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一项评估 PF-06730512 在成人局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 中的研究 (PODO)

2024年4月16日 更新者：Pfizer

一项为期 24 周、适应性、开放标签、序贯队列试验，旨在评估 PF-06730512 在患有局灶性节段性肾小球硬化症 (FSGS) 的成年受试者中多次给药后的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

此 2 期适应性研究的目的是评估 PF-06730512 在患有 FSGS 的成年受试者中多次静脉输注后的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro、墨西哥、76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln、德国、50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV、Pavia、意大利、27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata、日本、951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1、法国、06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • 波兰
      • Lodz、波兰、92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz、波兰、92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa、波兰、00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London、英国、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela、Lugo、西班牙、27880
        • Hospital Público da Mariña

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经活检确诊为 FSGS 的 18 岁及以上成人。
  2. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 45 ml/min/1.73 平方米。 如果 eGFR 为 30 - 45 ml/min/1.73 m2，最近的活检（筛选前 12 个月内）必须证明 < 50% 的肾小管间质纤维化。
  3. 筛选时尿蛋白：肌酐比值 (UPCR) 大于 1.5 g/g。
  4. 单独或联合使用至少一种但不超过 3 种免疫抑制剂治疗，或有使用免疫抑制剂的禁忌症或根据研究者的判断对免疫抑制剂不耐受。

排除标准：

  1. 塌陷性 FSGS 的诊断。
  2. 大于 50% 的肾小管间质纤维化证明了肾活检的晚期慢性变化。
  3. 器官移植。
  4. 恶性肿瘤病史，已治疗并完全消退至少 5 年的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  5. 体重指数 (BMI) 大于 45 kg/m2。
  6. 具有干扰素、锂、帕米膦酸盐、mTOR 抑制剂（例如西罗莫司）、睾酮/合成代谢类固醇、蒽环类药物（例如多柔比星）、海洛因的既往治疗史或使用史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06730512 队列 1
第 1 组中的受试者将接受第 1 剂静脉 (IV) 输注。
药品：PF-06730512
第 1 组中的受试者将接受剂量 1 静脉输注 (IV)。 第 2 组中的受试者将接受剂量 2 IV。 队列 3 中的受试者将接受剂量 3 IV 输注。
实验性的：PF-06730512 队列 2
队列 2 中的受试者将接受剂量 2 IV 输注。
药品：PF-06730512
第 1 组中的受试者将接受剂量 1 静脉输注 (IV)。 第 2 组中的受试者将接受剂量 2 IV。 队列 3 中的受试者将接受剂量 3 IV 输注。
实验性的：PF-06730512 队列 3（可选）
队列 3 中的受试者将接受剂量 3 IV 输注。
药品：PF-06730512
第 1 组中的受试者将接受剂量 1 静脉输注 (IV)。 第 2 组中的受试者将接受剂量 2 IV。 队列 3 中的受试者将接受剂量 3 IV 输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于第 13 周 24 小时尿液采集，尿蛋白与肌酐比 (UPCR) 基线之间的百分比变化
大体时间：基线，第 13 周
UPCR 是尿液中两种测量物质之间的比率：毫克蛋白质每毫摩尔 (mmol) 肌酐，以 mg/mmol 为单位报告。 UPCR 的降低可能与肾功能和心血管功能的改善有关。
基线，第 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗第 1 天起直至最后一次研究治疗剂量后 9 周（直至第 33 周）
如果不良事件在研究治疗期间首次发生并且在治疗开始之前（导入期期间）未发现，或者该事件之前发现，则认为相对于给定治疗而言治疗中出现了不良事件。到治疗开始时，但在治疗期间严重程度增加。 导入期间发生的不良事件被认为是非治疗紧急事件。 随访期间发生的事件被视为治疗紧急事件并归因于之前采取的治疗。
从治疗第 1 天起直至最后一次研究治疗剂量后 9 周（直至第 33 周）
实验室测试参数异常的参与者人数
大体时间：从治疗第一天到第 33 周
血红蛋白 (Hg)、血细胞比容、红细胞：<0.8*正常下限 (LLN)；血小板：<0.5*LLN>1.75*上 正常限度（ULN）；白细胞 (leu)，空腹葡萄糖：<0.6*LLN>1.5*ULN； 淋巴细胞（lym）、lym/leu、中性粒细胞（neu）、neu/leu、蛋白质、白蛋白、磷酸盐、游离甲状腺素、促甲状腺激素：<0.8*LLN>1.2*ULN； 嗜碱性粒细胞 (bas)、bas/leu、嗜酸性粒细胞 (eos)、eos/leu、单核细胞 (mon)、mon/leu：>1.2*ULN；胆红素（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）：>1.5*ULN； 天冬氨酸转氨酶(AT)、丙氨酸AT、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶：>3.0*ULN； 血尿素氮、肌酐、胆固醇（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）、甘油三酯、糖化血红蛋白：>1.3*ULN；钠：<0.95*LLN>1.05*ULN； 钾、氯化物、钙、镁、碳酸氢盐：<0.9*LLLN>1.1*ULN； 催乳素：>1.1*ULN；肌酸激酶：>2.0*ULN；尿胆原：>=1；尿比重：<1.003>1.030， pH：<4.5 >8，葡萄糖、蛋白质、胆红素、亚硝酸盐、白细胞酯酶、酮：>=1。报告至少有 1 个非零值的类别。
从治疗第一天到第 33 周
体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
对于该结果测量，报告了体重和基线值相对于基线的变化。
基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
血压相对基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
该结果测量报告了血压相对于基线和基线值的变化。
基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
该结果测量报告了脉搏率和基线值相对于基线的变化。
基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
体温相对基线的变化
大体时间：基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
该结果测量报告了体温和基线值相对于基线的变化。
基线，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33 周的变化
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第 3、7、11、13、17、21、25、33 周
心电图异常标准包括：1)根据Bazett公式(QTcB)以毫秒(msec)调整的QTc间期：大于(>)450、>480、>500、从基线增加>30、从基线增加>60； 2）根据Fridericia公式调整的QTc间期（QTcF）（毫秒）：>450、>480、>500、从基线增加>30、从基线增加>60； 3) 心率 (bpm)：RR 降低 >25% 并达到 VR（心电图上 QRS 波与 T 波之间的间隔）>100； RR（心电图上 2 个连续 R 波之间的间隔）增加 >25% 并达到 VR <50； 4) 脉率（毫秒）：增加 >25% 并达到 >200 的值； 5) QT（毫秒）：>450、>480、>500，从基线增加>30，从基线增加>60； 6) QRS（毫秒）：增加 >25% 并达到 >110 的值。 对于此结果测量，报告了任何报告组中至少有 1 名参与者心电图异常的类别（时间点）。
第 3、7、11、13、17、21、25、33 周
第 2、5、9 和 13 周时尿蛋白基线与肌酐比率 (UPCR) 的百分比变化
大体时间：基线，第 2、5、9 和 13 周
UPCR 是尿液中两种测量物质之间的比率：肌酐的毫摩尔量，以毫克/毫摩尔为单位报告。 UPCR 的降低可能与肾功能和心血管功能的改善有关。
基线，第 2、5、9 和 13 周
第 3、5、9 和 13 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 3、5、9 和 13 周
EGFR 使用肾病饮食调整 (MDRD) 研究小组开发的 4 变量公式计算。 使用此公式估算肾小球滤过率 (GFR) 所需的 4 个变量是血清肌酐浓度、年龄、性别（对于女性，eGFR 乘以 0.742）和种族（仅对于非洲-加勒比人，eGFR 乘以 1.212） 。 因此 eGFR 单位为毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(年龄)^-0.203*(0.742 如果是女性）*（如果是非洲-加勒比人，则为 1.212）。 基线 eGFR 在第 0 周（第 1 天）给药前测定。 对于基线 eGFR，“低 eGFR”组定义为基线 eGFR < 45 mL/min/1.73m2， “高 eGFR”组定义为基线 eGFR > 45 mL/min/1.73 平方米。
基线，第 3、5、9 和 13 周
血清 PF-06730512 浓度与时间摘要
大体时间：对于12周治疗（WT）：第1天预给药，8,15,29,43,57,71，后续（Fup）访问第85,99,113,141天，对于24-WT：第1天预给药， 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,第169,183,197,225天Fup就诊；第1,71,155天服药后1小时（仅适用于24-WT）
对于12周治疗（WT）：第1天预给药，8,15,29,43,57,71，后续（Fup）访问第85,99,113,141天，对于24-WT：第1天预给药， 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,第169,183,197,225天Fup就诊；第1,71,155天服药后1小时（仅适用于24-WT）
抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）呈阳性的参与者人数
大体时间：从治疗第一天到第 33 周
该结果指标报告了 ADA 和/或 NAb 呈阳性的参与者人数。
从治疗第一天到第 33 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月14日

研究完成 (实际的)

2023年2月14日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT编号)
  • ROBO2 (其他标识符：Alias Study Number)
  • PODO (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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