Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PF-06730512 értékelésére fokális szegmentális glomeruloszklerózisban (FSGS) szenvedő felnőtteknél (PODO)

2024. április 16. frissítette: Pfizer

2. FÁZISÚ, 24 HÉTES, ADAPTÍV, NYITOTT CÍMKE, SZEKVENTIÁLIS KOHORS Próba a PF-06730512 HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, TÖBB ADAGOS ADAGOLÁS KÖVETKEZÉSÉVEL.

Ennek a 2. fázisú adaptív vizsgálatnak a célja a PF-06730512 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése FSGS-ben szenvedő felnőtt alanyoknál többszöri intravénás infúziót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Franciaország, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Lengyelország, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
      • Queretaro, Mexikó, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Németország, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Olaszország, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanyolország, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Szlovákia, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Szlovákia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb felnőttek, akiknél FSGS biopsziás diagnózist igazoltak.
  2. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) legalább 45 ml/perc/1,73 m2. Ha az eGFR 30 - 45 ml/perc/1,73 m2, a friss biopsziának (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) <50%-os tubulointerstitialis fibrózist kell kimutatnia.
  3. A vizelet fehérje:kreatinin aránya (UPCR) nagyobb, mint 1,5 g/g a szűréskor.
  4. Az immunszuppresszánsok legalább egy, de legfeljebb 3 osztályával kezelték, akár önmagában, akár kombinációban, vagy ellenjavallt immunszuppresszánsok alkalmazására, vagy a vizsgáló megítélése szerint intolerál az immunszuppresszánsokkal szemben.

Kizárási kritériumok:

