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Estudo de Titulação de ABX-1431

10 de julho de 2019 atualizado por: Abide Therapeutics

Um estudo de titulação otimizado, controlado por placebo e randomizado de ABX-1431 em pacientes adultos com dor neuropática periférica

Este estudo foi concebido para identificar um regime de titulação de ABX-1431 em adultos com dor neuropática com tolerabilidade satisfatória a eventos adversos (EAs) do sistema nervoso central (SNC). Durante o curso deste estudo, cada participante tomará uma dose diária de ABX-1431 ou um placebo correspondente por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de titulação otimizado duplo-cego, controlado por placebo de ABX-1431 HCl. O estudo irá explorar se os pacientes com EA do SNC relacionados ao ABX-1431 acomodam ou se tornam tolerantes a eles com a dosagem contínua. A eficácia do ABX-1431 no tratamento da dor neuropática será avaliada pela alteração da linha de base nos escores de intensidade da dor usando a escala de classificação numérica (NRS-11).

Todos os pacientes serão submetidos a uma visita de triagem para os critérios de inscrição. Os pacientes elegíveis serão tratados com medicação diária por 28 dias, que incluirá algum tratamento com placebo e algum tratamento com ABX-1431 HCl. Os pacientes registrarão sua dor média diária usando uma escala de classificação numérica em papel (NRS-11).

Este estudo incluirá até 32 pacientes com dor neuropática periférica devido a um dos quatro grupos de diagnóstico a seguir: neuralgia pós-herpética, neuropatia periférica diabética, neuropatia de fibras finas ou dor neuropática pós-traumática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente é um homem ou uma mulher com mais de 18 anos de idade na Visita de Triagem.

  • O paciente tem uma dor neuropática periférica em um dos seguintes grupos de diagnóstico que é persistente por > 3 meses

    • neuralgia pós-herpética
    • Neuropatia periférica diabética
    • Neuropatia de fibras pequenas
    • Dor neuropática pós-traumática
  • A pontuação mediana da intensidade da dor NRS-11 do paciente deve ser ≥ 4 durante o período basal
  • Se um paciente entrar no estudo com medicamentos diários para dor neuropática, o paciente deve estar em dose estável de medicamentos por pelo menos 30 dias antes da inscrição e durante todo o estudo.
  • O paciente é capaz de entender e cumprir os procedimentos do protocolo durante todo o estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito.
  • Homens e mulheres devem concordar com um regime anticoncepcional medicamente aprovado.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente está tomando potentes indutores ou inibidores do citocromo P450 3A4/5
  • O paciente recebeu terapias de injeção (por exemplo, toxina botulínica, anestésico ou bloqueio do nervo) ou estimulação elétrica transcutânea para controlar a dor nos últimos 60 dias
  • O paciente tem evidência de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos no ano anterior à visita de triagem.
  • A paciente é uma mulher lactante ou grávida ou uma mulher que pretende engravidar dentro de 90 dias após a última dose do produto experimental.
  • O paciente tem anormalidades laboratoriais específicas

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABX-1431
Uma ou mais cápsulas orais contendo 2 mg ou 10 mg ou 50 mg de ABX-1431 HCl ou placebo correspondente são administradas diariamente a pacientes inscritos. Os pacientes serão submetidos a um escalonamento de dose às cegas. Todos os pacientes receberão placebo em alguns dias para avaliar a segurança e a dor neuropática. Os pacientes serão submetidos a uma titulação otimizada de ABX-1431 HCl com a dose diária entre 8 mg e 24 mg de ABX-1431. A dose de cada paciente será determinada pelo investigador com base na avaliação de eventos adversos.
Medicamento: ABX-1431
Cápsulas de 2mg, 10mg ou 50mg
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Uma ou mais cápsulas orais contendo placebo são administradas diariamente a pacientes inscritos. Os pacientes serão submetidos a um escalonamento de dose às cegas. Todos os pacientes receberão placebo em alguns dias para avaliar a segurança e a dor neuropática. Os pacientes serão submetidos a uma titulação otimizada de placebo. A dose de cada paciente será determinada pelo investigador com base na avaliação de eventos adversos.
Medicamento: Placebo cápsula oral
placebo para combinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar um regime de titulação de ABX-1431
Prazo: 28 dias
O número de pacientes incapazes de continuar devido a eventos adversos (EAs) do sistema nervoso central (SNC) enquanto excedem a média plasmática ABX-1431 AUC_0-24 de 190 ng*h/ml ou inibem a hidrólise de 2-araquidonoilglicerol (2-AG) em células mononucleares do sangue (PBMC) em mais de 62% de inibição ponderada no tempo ao longo de 24 horas.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a AEs do SNC relacionados ao ABX-1431 determinada pela resolução ou não dos AEs com dosagem contínua
Prazo: 28 dias
28 dias
Escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: 20 dias
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala de avaliação numérica-11 (NRS-11) em 20 dias.
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abide Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX-1431_PN014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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