Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке PF-06730512 у взрослых с очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) (PODO)

16 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, 24-НЕДЕЛЬНОЕ, АДАПТИВНОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИКИ PF-06730512 ПОСЛЕ МНОГОКРАТНЫХ ДОЗ У ВЗРОСЛЫХ СУБЪЕКТОВ С ФОКАЛЬНО-СЕГМЕНТАРНЫМ ГЛОМЕРУЛОСКЛЕРОЗОМ (ФСГС)

Целью этого адаптивного исследования фазы 2 является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-06730512 после многократных внутривенных вливаний у взрослых субъектов с ФСГС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Германия, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Испания, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Италия, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Мексика, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Польша, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Словакия, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Франция, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсийным диагнозом ФСГС.
  2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) выше или равна 45 мл/мин/1,73. м2. Если рСКФ 30 - 45 мл/мин/1,73 m2, недавняя биопсия (в течение 12 месяцев до скрининга) должна демонстрировать < 50% тубулоинтерстициального фиброза.
  3. Соотношение белок мочи: креатинин (UPCR) более 1,5 г/г при скрининге.
  4. Лечение по крайней мере одним, но не более чем 3 классами иммунодепрессантов отдельно или в комбинации, или наличие противопоказаний к использованию иммунодепрессантов, или непереносимость иммунодепрессантов по заключению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Диагностика коллапса ФСГС.
  2. Прогрессирующие хронические изменения при биопсии почки, о чем свидетельствует более 50% тубулоинтерстициального фиброза.
  3. Трансплантация органа.
  4. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака, который лечился и полностью разрешился в течение как минимум 5 лет.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) более 45 кг/м2.
  6. Субъекты с предшествующим лечением или применением интерферона, лития, памидроната, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса), тестостерона/анаболических стероидов, антрациклина (например, доксорубицина), героина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06730512 Когорта 1
Субъекты в когорте 1 получат 1 дозу внутривенного (IV) вливания.
Лекарство: ПФ-06730512
Субъекты в когорте 1 получат внутривенную инфузию дозы 1 (IV). Субъекты из когорты 2 получат дозу 2 внутривенно. Субъекты из когорты 3 получат дозу 3 внутривенно.
Экспериментальный: PF-06730512 Когорта 2
Субъекты из когорты 2 получат 2 дозы внутривенно.
Лекарство: ПФ-06730512
Субъекты в когорте 1 получат внутривенную инфузию дозы 1 (IV). Субъекты из когорты 2 получат дозу 2 внутривенно. Субъекты из когорты 3 получат дозу 3 внутривенно.
Экспериментальный: PF-06730512 Когорта 3 (необязательно)
Субъекты в когорте 3 получат дозу 3 внутривенно.
Лекарство: ПФ-06730512
Субъекты в когорте 1 получат внутривенную инфузию дозы 1 (IV). Субъекты из когорты 2 получат дозу 2 внутривенно. Субъекты из когорты 3 получат дозу 3 внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение соотношения белка и креатинина в моче от исходного уровня (UPCR) на основе 24-часового сбора мочи на 13-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
UPCR — это соотношение между двумя измеряемыми веществами в моче: миллиграмм белка на миллимоль (ммоль) креатинина, выраженное в единицах мг/ммоль. Снижение UPCR может быть связано с улучшением функции почек и сердечно-сосудистой системы.
Исходный уровень, 13-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 9 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 33-й недели)
Нежелательное явление считалось возникшим в ходе лечения по сравнению с данным лечением, если оно возникло впервые в течение периода исследуемого лечения и не наблюдалось до начала лечения (во время вводного периода) или событие наблюдалось до к началу лечения, но тяжесть усиливалась во время лечения. Нежелательные явления, возникшие в начальный период, считались неотложными, не связанными с лечением. События, произошедшие в течение периода наблюдения, считались неотложными в связи с лечением и относились к предыдущему проведенному лечению.
С 1-го дня лечения до 9 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 33-й недели)
Количество участников с отклонениями в параметрах лабораторных исследований
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 33-й недели.
Гемоглобин (Hg), гематокрит, эритроциты: <0,8*нижняя граница нормы (НПН); тромбоциты: <0,5*LLN>1,75*верхний пределы нормы (ВГН); лейкоциты (лей), натощак от глюкозы:<0,6*ВГН>1,5*ВГН; лимфоциты (lym), lym/leu, нейтрофилы (neu), neu/leu, белок, альбумин, фосфат, свободный тироксин, тиреотропный гормон: <0,8*LLN>1,2*ULN; базофилы (bas), баз/лей, эозинофилы (эос), эос/лей, моноциты (мон), мон/лей: >1,2*ВГН; билирубин (общий, прямой, непрямой): >1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза (АТ), аланин АТ, лактатдегидрогеназа, щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН; азот мочевины крови, креатинин, холестерин (общий, ЛПНП, ЛПВП), триглицериды, ртуть A1C: >1,3*ВГН; натрий: <0,95*ВГН>1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций, магний, бикарбонат: <0,9*LLLN>1,1*ULN; пролактин: >1,1*ВГН; креатинкиназа: >2,0*ULN; уробилиноген: >=1; Удельный вес мочи: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, глюкоза, белок, билирубин, нитрит, лейкоцитарная эстераза, кетоны: >=1. Сообщается о категориях, по крайней мере, с одним ненулевым значением.