  1. Az FSGS összeomlásának diagnózisa.
  2. Előrehaladott krónikus változások a vesebiopsziában, amit több mint 50%-os tubulointerstitialis fibrózis bizonyít.
  3. Szervátültetés.
  4. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómát, amelyet legalább 5 éve kezeltek és teljesen megoldottak.
  5. 45 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében interferont, lítiumot, pamidronátot, mTOR-gátlókat (pl. szirolimusz), tesztoszteront/anabolikus szteroidokat, antraciklint (pl. doxorubicint), heroint kezeltek vagy alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06730512 1. kohorsz
Az 1. kohorszba tartozó alanyok 1. adag intravénás (IV) infúziót kapnak.
Drog: PF-06730512
Az 1. kohorszba tartozó alanyok 1. dózist kapnak intravénás infúzióban (IV). A 2. csoportba tartozó alanyok 2. dózist kapnak IV. A 3. kohorszba tartozó alanyok 3. dózisú IV infúziót kapnak.
Kísérleti: PF-06730512 2. kohorsz
A 2. kohorszba tartozó alanyok 2. dózisú IV infúziót kapnak.
Drog: PF-06730512
Az 1. kohorszba tartozó alanyok 1. dózist kapnak intravénás infúzióban (IV). A 2. csoportba tartozó alanyok 2. dózist kapnak IV. A 3. kohorszba tartozó alanyok 3. dózisú IV infúziót kapnak.
Kísérleti: PF-06730512 3. kohorsz (nem kötelező)
A 3. kohorszba tartozó alanyok 3. dózisú IV infúziót kapnak.
Drog: PF-06730512
Az 1. kohorszba tartozó alanyok 1. dózist kapnak intravénás infúzióban (IV). A 2. csoportba tartozó alanyok 2. dózist kapnak IV. A 3. kohorszba tartozó alanyok 3. dózisú IV infúziót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a vizeletfehérje kiindulási értékétől a kreatinin arányig (UPCR) a 24 órás vizeletgyűjtés alapján a 13. héten
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
Az UPCR a vizeletben mért két anyag aránya: milligramm fehérje per millimol (mmol) kreatinin, mg/mmol egységben adva. Az UPCR csökkenése összefüggésbe hozható a vese- és szív- és érrendszeri működés javulásával.
Alapállapot, 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A kezelés 1. napjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 9 hétig (33. hétig)
Egy nemkívánatos eseményt akkor tekintettek kezeléssel kapcsolatban felmerülőnek egy adott kezeléshez képest, ha az esemény először fordult elő a vizsgált kezelési időszak alatt, és nem észlelték a kezelés megkezdése előtt (a bevezető időszakban), vagy az eseményt korábban észlelték. a kezelés kezdetéig, de a kezelés során súlyosbodott. A bevezető időszakban előforduló nemkívánatos eseményeket nem kezelt sürgősnek tekintették. A nyomon követési időszakban bekövetkezett eseményeket kezelés alatt állónak számítottuk, és az előző kezelésnek tulajdonították.
A kezelés 1. napjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 9 hétig (33. hétig)
A laboratóriumi vizsgálati paraméterekben eltérést szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés 1. napjától a 33. hétig
Hemoglobin (Hg), hematokrit, eritrociták: <0,8*a normálérték alsó határa (LLN); vérlemezkék: <0,5*LLN>1,75*felső normál határértékek (ULN); leukociták (leu), glükóz éhgyomri: <0,6*LLN>1,5*ULN; limfociták (lym), lym/leu, neutrofilek (neu), neu/leu, fehérje, albumin, foszfát, szabad tiroxin, pajzsmirigy-stimuláló hormon: <0,8*LLN>1,2*ULN; bazofilek (bas), bas/leu, eozinofilek (eos), eos/leu, monociták (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubin (teljes, közvetlen, közvetett):>1,5*ULN; aszpartát-aminotranszferáz(AT), alanin AT, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz:>3,0*ULN; vér karbamid-nitrogén, kreatinin, koleszterin (összes, LDL, HDL), trigliceridek, Hg A1C: >1,3*ULN; nátrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; kálium, klorid, kalcium, magnézium, bikarbonát: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolaktin: >1,1*ULN; kreatin-kináz: >2,0*ULN; urobilinogén: >=1; A vizelet fajsúlya: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glükóz, fehérje, bilirubin, nitrit, leukocita-észteráz, ketonok: >=1. Legalább 1 nullától eltérő értékkel rendelkező kategóriák szerepelnek.
A kezelés 1. napjától a 33. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
A kiindulási értékhez képest a testtömegben és a kiindulási értékekben bekövetkezett változást jelentettek ennél az eredménymérőnél.
Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
Ennél a kimenetelnél a vérnyomás és a kiindulási értékek változását jelentették a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
A pulzusszámban és a kiindulási értékekben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek ennél az eredménymérőnél.
Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
A kiindulási testhőmérséklet és a kiindulási értékek változását jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
Alapvonal, változás a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 33. héten
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3., 7., 11., 13., 17., 21., 25., 33. hét
Az EKG-rendellenességek kritériumai a következők voltak: 1) QTc-intervallum a Bazett-képlet (QTcB) szerint módosítva ezredmásodpercben (msec): nagyobb, mint (>) 450, >480, >500, növekedés a kiindulási értékhez képest >30, növekedés az alapvonalhoz képest >60; 2) QTc-intervallum a Fridericia-képlet szerint beállítva (QTcF) (msec): >450, >480, >500, növekedés az alapvonalhoz képest >30, növekedés az alapvonalhoz képest >60; 3) Pulzusszám (bpm): RR csökkenés >25% és VR (a QRS-hullám és a T-hullám közötti intervallum az EKG-n) >100; RR (2 egymást követő R-hullám közötti intervallum az EKG-n) >25%-kal nő, és a VR <50; 4) Pulzusszám (msec): növekedés >25% és >200 értékre; 5) QT (msec): >450, >480, >500, növekedés az alapvonalhoz képest >30, növekedés az alapvonalhoz képest >60; 6) QRS (msec): 25% feletti növekedés és 110 feletti érték. Ehhez az eredménymérőhöz azokat a kategóriákat (időpontokat) jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevőnél EKG-eltérés volt bármelyik jelentéstevő karon.
3., 7., 11., 13., 17., 21., 25., 33. hét
Százalékos változás a vizeletfehérje kiindulási értékétől a kreatinin arányig (UPCR) a 2., 5., 9. és 13. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 5., 9. és 13. hét
Az UPCR a vizeletben mért két anyag aránya: mmol kreatinin, mg/mmol egységben adva. Az UPCR csökkenése összefüggésbe hozható a vese- és szív- és érrendszeri működés javulásával.
Alapállapot, 2., 5., 9. és 13. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR) a 3., 5., 9. és 13. héten
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 9. és 13. hét
Az eGFR-t a vesebetegségben szenvedő betegek étrendjének módosítása (MDRD) vizsgálati csoport által kifejlesztett 4 változó képlet segítségével számították ki. A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ezzel a képlettel történő becsléséhez szükséges 4 változó a szérum kreatininkoncentrációja, az életkor, a nem (nőknél az eGFR-t 0,742-vel szorozták) és az etnikai származás (csak afrikai-karibi emberek esetében az eGFR-t 1,212-vel szorozták). . Így az eGFR milliliter per perc per 1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Kor)^-0,203*(0,742 ha nő)*(1,212 ha afrikai-karibi). A kiindulási eGFR-t az adagolás előtt a 0. héten (1. nap) határoztuk meg. A kiindulási eGFR esetében az "alacsony eGFR" csoportot úgy határozták meg, mint az alapvonal eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2, és a "magas eGFR" csoport az alapvonal eGFR > 45 ml/perc/1,73 m2.
Alapállapot, 3., 5., 9. és 13. hét
Szérum PF-06730512 Koncentráció az idő függvényében
Időkeret: 12 hetes kezelés esetén (WT): előadagolás az 1. napon, 8, 15, 29, 43, 57, 71., követő (Fup) látogatás a 85. napon, 99, 113 141., 24 hetes kezelés esetén: előadagolás az 1. napon, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-látogatás a 169. napon, 183,197,225;1 óra az adagolás után az 1. napon, 71,155 (csak a 24-WT-re vonatkozik)
12 hetes kezelés esetén (WT): előadagolás az 1. napon, 8, 15, 29, 43, 57, 71., követő (Fup) látogatás a 85. napon, 99, 113 141., 24 hetes kezelés esetén: előadagolás az 1. napon, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-látogatás a 169. napon, 183,197,225;1 óra az adagolás után az 1. napon, 71,155 (csak a 24-WT-re vonatkozik)
Pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) és semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés 1. napjától a 33. hétig
A pozitív ADA és/vagy NAb résztvevők számát jelentették ehhez az eredményméréshez.
A kezelés 1. napjától a 33. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT szám)
  • ROBO2 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • PODO (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomeruloszklerózis (FSGS)

Klinikai vizsgálatok a PF-06730512

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel