Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titreringsundersøgelse af ABX-1431

10. juli 2019 opdateret af: Abide Therapeutics

En randomiseret, placebokontrolleret, optimeret titreringsundersøgelse af ABX-1431 hos voksne patienter med perifere neuropatiske smerter

Denne undersøgelse er designet til at identificere et titreringsregime for ABX-1431 hos voksne med neuropatisk smerte med tilfredsstillende tolerabilitet over for bivirkninger i centralnervesystemet (CNS). I løbet af denne undersøgelse vil hver deltager tage en daglig dosis af ABX-1431 eller en tilsvarende placebo i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, optimeret titreringsstudie af ABX-1431 HCl. Undersøgelsen vil undersøge, om patienter, der oplever ABX-1431-relateret CNS AE, rummer eller bliver tolerante over for dem med fortsat dosering. Effektiviteten af ​​ABX-1431 til behandling af neuropatisk smerte vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i smerteintensitetsscore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS-11).

Alle patienter vil gennemgå et screeningsbesøg for tilmeldingskriterier. Berettigede patienter vil blive behandlet med daglig medicin i 28 dage, hvilket vil omfatte en vis behandling med placebo og en vis behandling med ABX-1431 HCl. Patienter vil registrere deres daglige gennemsnitlige smerte ved hjælp af en numerisk bedømmelsesskala på papir (NRS-11).

Denne undersøgelse vil inkludere op til 32 patienter med perifer neuropatisk smerte på grund af en af ​​de fire følgende diagnostiske grupper: postherpetisk neuralgi, diabetisk perifer neuropati, småfiberneuropati eller posttraumatisk neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde over 18 år ved screeningsbesøget.

  • Patienten har en perifer neuropatisk smerte i en af ​​følgende diagnostiske grupper, som er vedvarende i > 3 måneder

    • Postherpetisk neuralgi
    • Diabetisk perifer neuropati
    • Lille fiber neuropati
    • Posttraumatisk neuropatisk smerte
  • Patientens mediane NRS-11 smerteintensitetsscore skal være ≥ 4 i basislinjeperioden
  • Hvis en patient går ind i forsøget med daglige baggrundsmedicin mod neuropatisk smerte, skal patienten have en stabil dosis af medicin i mindst 30 dage før optagelse og under hele undersøgelsen.
  • Patienten er i stand til at forstå og overholde protokolprocedurerne for hele forsøget og skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd og kvinder skal acceptere et lægeligt godkendt præventionsregime.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten tager potente cytochrom P450 3A4/5-inducere eller -hæmmere
  • Patienten har modtaget injektionsbehandlinger (f.eks. botulinumtoksin, bedøvelsesmiddel eller nerveblokering) eller transkutan elektrisk stimulation for at kontrollere smerte inden for de seneste 60 dage
  • Patienten har bevis for alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug i året før screeningsbesøget.
  • Patienten er en ammende eller gravid kvinde eller en kvinde, der har til hensigt at blive gravid inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Patienten har specifikke laboratorieabnormiteter

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABX-1431
En eller flere orale kapsler indeholdende 2 mg eller 10 mg eller 50 mg ABX-1431 HCl eller matchende placebo administreres dagligt til indrullerede patienter. Patienterne vil gennemgå en blindet dosisoptrapning. Alle patienter vil modtage placebo på nogle dage for at vurdere sikkerhed og neuropatiske smerter. Patienterne vil gennemgå en optimeret titrering af ABX-1431 HCl med den daglige dosis mellem 8 mg og 24 mg ABX-1431. Hver patientdosis vil blive bestemt af investigator baseret på vurdering af bivirkninger.
Medicin: ABX-1431
Kapsler på enten 2mg, 10mg eller 50mg
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
En eller flere orale kapsler indeholdende placebo administreres dagligt til indrullerede patienter. Patienterne vil gennemgå en blindet dosisoptrapning. Alle patienter vil modtage placebo på nogle dage for at vurdere sikkerhed og neuropatiske smerter. Patienterne vil gennemgå en optimeret titrering af placebo. Hver patientdosis vil blive bestemt af investigator baseret på vurdering af bivirkninger.
Medicin: Placebo oral kapsel
placebo at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer et titreringsregime for ABX-1431
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter, der ikke er i stand til at fortsætte på grund af bivirkninger i centralnervesystemet (CNS), mens de overstiger gennemsnitlig plasma ABX-1431 AUC_0-24 på 190 ng*time/ml eller hæmmer 2-arachidonoylglycerol (2-AG) hydrolyse i perifer mononukleære blodceller (PBMC) med mere end 62 % tidsvægtet hæmning over 24 timer.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for ABX-1431 relaterede CNS AE'er bestemt af hvorvidt AE'er forsvinder med fortsat dosering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: 20 dage
Ændring fra baseline i smertescore på Numerical Rating Scale-11 (NRS-11) efter 20 dage.
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abide Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vitale Lisnic, PhD, ARENSIA Exploratory Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX-1431_PN014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med ABX-1431

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner