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Uno studio per valutare PF-06730512 negli adulti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) (PODO)

16 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI COORTE SEQUENZIALE, ADATTATIVO, IN APERTO, DI FASE 2, DI 24 SETTIMANE, PER VALUTARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI PF-06730512 DOPO DOSI MULTIPLE IN SOGGETTI ADULTI CON GLOMERULOSCLEROSI SEGMENTALE FOCALE (FSGS)

Lo scopo di questo studio adattivo di fase 2 è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-06730512 dopo infusioni endovenose multiple in soggetti adulti con FSGS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italia, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Messico, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spagna, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi bioptica confermata di FSGS.
  2. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a 45 ml/min/1,73 m2. Se eGFR è 30 - 45 ml/min/1,73 m2, una biopsia recente (entro 12 mesi prima dello screening) deve dimostrare < 50% di fibrosi tubulointerstiziale.
  3. Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) superiore a 1,5 g/g allo screening.
  4. Trattato con almeno una ma non più di 3 classi di immunosoppressori da soli o in combinazione, o ha una controindicazione all'uso di un immunosoppressore o è intollerante a un immunosoppressore secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di collasso FSGS.
  2. Cambiamenti cronici avanzati alla biopsia renale come evidenziato da una fibrosi tubulointerstiziale superiore al 50%.
  3. Trapianto d'organo.
  4. Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose che è stato trattato e completamente risolto per un minimo di 5 anni.
  5. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 45 kg/m2.
  6. Soggetti con una storia di precedente trattamento o uso di interferone, litio, pamidronato, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus), testosterone/steroidi anabolizzanti, antracicline (ad es. doxorubicina), eroina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06730512 Coorte 1
I soggetti nella coorte 1 riceveranno la dose 1 per infusione endovenosa (IV).
Droga: PF-06730512
I soggetti nella coorte 1 riceveranno la dose 1 per infusione endovenosa (IV). I soggetti nella coorte 2 riceveranno la dose 2 IV. I soggetti nella coorte 3 riceveranno l'infusione IV della dose 3.
Sperimentale: PF-06730512 Coorte 2
I soggetti nella coorte 2 riceveranno l'infusione IV della dose 2.
Droga: PF-06730512
I soggetti nella coorte 1 riceveranno la dose 1 per infusione endovenosa (IV). I soggetti nella coorte 2 riceveranno la dose 2 IV. I soggetti nella coorte 3 riceveranno l'infusione IV della dose 3.
Sperimentale: PF-06730512 Coorte 3 (opzionale)
I soggetti nella coorte 3 riceveranno l'infusione IV della dose 3.
Droga: PF-06730512
I soggetti nella coorte 1 riceveranno la dose 1 per infusione endovenosa (IV). I soggetti nella coorte 2 riceveranno la dose 2 IV. I soggetti nella coorte 3 riceveranno l'infusione IV della dose 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) sulla base della raccolta delle urine nelle 24 ore alla settimana 13
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 13
L'UPCR è un rapporto tra due sostanze misurate nelle urine: milligrammi di proteine ​​per millimole (mmol) di creatinina, riportati in unità mg/mmol. Una diminuzione dell’UPCR può essere associata a un miglioramento della funzionalità renale e cardiovascolare.
Riferimento, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 9 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 33)
Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento rispetto a un dato trattamento se si è verificato per la prima volta durante il periodo di trattamento sperimentale e non è stato osservato prima dell'inizio del trattamento (durante il periodo di induzione), oppure se l'evento è stato osservato prima all’inizio del trattamento ma è aumentato di gravità durante il trattamento. Gli eventi avversi verificatisi durante il periodo iniziale sono stati considerati non emergenti dal trattamento. Gli eventi accaduti durante il periodo di follow-up sono stati conteggiati come emergenti dal trattamento e attribuiti al trattamento precedente intrapreso.
Dal giorno 1 del trattamento fino a 9 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino alla settimana 33)
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla settimana 33
Emoglobina (Hg), ematocrito, eritrociti: <0,8*limiti inferiori della norma (LLN); piastrine: <0,5*LLN>1,75*superiore limiti della norma(ULN); leucociti (leu), glucosio a digiuno:<0,6*LLN>1,5*ULN; linfociti (lym), lym/leu, neutrofili (neu), neu/leu, proteine, albumina, fosfato, tiroxina libera, ormone stimolante la tiroide: <0,8*LLN>1,2*ULN; basofili (bas), bas/leu, eosinofili (eos), eos/leu, monociti (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubina (totale, diretta, indiretta):>1,5*ULN; aspartato aminotransferasi (AT), alanina AT, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina:>3,0*ULN; azoto ureico nel sangue, creatinina, colesterolo (totale, LDL, HDL), trigliceridi, Hg A1C: >1,3*ULN; sodio: <0,95*LLN>1,05*ULN; potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolattina: >1,1*ULN; creatina chinasi: >2,0*ULN; urobilinogeno: >=1; Peso specifico delle urine: <1.003>1.030, pH: <4,5 >8, glucosio, proteine, bilirubina, nitrito, esterasi leucocitaria, chetoni: >=1. Sono riportate le categorie con almeno 1 valore diverso da zero.
Dal giorno 1 del trattamento fino alla settimana 33
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Per questa misura di risultato sono state riportate variazioni rispetto al basale del peso corporeo e rispetto ai valori basali.
Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Per questa misura di esito sono state riportate variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa e rispetto ai valori basali.
Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Per questa misura di risultato sono state riportate variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca e dei valori basali.
Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Per questa misura di risultato sono state riportate variazioni rispetto al basale della temperatura corporea e rispetto ai valori basali.
Basale, variazione alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Numero di partecipanti con anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Settimane 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QTc aggiustato secondo la formula di Bazett (QTcB) in millisecondi (msec): maggiore di (>) 450, >480, >500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; 2) Intervallo QTc aggiustato secondo la formula di Fridericia (QTcF) (msec): >450, >480, >500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; 3) Frequenza cardiaca (bpm): diminuzione del RR >25% e ad un VR (intervallo tra onda QRS e onda T sull'ECG) >100; RR (intervallo tra 2 onde R successive sull'ECG) aumenta >25% e arriva a VR <50; 4) Frequenza del polso (msec): aumento >25% e ad un valore >200; 5) QT (msec): >450, >480, >500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60; 6) QRS (msec): aumento >25% e ad un valore >110. Per questa misura di risultato sono state riportate categorie (tempi temporali) con almeno 1 partecipante con anomalie ECG in uno qualsiasi dei bracci segnalati.
Settimane 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Variazione percentuale dal basale del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) alle settimane 2, 5, 9 e 13
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 2, 5, 9 e 13
L'UPCR è un rapporto tra due sostanze misurate nelle urine: mmol di creatinina, riportato in unità mg/mmol. Una diminuzione dell’UPCR può essere associata a un miglioramento della funzionalità renale e cardiovascolare.
Riferimento, settimane 2, 5, 9 e 13
Variazione percentuale rispetto al basale del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) alle settimane 3, 5, 9 e 13
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 3, 5, 9 e 13
L’eGFR è stato calcolato utilizzando 4 formule variabili sviluppate dal gruppo di studio MDRD (modificazione della dieta nella malattia renale). Le 4 variabili necessarie per stimare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) utilizzando questa formula erano la concentrazione di creatinina sierica, l'età, il sesso (per le donne, l'eGFR è stato moltiplicato per 0,742) e l'origine etnica (solo per le persone afro-caraibiche, l'eGFR è stato moltiplicato per 1,212). . Pertanto eGFR in millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Età)^-0,203*(0,742 se femmine)*(1.212 se afro-caraibici). L’eGFR basale è stato determinato pre-dose alla settimana 0 (giorno 1). Per l'eGFR basale, il gruppo "eGFR basso" è stato definito come eGFR basale < 45 ml/min/1,73 m2, e il gruppo "eGFR elevato" è stato definito come eGFR al basale > 45 mL/min/1,73 m2.
Riferimento, settimane 3, 5, 9 e 13
Siero PF-06730512 Riepilogo concentrazione rispetto al tempo
Lasso di tempo: Per il trattamento di 12 settimane (WT): pre-dose il giorno 1,8,15,29,43,57,71, visita di follow-up (Fup) il giorno 85,99,113,141, Per 24-WT: pre-dose il giorno 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,visita Fup il giorno 169,183,197,225;1 ora post-dose il giorno 1,71,155(applicabile solo per 24-WT)
Per il trattamento di 12 settimane (WT): pre-dose il giorno 1,8,15,29,43,57,71, visita di follow-up (Fup) il giorno 85,99,113,141, Per 24-WT: pre-dose il giorno 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,visita Fup il giorno 169,183,197,225;1 ora post-dose il giorno 1,71,155(applicabile solo per 24-WT)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla settimana 33
Per questa misura di risultato è stato riportato il numero di partecipanti con ADA e/o NAb positivi.
Dal giorno 1 del trattamento fino alla settimana 33

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (Numero EudraCT)
  • ROBO2 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • PODO (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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