Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-06730512:n arvioimiseksi aikuisilla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) (PODO)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, 24 VIIKKO, MUKAutuva, AVOIN, PERÄINEN KOHORTIKOKEILE PF-06730512:N TEHOKKUUS, TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOINTI, SEURAAVAT USEITA ANNOKSIA USEITA ANNOKSIA

Tämän vaiheen 2 mukautuvan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06730512:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa useiden suonensisäisten infuusioiden jälkeen aikuisilla FSGS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Espanja, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italia, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Meksiko, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Puola
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Puola, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Ranska, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital And Clinics
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on vahvistettu FSGS-biopsiadiagnoosi.
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min/1,73 m2. Jos eGFR on 30 - 45 ml/min/1,73 m2, äskettäin otetun biopsian (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tulee osoittaa < 50 % tubulointerstitiaalista fibroosia.
  3. Virtsan proteiini:kreatiniinisuhde (UPCR) yli 1,5 g/g seulonnassa.
  4. Hoidettu vähintään yhdellä, mutta enintään kolmella immunosuppressantilla joko yksinään tai yhdistelmänä, tai sillä on vasta-aihe immunosuppressanttien käyttöön tai se ei siedä immunosuppressanttia tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FSGS:n romahtamisen diagnoosi.
  2. Pitkälle edenneet krooniset muutokset munuaisbiopsiassa, mikä on osoituksena yli 50 % tubulointerstitiaalisesta fibroosista.
  3. Elinsiirto.
  4. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jota on hoidettu ja joka on parantunut täysin vähintään 5 vuoden ajan.
  5. Painoindeksi (BMI) yli 45 kg/m2.
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tai käyttäneet interferonia, litiumia, pamidronaattia, mTOR-estäjiä (esim. sirolimuusi), testosteronia/anabolisia steroideja, antrasykliiniä (esim. doksorubisiinia), heroiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06730512 Kohortti 1
Kohortin 1 koehenkilöt saavat annoksen 1 suonensisäisen (IV) infuusion.
Lääke: PF-06730512
Kohortin 1 koehenkilöt saavat annoksen 1 suonensisäisen infuusion (IV). Kohortin 2 koehenkilöt saavat annoksen 2 IV. Kohortin 3 koehenkilöt saavat annoksen 3 IV-infuusion.
Kokeellinen: PF-06730512 Kohortti 2
Kohortin 2 koehenkilöt saavat annoksen 2 IV-infuusion.
Lääke: PF-06730512
Kohortin 1 koehenkilöt saavat annoksen 1 suonensisäisen infuusion (IV). Kohortin 2 koehenkilöt saavat annoksen 2 IV. Kohortin 3 koehenkilöt saavat annoksen 3 IV-infuusion.
Kokeellinen: PF-06730512 Kohortti 3 (valinnainen)
Kohortin 3 koehenkilöt saavat annoksen 3 IV-infuusion.
Lääke: PF-06730512
Kohortin 1 koehenkilöt saavat annoksen 1 suonensisäisen infuusion (IV). Kohortin 2 koehenkilöt saavat annoksen 2 IV. Kohortin 3 koehenkilöt saavat annoksen 3 IV-infuusion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPCR) perustuen 24 tunnin virtsankeräykseen viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
UPCR on kahden mitatun virtsassa olevan aineen välinen suhde: milligramma proteiinia per millimooli (mmol) kreatiniinia, ilmoitetaan yksikköinä mg/mmol. UPCR:n lasku saattaa liittyä parantuneeseen munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Perustaso, viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 9 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 33 asti)
Haittatapahtuma katsottiin hoidosta johtuvaksi suhteessa annettuun hoitoon, jos tapahtuma esiintyi ensimmäistä kertaa tutkimushoitojakson aikana eikä sitä havaittu ennen hoidon aloittamista (aloitusjakson aikana) tai tapahtuma havaittiin ennen hoidon aloittamista. hoidon alkuun, mutta vaikeusaste lisääntyi hoidon aikana. Aloitusjakson aikana ilmenneiden haittatapahtumien katsottiin ilmenevän ilman hoitoa. Seurantajakson aikana tapahtuneet tapahtumat laskettiin hoitoon liittyviksi ja johtuivat edellisestä hoidosta.
