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Titrationsstudie von ABX-1431

10. Juli 2019 aktualisiert von: Abide Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte, optimierte Titrationsstudie von ABX-1431 bei erwachsenen Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Diese Studie soll ein Titrationsschema von ABX-1431 bei Erwachsenen mit neuropathischen Schmerzen mit zufriedenstellender Verträglichkeit gegenüber unerwünschten Ereignissen (AEs) des Zentralnervensystems (ZNS) identifizieren. Im Verlauf dieser Studie nimmt jeder Teilnehmer 28 Tage lang eine tägliche Dosis ABX-1431 oder ein passendes Placebo ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, optimierte Titrationsstudie von ABX-1431 HCl. In der Studie wird untersucht, ob Patienten mit ABX-1431-bedingten ZNS-AE sich bei fortgesetzter Dosierung an diese anpassen oder tolerant werden. Die Wirksamkeit von ABX-1431 bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wird anhand der Veränderung der Schmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet.

Alle Patienten werden einem Screening-Besuch für die Aufnahmekriterien unterzogen. Geeignete Patienten werden 28 Tage lang täglich mit Medikamenten behandelt, die eine Behandlung mit Placebo und eine Behandlung mit ABX-1431 HCl umfassen. Die Patienten werden ihre täglichen durchschnittlichen Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala auf Papier (NRS-11) aufzeichnen.

In diese Studie werden bis zu 32 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen aufgrund einer der vier folgenden Diagnosegruppen aufgenommen: postherpetische Neuralgie, diabetische periphere Neuropathie, Small-Fiber-Neuropathie oder posttraumatische neuropathische Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von über 18 Jahren beim Screening-Besuch.

  • Der Patient hat einen peripheren neuropathischen Schmerz in einer der folgenden Diagnosegruppen, der > 3 Monate andauert

    • Postherpetische Neuralgie
    • Diabetische periphere Neuropathie
    • Small-Fiber-Neuropathie
    • Posttraumatischer neuropathischer Schmerz
  • Der mittlere NRS-11-Schmerzintensitätswert des Patienten muss während der Baseline-Periode ≥ 4 sein
  • Wenn ein Patient mit täglichen neuropathischen Schmerzmitteln im Hintergrund in die Studie aufgenommen wird, muss der Patient mindestens 30 Tage vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine stabile Medikamentendosis einnehmen.
  • Der Patient ist in der Lage, die Protokollverfahren für die gesamte Studie zu verstehen und einzuhalten, und muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Männer und Frauen müssen einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt starke Cytochrom-P450-3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren ein
  • Der Patient hat in den letzten 60 Tagen Injektionstherapien (z. B. Botulinumtoxin, Anästhetikum oder Nervenblockade) oder transkutane elektrische Stimulation zur Schmerzkontrolle erhalten
  • Der Patient hat im Jahr vor dem Screening-Besuch Hinweise auf Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch.
  • Die Patientin ist eine stillende oder schwangere Frau oder eine Frau, die beabsichtigt, innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger zu werden.
  • Der Patient hat spezifische Laboranomalien

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX-1431
Eingeschriebenen Patienten werden täglich eine oder mehrere orale Kapseln mit 2 mg oder 10 mg oder 50 mg ABX-1431 HCl oder einem passenden Placebo verabreicht. Die Patienten werden einer verblindeten Dosiseskalation unterzogen. Alle Patienten erhalten an einigen Tagen ein Placebo, um die Sicherheit und die neuropathischen Schmerzen zu beurteilen. Die Patienten werden einer optimierten Titration von ABX-1431 HCl mit einer Tagesdosis zwischen 8 mg und 24 mg ABX-1431 unterzogen. Die Dosis jedes Patienten wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Bewertung unerwünschter Ereignisse festgelegt.
Arzneimittel: ABX-1431
Kapseln mit entweder 2 mg, 10 mg oder 50 mg
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Eingeschriebenen Patienten werden täglich eine oder mehrere orale Kapseln mit Placebo verabreicht. Die Patienten werden einer verblindeten Dosiseskalation unterzogen. Alle Patienten erhalten an einigen Tagen ein Placebo, um die Sicherheit und die neuropathischen Schmerzen zu beurteilen. Die Patienten werden einer optimierten Titration von Placebo unterzogen. Die Dosis jedes Patienten wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Bewertung unerwünschter Ereignisse festgelegt.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie ein Titrationsschema von ABX-1431
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) des Zentralnervensystems (ZNS) nicht weitermachen können, während sie die mittlere Plasma-AUC_0-24 von ABX-1431 von 190 ng*h/ml überschreiten oder die 2-Arachidonoylglycerol (2-AG)-Hydrolyse in peripheren Bereichen hemmen mononukleäre Blutzellen (PBMC) um mehr als 62 % zeitgewichtete Hemmung über 24 Stunden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber ABX-1431-bedingten ZNS-UEs, bestimmt dadurch, ob UEs bei fortgesetzter Dosierung verschwinden oder nicht
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: 20 Tage
Veränderung der Schmerzwerte auf der Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) nach 20 Tagen gegenüber dem Ausgangswert.
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abide Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX-1431_PN014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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