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Studio di titolazione di ABX-1431

10 luglio 2019 aggiornato da: Abide Therapeutics

Uno studio di titolazione ottimizzato, randomizzato, controllato con placebo di ABX-1431 in pazienti adulti con dolore neuropatico periferico

Questo studio è progettato per identificare un regime di titolazione di ABX-1431 negli adulti con dolore neuropatico con tollerabilità soddisfacente agli eventi avversi (EA) del sistema nervoso centrale (SNC). Durante il corso di questo studio, ogni partecipante assumerà una dose giornaliera di ABX-1431 o un placebo corrispondente per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di titolazione ottimizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di ABX-1431 HCl. Lo studio esplorerà se i pazienti che soffrono di AE del SNC correlato ad ABX-1431 si adattano o diventano tolleranti nei loro confronti con il dosaggio continuato. L'efficacia di ABX-1431 nel trattamento del dolore neuropatico sarà valutata dal cambiamento rispetto al basale nei punteggi di intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS-11).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una visita di screening per i criteri di iscrizione. I pazienti idonei saranno trattati con farmaci giornalieri per 28 giorni che includeranno un trattamento con placebo e un trattamento con ABX-1431 HCl. I pazienti registreranno il loro dolore medio giornaliero utilizzando una scala di valutazione numerica cartacea (NRS-11).

Questo studio arruolerà fino a 32 pazienti con dolore neuropatico periferico dovuto a uno dei quattro seguenti gruppi diagnostici: nevralgia post-erpetica, neuropatia periferica diabetica, neuropatia delle piccole fibre o dolore neuropatico post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il paziente è un maschio o una femmina di età superiore ai 18 anni alla visita di screening.

  • Il paziente ha un dolore neuropatico periferico in uno dei seguenti gruppi diagnostici che persiste per > 3 mesi

    • Nevralgia post-erpetica
    • Neuropatia diabetica periferica
    • Neuropatia delle piccole fibre
    • Dolore neuropatico post-traumatico
  • Il punteggio mediano dell'intensità del dolore NRS-11 del paziente deve essere ≥ 4 durante il periodo basale
  • Se un paziente entra nello studio con farmaci antidolorifici neuropatici di base giornalieri, il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Il paziente è in grado di comprendere e rispettare le procedure del protocollo per l'intero studio e deve fornire il consenso informato scritto.
  • Uomini e donne devono accettare un regime contraccettivo approvato dal punto di vista medico.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente sta assumendo potenti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4/5
  • Il paziente ha ricevuto terapie iniettive (ad esempio, tossina botulinica, anestetico o blocco nervoso) o stimolazione elettrica transcutanea per controllare il dolore negli ultimi 60 giorni
  • Il paziente ha prove di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente la visita di screening.
  • Il paziente è una donna in allattamento o in gravidanza o una donna che intende iniziare una gravidanza entro 90 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Il paziente presenta anomalie di laboratorio specifiche

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABX-1431
Una o più capsule orali contenenti 2 mg o 10 mg o 50 mg di ABX-1431 HCl o placebo corrispondente vengono somministrate giornalmente ai pazienti arruolati. I pazienti saranno sottoposti a un'escalation della dose in cieco. Tutti i pazienti riceveranno placebo in alcuni giorni per valutare la sicurezza e il dolore neuropatico. I pazienti saranno sottoposti a una titolazione ottimizzata di ABX-1431 HCl con la dose giornaliera compresa tra 8 mg e 24 mg di ABX-1431. La dose di ogni paziente sarà determinata dallo sperimentatore in base alla valutazione degli eventi avversi.
Droga: ABX-1431
Capsule da 2 mg, 10 mg o 50 mg
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Una o più capsule orali contenenti placebo vengono somministrate giornalmente ai pazienti arruolati. I pazienti saranno sottoposti a un'escalation della dose in cieco. Tutti i pazienti riceveranno placebo in alcuni giorni per valutare la sicurezza e il dolore neuropatico. I pazienti saranno sottoposti a una titolazione ottimizzata del placebo. La dose di ogni paziente sarà determinata dallo sperimentatore in base alla valutazione degli eventi avversi.
Droga: Capsula orale di placebo
placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare un regime di titolazione di ABX-1431
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di pazienti impossibilitati a continuare a causa di eventi avversi (EA) del sistema nervoso centrale (SNC) superando l'AUC_0-24 plasmatica media di ABX-1431 di 190 ng*hr/ml o inibendo l'idrolisi del 2-arachidonoilglicerolo (2-AG) nella cellule mononucleate del sangue (PBMC) di oltre il 62% di inibizione ponderata nel tempo nelle 24 ore.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza agli eventi avversi del SNC correlati ad ABX-1431 determinata dal fatto che gli eventi avversi si risolvano o meno con la somministrazione continua
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Scala di valutazione numerica (NRS-11)
Lasso di tempo: 20 giorni
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica-11 (NRS-11) a 20 giorni.
20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abide Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitale Lisnic, PhD, Arensia Exploratory Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-1431_PN014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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