Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PF-06730512 te evalueren bij volwassenen met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) (PODO)

16 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, 24 WEKEN, ADAPTIEVE, OPEN LABEL, SEQUENTIËLE COHORTPROEF OM DE WERKZAAMHEID, VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACOKINETIE VAN PF-06730512 TE EVALUEREN NA MEERDERE DOSISSEN BIJ VOLWASSENEN MET FOCALE SEGMENTALE GLOMERULOSCLEROSE (FSGS)

Het doel van deze adaptieve fase 2-studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-06730512 na meerdere intraveneuze infusies bij volwassen proefpersonen met FSGS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italië, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Mexico, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanje, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder met een bevestigde biopsiediagnose van FSGS.
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) groter dan of gelijk aan 45 ml/min/1,73 m2. Als eGFR 30 - 45 ml/min/1,73 is m2 moet een recente biopsie (binnen 12 maanden voorafgaand aan de Screening) < 50% tubulo-interstitiële fibrose aantonen.
  3. Urine-eiwit:creatinineverhouding (UPCR) groter dan 1,5 g/g bij screening.
  4. Behandeld met ten minste één maar niet meer dan 3 klassen immunosuppressiva, alleen of in combinatie, of heeft een contra-indicatie voor het gebruik van een immunosuppressivum of is intolerant voor een immunosuppressivum volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van instortende FSGS.
  2. Gevorderde chronische veranderingen op nierbiopsie zoals blijkt uit meer dan 50% tubulo-interstitiële fibrose.
  3. Orgaan transplantatie.
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom dat gedurende minimaal 5 jaar is behandeld en volledig is verdwenen.
  5. Body mass index (BMI) hoger dan 45 kg/m2.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met of gebruik van interferon, lithium, pamidronaat, mTOR-remmers (bijv. Sirolimus), testosteron/anabole steroïden, anthracycline (bijv. doxorubicine), heroïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06730512 Cohort 1
Proefpersonen in cohort 1 krijgen dosis 1 intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: PF-06730512
Proefpersonen in cohort 1 krijgen dosis 1 intraveneuze infusie (IV). Proefpersonen in cohort 2 krijgen dosis 2 IV. Proefpersonen in cohort 3 krijgen dosis 3 IV-infusie.
Experimenteel: PF-06730512 Cohort 2
Proefpersonen in cohort 2 krijgen dosis 2 IV-infusie.
Geneesmiddel: PF-06730512
Proefpersonen in cohort 1 krijgen dosis 1 intraveneuze infusie (IV). Proefpersonen in cohort 2 krijgen dosis 2 IV. Proefpersonen in cohort 3 krijgen dosis 3 IV-infusie.
Experimenteel: PF-06730512 Cohort 3 (optioneel)
Proefpersonen in cohort 3 krijgen dosis 3 IV-infusie.
Geneesmiddel: PF-06730512
Proefpersonen in cohort 1 krijgen dosis 1 intraveneuze infusie (IV). Proefpersonen in cohort 2 krijgen dosis 2 IV. Proefpersonen in cohort 3 krijgen dosis 3 IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) op basis van 24-uurs urineverzameling in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
UPCR is een verhouding tussen twee gemeten stoffen in de urine: milligram eiwit per millimol (mmol) creatinine, weergegeven in eenheden mg/mmol. Een afname van de UPCR kan in verband worden gebracht met een verbeterde nier- en cardiovasculaire functie.
Basislijn, week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot 9 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 33)
Een bijwerking werd beschouwd als voortkomend uit de behandeling ten opzichte van een bepaalde behandeling als de gebeurtenis zich voor het eerst voordeed tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode en niet werd waargenomen vóór het begin van de behandeling (tijdens de aanloopperiode), of de gebeurtenis werd waargenomen voordat de behandeling werd gestart. tot het begin van de behandeling, maar nam tijdens de behandeling in ernst toe. Bijwerkingen die zich tijdens de aanloopperiode voordeden, werden beschouwd als niet optredend tijdens de behandeling. Gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens de follow-upperiode werden geteld als optredend tijdens de behandeling en toegeschreven aan de eerder genomen behandeling.
Vanaf dag 1 van de behandeling tot 9 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot week 33)
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtestparameters
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot week 33
Hemoglobine (Hg), hematocriet, erytrocyten: <0,8*ondergrens van normaal (LLN); bloedplaatjes: <0,5*LLN>1,75*boven grenzen van normaal (ULN); leukocyten (leu), glucose-nuchter:<0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocyten (lym), lym/leu, neutrofielen (neu), neu/leu, eiwit, albumine, fosfaat, vrij thyroxine, schildklierstimulerend hormoon: <0,8*LLN>1,2*ULN; basofielen (bas), bas/leu, eosinofielen (eos), eos/leu, monocyten(mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubine (totaal, direct, indirect):>1,5*ULN; aspartaataminotransferase(AT), alanine AT, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase:>3,0*ULN; bloedureumstikstof, creatinine, cholesterol (totaal,LDL,HDL),triglyceriden, Hg A1C: >1,3*ULN; natrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, chloride, calcium, magnesium, bicarbonaat: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolactine: >1,1*ULN; creatinekinase: >2,0*ULN; urobilinogeen: >=1; Urine-soortelijk gewicht: <1.003>1.030, pH: <4,5 >8, glucose, eiwit, bilirubine, nitriet, leukocytesterase, ketonen: >=1. Categorieën met ten minste 1 waarden die niet nul zijn, worden gerapporteerd.
Vanaf dag 1 van de behandeling tot week 33
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Voor deze uitkomstmaat werden veranderingen in lichaamsgewicht en uitgangswaarden ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd.
Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Voor deze uitkomstmaat werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloeddruk en de uitgangswaarden gerapporteerd.
Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslagfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Voor deze uitkomstmaat werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag en de uitgangswaarden gerapporteerd.
Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Voor deze uitkomstmaat werden veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamstemperatuur en de uitgangswaarden gerapporteerd.
Basislijn, verandering in week 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Weken 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
De criteria voor ECG-afwijkingen omvatten: 1) QTc-interval aangepast volgens de Bazett-formule (QTcB) in milliseconden (msec): groter dan (>) 450, >480, >500, toename vanaf baseline >30, toename vanaf baseline >60; 2) QTc-interval aangepast volgens de Fridericia-formule (QTcF) (msec): >450, >480, >500, toename vanaf baseline >30, toename vanaf baseline >60; 3) Hartslag (hsm): RR daalt >25% en naar een VR (interval tussen QRS-golf en T-golf op ECG) >100; RR (interval tussen 2 opeenvolgende R-golven op ECG) neemt toe >25% en tot een VR <50; 4) Hartslag (msec): verhoging >25% en naar een waarde >200; 5) QT (msec): >450, >480, >500, stijging vanaf baseline >30, stijging vanaf baseline >60; 6) QRS (msec): verhoging >25% en naar een waarde >110. Voor deze uitkomstmaat werden categorieën (tijdspunten) gerapporteerd waarbij ten minste 1 deelnemer een ECG-afwijking had in een van de rapporterende armen.
Weken 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in week 2, 5, 9 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 5, 9 en 13
UPCR is een verhouding tussen twee gemeten stoffen in de urine: mmol creatinine, weergegeven in eenheden mg/mmol. Een afname van de UPCR kan in verband worden gebracht met een verbeterde nier- en cardiovasculaire functie.
Basislijn, week 2, 5, 9 en 13
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 3, 5, 9 en 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 3, 5, 9 en 13
De eGFR werd berekend met behulp van vier variabele formules, ontwikkeld door de studiegroep Modificatie van het dieet bij nierziekten (MDRD). De vier variabelen die nodig zijn om de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te schatten met behulp van deze formule waren serumcreatinineconcentratie, leeftijd, geslacht (voor vrouwen werd de eGFR vermenigvuldigd met 0,742) en etnische afkomst (alleen voor Afrikaans-Caribische mensen werd de eGFR vermenigvuldigd met 1,212). . Dus eGFR in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Leeftijd)^-0,203*(0,742 indien vrouwelijk)*(1.212 indien Afrikaans-Caribisch). De basislijn-eGFR werd vóór de dosis bepaald in week 0 (dag 1). Voor baseline-eGFR werd de groep ‘Lage eGFR’ gedefinieerd als baseline-eGFR < 45 ml/min/1,73m2, en de groep met ‘hoge eGFR’ werd gedefinieerd als eGFR bij aanvang > 45 ml/min/1,73 m2.
Basislijn, week 3, 5, 9 en 13
Serum PF-06730512 Concentratie versus tijdsamenvatting
Tijdsspanne: Voor behandeling van 12 weken (WT): pre-dosis op dag 1,8,15,29,43,57,71, vervolgbezoek (Fup) op dag 85,99,113.141, voor 24-WT: pre-dosis op dag 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, Fup-bezoek op dag 169,183,197,225; 1 uur na dosis op dag 1,71,155 (alleen van toepassing op 24-WT)
Voor behandeling van 12 weken (WT): pre-dosis op dag 1,8,15,29,43,57,71, vervolgbezoek (Fup) op dag 85,99,113.141, voor 24-WT: pre-dosis op dag 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, Fup-bezoek op dag 169,183,197,225; 1 uur na dosis op dag 1,71,155 (alleen van toepassing op 24-WT)
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot week 33
Voor deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers met positieve ADA en/of NAb gerapporteerd.
Vanaf dag 1 van de behandeling tot week 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT-nummer)
  • ROBO2 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • PODO (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-06730512

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren