívánatos események értékelése alapján.
Drog: ABX-1431
2 mg-os, 10 mg-os vagy 50 mg-os kapszulák
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Naponta egy vagy több placebót tartalmazó orális kapszulát adnak be a beiratkozott betegeknek. A betegek vak dóziseszkaláción esnek át. Minden beteg placebót kap néhány napon a biztonság és a neuropátiás fájdalom értékelésére. A betegek a placebo optimalizált titrálásán esnek át. Minden egyes beteg adagját a vizsgáló határozza meg a nemkívánatos események értékelése alapján.
Drog: Placebo orális kapszula
placebo, hogy megfeleljen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az ABX-1431 titrálási rendjét
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akik nem tudták folytatni a központi idegrendszeri (CNS) nemkívánatos események (AE) miatt, miközben meghaladják az átlagos 190 ng*óra/ml-es plazma ABX-1431 AUC_0-24 értéket, vagy gátolják a 2-arachidonoilglicerin (2-AG) hidrolízisét perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) több mint 62%-os idősúlyozott gátlása 24 óra alatt.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABX-1431-hez kapcsolódó központi idegrendszeri mellékhatásokkal szembeni tolerancia annak függvényében, hogy a mellékhatások megszűnnek-e folyamatos adagolás mellett.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Numerikus besorolási skála (NRS-11)
Időkeret: 20 nap
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámokban a 11-es numerikus értékelési skálán (NRS-11) 20 napon.
20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abide Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABX-1431_PN014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes perifériás neuropátia

Klinikai vizsgálatok a ABX-1431

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel