Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Titratiestudie van ABX-1431

10 juli 2019 bijgewerkt door: Abide Therapeutics

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geoptimaliseerde titratiestudie van ABX-1431 bij volwassen patiënten met perifere neuropathische pijn

Deze studie is opgezet om een ​​titratieregime van ABX-1431 te identificeren bij volwassenen met neuropathische pijn die voldoende worden verdragen voor bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Tijdens dit onderzoek neemt elke deelnemer gedurende 28 dagen een dagelijkse dosis ABX-1431 of een bijpassende placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, geoptimaliseerde titratiestudie van ABX-1431 HCl. De studie zal onderzoeken of patiënten die ABX-1431-gerelateerde CZS-AE ervaren, zich hieraan aanpassen of er tolerant voor worden bij voortgezette dosering. De werkzaamheid van ABX-1431 bij de behandeling van neuropathische pijn zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de baseline in pijnintensiteitsscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS-11).

Alle patiënten ondergaan een screeningbezoek voor inschrijvingscriteria. Geschikte patiënten zullen 28 dagen lang worden behandeld met dagelijkse medicatie, waaronder een behandeling met een placebo en een behandeling met ABX-1431 HCl. Patiënten zullen hun dagelijkse gemiddelde pijn registreren met behulp van een papieren numerieke beoordelingsschaal (NRS-11).

Deze studie zal maximaal 32 patiënten inschrijven met perifere neuropathische pijn als gevolg van een van de vier volgende diagnostische groepen: postherpetische neuralgie, diabetische perifere neuropathie, dunnevezelneuropathie of posttraumatische neuropathische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt is een man of vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van het screeningsbezoek.

  • Patiënt heeft perifere neuropathische pijn in een van de volgende diagnostische groepen die langer dan 3 maanden aanhoudt

    • Post-herpetische neuralgie
    • Diabetische perifere neuropathie
    • Neuropathie van dunne vezels
    • Posttraumatische neuropathische pijn
  • De mediane NRS-11-pijnintensiteitsscore van de patiënt moet ≥ 4 zijn tijdens de basislijnperiode
  • Als een patiënt aan het onderzoek begint met dagelijkse achtergrondmedicatie voor neuropathische pijn, moet de patiënt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedurende de hele studie een stabiele dosis medicatie krijgen.
  • De patiënt kan de protocolprocedures voor het gehele onderzoek begrijpen en naleven en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Mannen en vrouwen moeten akkoord gaan met een medisch goedgekeurd anticonceptieregime.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt krachtige cytochroom P450 3A4/5-inductoren of -remmers
  • Patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen injectietherapieën (bijv. botulinetoxine, anesthesie of zenuwblokkade) of transcutane elektrische stimulatie gekregen om de pijn onder controle te houden
  • Patiënt heeft bewijs van alcohol-, drugs- of chemisch misbruik in het jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënt is een zogende of zwangere vrouw of een vrouw die binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct zwanger wil worden.
  • Patiënt heeft specifieke laboratoriumafwijkingen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABX-1431
Een of meer orale capsules die 2 mg of 10 mg of 50 mg ABX-1431 HCl of overeenkomende placebo bevatten, worden dagelijks toegediend aan ingeschreven patiënten. Patiënten ondergaan een geblindeerde dosisescalatie. Alle patiënten krijgen op sommige dagen een placebo om de veiligheid en neuropathische pijn te beoordelen. Patiënten ondergaan een geoptimaliseerde titratie van ABX-1431 HCl met een dagelijkse dosis tussen 8 mg en 24 mg ABX-1431. De dosis van elke patiënt zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van beoordeling van bijwerkingen.
Geneesmiddel: ABX-1431
Capsules van 2 mg, 10 mg of 50 mg
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Een of meer orale capsules met placebo worden dagelijks toegediend aan ingeschreven patiënten. Patiënten ondergaan een geblindeerde dosisescalatie. Alle patiënten krijgen op sommige dagen een placebo om de veiligheid en neuropathische pijn te beoordelen. Patiënten ondergaan een geoptimaliseerde titratie van placebo. De dosis van elke patiënt zal worden bepaald door de onderzoeker op basis van beoordeling van bijwerkingen.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
placebo om te matchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer een titratieregime van ABX-1431
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal patiënten dat niet in staat is om door te gaan als gevolg van bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) terwijl de gemiddelde plasma ABX-1431 AUC_0-24 van 190 ng*uur/ml wordt overschreden of 2-arachidonoylglycerol (2-AG) hydrolyse in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) met meer dan 62% tijdgewogen remming gedurende 24 uur.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor ABX-1431-gerelateerde CZS-bijwerkingen bepaald door het al dan niet oplossen van bijwerking bij voortgezette dosering
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: 20 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) na 20 dagen.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abide Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABX-1431_PN014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie

Klinische onderzoeken op ABX-1431

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren