单剂量和多剂量 PF-06730512 的安全性、耐受性和药代动力学评价
2018年5月18日 更新者：Pfizer
一项评估 Pf-06730512 在对健康成人受试者单次和多次递增静脉输注或皮下给药后的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、首次人体试验以及对健康日本受试者的开放标签评估
本研究的目的是确定在健康受试者中逐步增加单次和多次静脉内 (IV) 输注和皮下 (SC) 注射 PF-06730512 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和/或筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性受试者。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压 (BP) 和脉搏率 (PR) 测量）、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
-对诊断或治疗性蛋白质过敏反应的历史。 筛选后 28 天内有反复感染或活动性感染史。
在筛选后 28 天内接触过活疫苗。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HepBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 检测呈阳性。 作为例外，乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 阳性作为受试者疫苗接种的结果是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PF-06730512
研究中使用的研究药物
|
不同剂量的 PF-06730512 与安慰剂的比较
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
用于 IV/SC 给药的安慰剂
|
安慰剂与不同剂量 PF-06730512 的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗紧急治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
发生治疗紧急治疗相关不良事件的受试者人数
|
在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
|
有注射部位反应的受试者人数
大体时间：在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
有注射部位反应的受试者人数
|
在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
|
具有潜在临床重要性的实验室测试结果的受试者数量
大体时间：在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
具有潜在临床重要性的实验室测试结果的受试者数量
|
在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
|
具有潜在临床重要性的生命体征结果的受试者数量
大体时间：在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
具有潜在临床重要性的生命体征结果的受试者数量
|
在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
|
具有潜在临床重要性的 ECG 结果的受试者数量
大体时间：在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
具有潜在临床重要性的 ECG 结果的受试者数量
|
在大约第 71 天（单剂量）或第 113 天（多剂量）给药
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PF-06730512 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
PF-06730512 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
|
PF-06730512 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
PF-06730512 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
|
PF-06730512 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
PF-06730512 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
|
PF-06730512 从时间零到外推无限时间 [AUC（0-无穷大）] 的曲线下面积，如允许
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
PF-06730512 从时间零到外推无限时间 [AUC（0-无穷大）] 的曲线下面积，如允许
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
|
允许的 PF-06730512 间隙 (CL) 或表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
允许的 PF-06730512 间隙 (CL) 或表观间隙 (CL/F)
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
|
PF-06730512 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 1 天到大约第 113 天
|
PF-06730512 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
|
第 1 天到大约第 113 天
|
|
允许的 PF-06730512 表观分布容积
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
允许的 PF-06730512 表观分布容积
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
|
允许的终末半衰期
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
允许的终末半衰期
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
|
允许的累积比率 (Rac)
大体时间：第 1 天到大约第 113 天
|
允许的累积比率 (Rac)
|
第 1 天到大约第 113 天
|
|
给药间隔期间观察到的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天到大约第 113 天
|
给药间隔期间观察到的最低浓度 (Cmin)
|
第 1 天到大约第 113 天
|
|
抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发展的发生率
大体时间：第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）发展的发生率
|
第 1 天到大约第 71 天（单剂）或第 113 天（多剂）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年5月3日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C0221001
- 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER 个)
- FIH SAD/MAD (其他：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06730512的临床试验
-
Pfizer终止局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS)美国, 西班牙, 捷克语, 加拿大, 法国, 德国, 英国, 波兰, 日本, 墨西哥, 意大利, 斯洛伐克
-
Pfizer终止