С 1-го дня лечения до 33-й недели.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Для этого показателя результата сообщалось об изменении массы тела и исходных значений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Для этого показателя результата сообщалось об изменении артериального давления и исходных значений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Для этого показателя результата сообщалось об изменении частоты пульса и исходных значений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Для этого показателя результата сообщалось об изменении температуры тела и исходных значений по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, изменение на неделях 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33.
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Недели 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33.
Критерии отклонений ЭКГ включали: 1) интервал QTc, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) в миллисекундах (мс): более (>) 450, >480, >500, увеличение от исходного уровня >30, увеличение от исходного уровня >60; 2) интервал QTc, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) (мсек): >450, >480, >500, увеличение от исходного уровня >30, увеличение от исходного уровня >60; 3) Частота сердечных сокращений (уд/мин): снижение RR >25% и VR (интервал между зубцом QRS и зубцом T на ЭКГ) >100; RR (интервал между 2 последовательными зубцами R на ЭКГ) увеличивается >25% и до VR <50; 4) Частота пульса (мсек): увеличение >25% и до значения >200; 5) QT (мсек): >450, >480, >500, увеличение от исходного уровня >30, увеличение от исходного уровня >60; 6) QRS (мсек): увеличение >25% и до значения >110. Для этого показателя исхода были указаны категории (моменты времени), по крайней мере, у одного участника, имеющего отклонения ЭКГ в любой из отчетных групп.
Недели 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33.
Процентное изменение соотношения белка и креатинина в моче от исходного уровня (UPCR) на 2, 5, 9 и 13 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 5, 9 и 13
UPCR — это соотношение между двумя измеряемыми веществами в моче: ммоль креатинина, выраженное в единицах мг/ммоль. Снижение UPCR может быть связано с улучшением функции почек и сердечно-сосудистой системы.
Исходный уровень, недели 2, 5, 9 и 13
Процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 9 и 13 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3, 5, 9 и 13
СКФ рассчитывали с использованием формулы с 4 переменными, разработанной в исследовательской группе по модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Четыре переменные, необходимые для оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием этой формулы, включали концентрацию креатинина в сыворотке, возраст, пол (для женщин рСКФ умножалась на 0,742) и этническое происхождение (только для афро-карибских жителей рСКФ умножалась на 1,212). . Таким образом, рСКФ в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 м^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Возраст)^-0,203*(0,742 если женщина)*(1,212 для афро-карибского происхождения). Исходный уровень рСКФ определяли перед введением препарата на неделе 0 (день 1). Для исходной рСКФ группа «Низкая рСКФ» определялась как исходная рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2, а группа «Высокая рСКФ» определялась как исходная рСКФ > 45 мл/мин/1,73. м2.
Исходный уровень, недели 3, 5, 9 и 13
Сводная информация о концентрации сыворотки PF-06730512 в зависимости от времени
Временное ограничение: Для 12-недельного лечения (ДТ): предварительная доза в 1,8,15,29,43,57,71 день, последующий (Fup) визит в 85,99,113,141 день, для 24-недельного лечения: предварительная доза в 1-й день, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, посещение Fup в день 169,183,197,225; через 1 час после введения дозы в день 1,71,155 (применимо только для 24-WT)
Для 12-недельного лечения (ДТ): предварительная доза в 1,8,15,29,43,57,71 день, последующий (Fup) визит в 85,99,113,141 день, для 24-недельного лечения: предварительная доза в 1-й день, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, посещение Fup в день 169,183,197,225; через 1 час после введения дозы в день 1,71,155 (применимо только для 24-WT)
Количество участников с положительными антителами к наркотикам (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 33-й недели.
Для этого показателя результата было указано количество участников с положительными показателями ADA и/или NAb.
С 1-го дня лечения до 33-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (Номер EudraCT)
  • ROBO2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • PODO (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06730512

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться