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Estudio de titulación de ABX-1431

10 de julio de 2019 actualizado por: Abide Therapeutics

Un estudio de titulación optimizado, controlado con placebo y aleatorizado de ABX-1431 en pacientes adultos con dolor neuropático periférico

Este estudio está diseñado para identificar un régimen de titulación de ABX-1431 en adultos con dolor neuropático con tolerabilidad satisfactoria a los eventos adversos (AA) del sistema nervioso central (SNC). Durante el curso de este estudio, cada participante tomará una dosis diaria de ABX-1431 o un placebo correspondiente durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de titulación optimizado, doble ciego, controlado con placebo de ABX-1431 HCl. El estudio explorará si los pacientes que experimentan AA del SNC relacionados con ABX-1431 se adaptan o se vuelven tolerantes con la dosificación continua. La eficacia de ABX-1431 en el tratamiento del dolor neuropático se evaluará mediante el cambio desde el inicio en las puntuaciones de intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS-11).

Todos los pacientes se someterán a una visita de selección para los criterios de inscripción. Los pacientes elegibles serán tratados con medicamentos diarios durante 28 días, que incluirán algún tratamiento con placebo y algún tratamiento con ABX-1431 HCl. Los pacientes registrarán su dolor promedio diario utilizando una escala de calificación numérica en papel (NRS-11).

Este estudio inscribirá hasta 32 pacientes con dolor neuropático periférico debido a uno de los cuatro grupos de diagnóstico siguientes: neuralgia posherpética, neuropatía periférica diabética, neuropatía de fibras pequeñas o dolor neuropático postraumático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El paciente es un hombre o una mujer mayor de 18 años en la visita de selección.

  • El paciente tiene un dolor neuropático periférico en uno de los siguientes grupos de diagnóstico que persiste durante > 3 meses

    • Neuralgia postherpética
    • Neuropatía diabética periférica
    • Neuropatía de fibras pequeñas
    • Dolor neuropático postraumático
  • La mediana de la puntuación de intensidad del dolor NRS-11 del paciente debe ser ≥ 4 durante el período de referencia
  • Si un paciente ingresa al ensayo con medicamentos de base diarios para el dolor neuropático, entonces el paciente debe recibir una dosis estable de medicamentos durante al menos 30 días antes de la inscripción y durante todo el estudio.
  • El paciente puede comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo durante todo el ensayo y debe dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo con un régimen anticonceptivo médicamente aprobado.

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente está tomando potentes inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4/5
  • El paciente ha recibido terapias de inyección (p. ej., toxina botulínica, anestesia o bloqueo nervioso) o estimulación eléctrica transcutánea para controlar el dolor en los últimos 60 días
  • El paciente tiene evidencia de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas en el año anterior a la visita de selección.
  • El paciente es una mujer lactante o embarazada o una mujer que tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
  • El paciente tiene anomalías de laboratorio específicas.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABX-1431
Una o más cápsulas orales que contienen 2 mg o 10 mg o 50 mg de ABX-1431 HCl o un placebo equivalente se administran diariamente a los pacientes inscritos. Los pacientes se someterán a un aumento de dosis a ciegas. Todos los pacientes recibirán placebo algunos días para evaluar la seguridad y el dolor neuropático. Los pacientes se someterán a una titulación optimizada de ABX-1431 HCl con una dosis diaria de entre 8 mg y 24 mg de ABX-1431. El investigador determinará la dosis de cada paciente en función de la evaluación de los eventos adversos.
Droga: ABX-1431
Cápsulas de 2 mg, 10 mg o 50 mg
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Una o más cápsulas orales que contienen placebo se administran diariamente a los pacientes inscritos. Los pacientes se someterán a un aumento de dosis a ciegas. Todos los pacientes recibirán placebo algunos días para evaluar la seguridad y el dolor neuropático. Los pacientes se someterán a una titulación optimizada de placebo. El investigador determinará la dosis de cada paciente en función de la evaluación de los eventos adversos.
Droga: Cápsula oral de placebo
placebo para igualar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar un régimen de titulación de ABX-1431
Periodo de tiempo: 28 días
El número de pacientes que no pueden continuar debido a eventos adversos (AA) del sistema nervioso central (SNC) mientras exceden el ABX-1431 AUC_0-24 plasmático medio de 190 ng*hr/ml o inhiben la hidrólisis de 2-araquidonoilglicerol (2-AG) en sangre periférica. células mononucleares sanguíneas (PBMC) en más del 62% de inhibición ponderada en el tiempo durante 24 horas.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a los EA del SNC relacionados con ABX-1431 determinada por si los EA se resuelven o no con la dosificación continua
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Escala de calificación numérica (NRS-11)
Periodo de tiempo: 20 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica-11 (NRS-11) a los 20 días.
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abide Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX-1431_PN014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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