Hoitopäivästä 1 9 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (viikolle 33 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotestin parametreissä
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 viikkoon 33 asti
Hemoglobiini (Hg), hematokriitti, punasolut: <0,8*normaalin alarajat (LLN); verihiutaleet: <0,5*LLN>1,75*ylempi normaalin rajat (ULN); leukosyytit (leu), glukoosipaasto: <0,6*LLN>1,5*ULN; lymfosyytit (lym), lym/leu, neutrofiilit (neu), neu/leu, proteiini, albumiini, fosfaatti, vapaa tyroksiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni: <0,8*LLN>1,2*ULN; basofiilit (bas), bas/leu, eosinofiilit (eos), eos/leu, monosyytit (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubiini (kokonais-, suora, epäsuora):>1,5*ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi:>3,0*ULN; veren urea typpi, kreatiniini, kolesteroli (kokonais-, LDL, HDL), triglyseridit, Hg A1C: >1,3*ULN; natrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, kloridi, kalsium, magnesium, bikarbonaatti: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolaktiini: > 1,1*ULN; kreatiinikinaasi: >2,0*ULN; urobilinogeeni: >=1; Virtsan ominaispaino: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glukoosi, proteiini, bilirubiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, ketonit: >=1. Luokat, joissa on vähintään 1 nollasta poikkeava arvo, ilmoitetaan.
Hoitopäivästä 1 viikkoon 33 asti
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Tämän tulosmitan osalta ilmoitettiin ruumiinpainon ja lähtötilanteen muutos lähtötasosta.
Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin verenpaineen ja lähtötilanteen muutos lähtötasosta.
Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin pulssin ja lähtötilanteen muutos lähtötasosta.
Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Tämän tulosmitan osalta ilmoitettiin muutos lähtötilanteesta kehon lämpötilassa ja lähtötilanteessa.
Perustaso, muutos viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Viikot 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) QTc-aika säädetty Bazettin kaavan (QTcB) mukaan millisekunteina (ms): suurempi kuin (>) 450, > 480, > 500, nousu lähtötasosta > 30, kasvu lähtötasosta > 60; 2) QTc-aika säädetty Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): >450, >480, >500, kasvu lähtötasosta >30, nousu lähtötasosta >60; 3) Syke (bpm): RR:n lasku >25 % ja VR:ään (QRS-aallon ja T-aallon välinen aika EKG:ssä) >100; RR (2 peräkkäisen EKG:n R-aallon välinen aika) kasvaa > 25 % ja VR < 50; 4) Pulssitaajuus (msek): nousu >25 % ja arvoon >200; 5) QT (msek): >450, >480, >500, nousu lähtötasosta >30, nousu lähtötasosta >60; 6) QRS (msek): lisää >25 % ja arvoon >110. Kategoriat (aikapisteet), joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli EKG-poikkeavuus missä tahansa raportointihaarassa, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
Viikot 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Prosenttimuutos virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPCR) viikoilla 2, 5, 9 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 5, 9 ja 13
UPCR on suhde kahden mitatun aineen välillä virtsassa: mmol kreatiniinia, ilmoitettu yksikköinä mg/mmol. UPCR:n lasku saattaa liittyä parantuneeseen munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Lähtötilanne, viikot 2, 5, 9 ja 13
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 3, 5, 9 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 3, 5, 9 ja 13
EGFR laskettiin käyttämällä neljää muuttuvaa kaavaa, jotka on kehitetty ruokavalion modifikaatiolla munuaissairauden (MDRD) tutkimusryhmässä. Neljä muuttujaa, jotka tarvitaan arvioimaan glomerulusten suodatusnopeutta tällä kaavalla, olivat seerumin kreatiniinipitoisuus, ikä, sukupuoli (naisilla eGFR kerrottiin 0,742:lla) ja etninen alkuperä (vain afrikkalais-karibialaisten kohdalla eGFR kerrottiin 1,212:lla). . Näin ollen eGFR millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(Ikä)^-0.203*(0.742) jos nainen)*(1,212, jos Afrikkalainen-Karibia). Perustason eGFR määritettiin ennen annosta viikolla 0 (päivä 1). Perustason eGFR:n osalta "matala eGFR" -ryhmä määriteltiin lähtötason eGFR:ksi < 45 ml/min/1,73 m2, ja "korkea eGFR" -ryhmä määriteltiin lähtötason eGFR:ksi > 45 ml/min/1,73 m2.
Lähtötilanne, viikot 3, 5, 9 ja 13
Seerumin PF-06730512 pitoisuus vs. aika Yhteenveto
Aikaikkuna: 12 viikon hoito (WT): ennakkoannos päivänä 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, seurantakäynti (Fup) päivänä 85, 99 113 141, 24-viikkoinen hoito: ennakkoannos päivänä 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-käynti päivänä 169,183,197,225;1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1,71,155 (koskee vain 24-WT)
12 viikon hoito (WT): ennakkoannos päivänä 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71, seurantakäynti (Fup) päivänä 85, 99 113 141, 24-viikkoinen hoito: ennakkoannos päivänä 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-käynti päivänä 169,183,197,225;1 tunti annoksen jälkeen päivänä 1,71,155 (koskee vain 24-WT)
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 viikkoon 33 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA ja/tai NAb, raportoitiin tälle tulosmittaukselle.
Hoitopäivästä 1 viikkoon 33 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT-numero)
  • ROBO2 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • PODO (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06730512

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa