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研究各种抗炎药对轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病参与者的疗效和安全性

2024年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

阿尔茨海默病抗炎药的探索性平台试验 (EXPLAIN-AD)：一项随机、安慰剂对照、多中心平台研究，旨在评估各种抗炎药在因轻度认知障碍患者中的​​疗效、安全性、耐受性和药代动力学阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病

该平台研究的目的是评估抗炎药对早期阿尔茨海默病认知的影响。 此外，还将评估这些抗炎药的安全性和耐受性以及对中枢和外周炎症的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、参与者和研究者双盲的研究，参与者有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病，有外周炎症的证据。 本研究使用平台设计，能够以永久的方式研究不同的药物（疗法）。 每个独特的研究代理人都将分配一个独特的参与者队列。 在整个研究过程中，可能会招募新的参与者队列以在未指定的时间点研究其他药物。

研究分为三个阶段：60 天的筛选期，包括 7 天的基线期、治疗期（20 周）和随访期（28 天），以及对治疗的额外随访访问更长的冲洗时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、101
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8161
        • SUNY at Stony Brook SUNY at Stony Brook 2
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、W1G 9JF
        • Novartis Investigative Site
      • Motherwell、英国、ML1 4UF
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、英国、SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BT
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU27YD
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥45岁且≤90岁；
  • 参与者有可靠的研究伙伴或护理人员可以陪同参与者进行所有访问；
  • 根据美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 标准，诊断为由 AD 或轻度 AD 引起的可能 MCI；
  • 通过筛选时进行的 CSF 取样确认淀粉样蛋白和 tau 蛋白阳性；
  • 筛选时简易精神状态检查（MMSE）总分20-24分（含）；或者，MMSE 总分 25-30（含）加上 DSST 得分比筛选时的规范数据至少低 0.5 个标准差 (SD)。

排除标准：

  • 使用研究药物或批准的产品来调节炎症或调节 AD 的过程（例如，Tau ASO、基因治疗、淀粉样蛋白或 tau 疫苗）：

    • 如果停用至少五个半衰期，或从预期药效学效果恢复到筛选前的基线起至少 30 天，则允许以前使用小分子，以较长者为准
    • 如果在筛选前至少中断五个半衰期，则允许以前使用过单克隆或多克隆抗体或其他生物制剂
  • 可能影响认知或认知评估表现的当前医学或神经系统疾病，例如，不是由 AD 引起的 MCI、非阿尔茨海默痴呆、亨廷顿氏病、帕金森氏病、中风、精神分裂症、双相情感障碍、活动性重度抑郁症、多发性硬化症 (MS) 、肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、活动性癫痫症或与意识丧失相关的创伤性脑损伤史和持续残留的短暂性或永久性神经体征/症状，包括认知缺陷，和/或与颅骨骨折相关；
  • 如果既往进行过 MRI 或 CT 扫描，则此类扫描显示有主要脑血管疾病的迹象（即，超过 25% 的白质存在梗塞；基底神经节内有 1 个以上的腔隙或白质中有 2 个以上的腔隙） );
  • 筛选前血管性痴呆的诊断（例如，改良的 Hachinski 缺血量表评分 > 6 或符合 NINDS AIREN 血管性痴呆标准的人）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗
增加皮下注射剂量
生物：卡纳单抗
生物皮下注射
其他名称：
  • ACZ885
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂皮下注射
其他：安慰剂
匹配安慰剂皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过神经心理学测试组合 (NTB) 总分测量的认知相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周时
神经心理学测试组合 (NTB) 是多项全球公认的神经心理学测试的综合体，可全面评估受早期阿尔茨海默病 (AD) 影响的认知领域，尤其是记忆力、执行功能、注意力和语言流畅性。
基线和 24 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 30 天的基线
如果发现符合定义的不良事件标准，实验室值、身体检查结果、心电图检查结果和其他安全评估的临床显着异常将被记录为不良事件。
最后一次给药后 30 天的基线
通过正电子发射断层扫描-易位蛋白 18kDa 测量的小胶质细胞激活相对于基线的变化 - 小胶质细胞激活
大体时间：基线和 12 周时
正电子发射断层扫描转运蛋白 18kDa 小胶质细胞激活 (PET TSPO) 被认为是中枢性炎症的标志物（激活的小胶质细胞和星形胶质细胞的标志物），信号强度已被证明与 MCI 或 AD 参与者的临床严重程度恶化相关、认知测量和各种临床评分。
基线和 12 周时
根据神经精神量表 (NPI) 总分测量的神经精神症状相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周时
神经精神量表 (NPI) 总分是全球公认的，也是 AD 试验中最常用的神经精神症状评估，涵盖十二个神经精神领域。
基线和 24 周时
通过日常认知 (eCog) 总分衡量的功能（日常生活活动）相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周时
日常认知 (eCog) 量表测量与认知相关的日常能力，由 39 个项目组成，涵盖六个与认知相关的领域：日常记忆、日常语言、日常视觉空间能力、日常计划、日常组织和日常分散注意力。
基线和 24 周时
记忆相对于基线的变化（通过神经心理学测试组合记忆综合评分衡量）和执行功能相对于基线的变化（通过神经心理学测试组合执行功能综合评分衡量）
大体时间：基线和 24 周时
总神经心理学测试电池记忆综合评分是“记忆功能”综合评分，是通过对来自 NTB 的以下 z 评分进行平均获得的：RAVLT 即时评分和延迟评分。 总的神经心理学测试组合执行功能综合得分是一个“执行功能”综合得分，它是通过对来自 NTB 的以下三个 z 得分进行平均而获得的：Wechsler Memory Scale Digit Span、COWAT 和 CFT。
基线和 24 周时
血清和/或血浆和/或脑脊液中药代动力学浓度和免疫遗传抗剂抗体水平相对于基线的变化
大体时间：基线至 24 周
测量药代动力学浓度和免疫原性抗剂抗体，以评估研究药物如何在血液和 CSF 中在身体周围转运，以及身体是否产生抗体以响应研究药物。
基线至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (实际的)

2024年3月7日

研究完成 (实际的)

2024年3月7日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月10日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月20日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CADPT06A12201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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