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국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)을 가진 성인에서 PF-06730512를 평가하기 위한 연구 (PODO)

2024년 4월 16일 업데이트: Pfizer

국소 분절성 사구체경화증(FSGS)이 있는 성인 피험자에서 다중 투여 후 PF-06730512의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 24주, 적응형, 공개 라벨, 순차적 코호트 시험

이 2상 적응 연구의 목적은 FSGS가 있는 성인 피험자에서 다중 정맥 주입 후 PF-06730512의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, 독일, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, 멕시코, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, 스페인, 27880
        • Hospital Público Da Mariña
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, 슬로바키아, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, 이탈리아, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, 폴란드, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, 폴란드, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, 폴란드, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, 프랑스, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker - Enfants malades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생검으로 FSGS 진단을 받은 18세 이상의 성인.
  2. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45ml/min/1.73 이상 m2. eGFR이 30~45ml/min/1.73인 경우 m2, 최근 생검(스크리닝 전 12개월 이내)은 세뇨관간질 섬유증이 50% 미만임을 입증해야 합니다.
  3. 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g을 초과합니다.
  4. 면역억제제 단독 또는 조합으로 1개 이상 3개 클래스 이하로 치료하거나 면역억제제 사용에 금기 사항이 있거나 면역억제제에 내약성이 없는 경우

제외 기준:

  1. FSGS 붕괴 진단.
  2. 50% 초과의 요세관간질 섬유증으로 입증되는 신장 생검에서 진행된 만성 변화.
  3. 장기 이식.
  4. 최소 5년 동안 치료되고 완전히 해결된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
  5. 체질량 지수(BMI)가 45kg/m2 이상입니다.
  6. 인터페론, 리튬, 파미드로네이트, mTOR 억제제(예: 시롤리무스), 테스토스테론/단백동화 스테로이드, 안트라사이클린(예: 독소루비신), 헤로인으로 사전 치료 또는 사용 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06730512 집단 1
코호트 1의 피험자는 용량 1 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
의약품: PF-06730512
코호트 1의 피험자는 용량 1 정맥 주입(IV)을 받게 됩니다. 코호트 2의 피험자는 용량 2 IV를 받게 됩니다. 코호트 3의 피험자는 용량 3 IV 주입을 받게 됩니다.
실험적: PF-06730512 집단 2
코호트 2의 피험자는 용량 2 IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: PF-06730512
코호트 1의 피험자는 용량 1 정맥 주입(IV)을 받게 됩니다. 코호트 2의 피험자는 용량 2 IV를 받게 됩니다. 코호트 3의 피험자는 용량 3 IV 주입을 받게 됩니다.
실험적: PF-06730512 코호트 3(옵션)
코호트 3의 피험자는 용량 3 IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: PF-06730512
코호트 1의 피험자는 용량 1 정맥 주입(IV)을 받게 됩니다. 코호트 2의 피험자는 용량 2 IV를 받게 됩니다. 코호트 3의 피험자는 용량 3 IV 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주차 24시간 소변 수집을 기준으로 한 요중 단백질 기준치에서 크레아티닌 비율(UPCR)로의 백분율 변화
기간: 기준선, 13주차
UPCR은 소변에서 측정된 두 물질 사이의 비율입니다. 즉, 크레아티닌 밀리몰(mmol)당 단백질 밀리그램이며 mg/mmol 단위로 보고됩니다. UPCR의 감소는 신장 및 심혈관 기능 개선과 관련이 있을 수 있습니다.
기준선, 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 9주까지(최대 33주차)
이상사례가 연구 치료 기간 동안 처음으로 발생했고 치료 시작 이전(도입 기간 동안)에 나타나지 않았거나 이전에 이상사례가 나타난 경우 해당 치료와 관련하여 치료가 긴급한 것으로 간주됩니다. 치료 시작 시에는 심각도가 증가했으나 치료 중 중증도가 증가했습니다. 도입 기간 동안 발생한 이상반응은 치료와 관련하여 긴급한 것으로 간주되었습니다. 추적 관찰 기간 동안 발생한 사건은 응급 치료로 간주되었으며 이전에 받은 치료에 기인합니다.
치료 1일차부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 9주까지(최대 33주차)
실험실 테스트 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 33주차까지
헤모글로빈(Hg), 적혈구용적률, 적혈구: <0.8*정상 하한(LLN); 혈소판: <0.5*LLN>1.75*상부 정상 한계(ULN); 백혈구(leu), 포도당 공복:<0.6*LLN>1.5*ULN; 림프구(림), 림프구/leu, 호중구(neu),neu/leu, 단백질, 알부민, 인산염, 유리 티록신, 갑상선 자극 호르몬: <0.8*LLN>1.2*ULN; 호염기구(bas), bas/leu, 호산구(eos), eos/leu, 단핵구(mon), mon/leu: >1.2*ULN; 빌리루빈(총, 직접, 간접):>1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AT), 알라닌 AT, 락테이트 탈수소효소, 알칼리성 포스파타제:>3.0*ULN; 혈액 요소질소, 크레아티닌, 콜레스테롤(총,LDL,HDL), 트리글리세리드, Hg A1C: >1.3*ULN; 나트륨: <0.95*LLN>1.05*ULN; 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염: <0.9*LLN>1.1*ULN; 프로락틴: >1.1*ULN; 크레아틴 키나제: >2.0*ULN; 유로빌리노겐: >=1; 소변 비중: <1.003>1.030, pH: <4.5 >8, 포도당, 단백질, 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 케톤: >=1. 0이 아닌 값이 하나 이상 있는 카테고리가 보고됩니다.
치료 1일차부터 33주차까지
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
이 결과 측정에 대해 기준선과 체중의 변화 및 기준선 값이 보고되었습니다.
기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
이 결과 측정에 대해 기준선과 기준치의 혈압 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
맥박수 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
이 결과 측정에 대해 기준선과 맥박수 및 기준치의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
체온의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
이 결과 측정에 대해 기준선과 체온 및 기준치의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33주차의 변화
심전도(ECG)에 이상이 있는 참가자 수
기간: 3주, 7주, 11주, 13주, 17주, 21주, 25주, 33주
ECG 이상 기준은 다음을 포함합니다: 1) 밀리초(msec) 단위의 Bazett 공식(QTcB)에 따라 조정된 QTc 간격: 450 초과, >480, >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 2) 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 조정된 QTc 간격(msec): >450, >480, >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 3) 심박수(bpm): RR 감소 >25% 및 VR(ECG에서 QRS파와 T파 사이의 간격) >100; RR(ECG에서 2개의 연속 R파 사이의 간격)은 >25% 증가하고 VR은 <50으로 증가합니다. 4) 맥박수(msec): >25% 및 값 >200으로 증가합니다. 5) QT(msec): >450, >480, >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 6) QRS(밀리초): >25% 및 값 >110으로 증가합니다. 보고 부문 중 하나에서 최소 1명의 참가자가 ECG 이상을 보이는 카테고리(시점)가 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
3주, 7주, 11주, 13주, 17주, 21주, 25주, 33주
2주차, 5주차, 9주차, 13주차 요중 단백질 기준치에서 크레아티닌 비율(UPCR)로의 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차
UPCR은 소변에서 측정된 두 물질(크레아티닌 mmol) 사이의 비율로, mg/mmol 단위로 보고됩니다. UPCR의 감소는 신장 및 심혈관 기능 개선과 관련이 있을 수 있습니다.
기준선, 2주차, 5주차, 9주차, 13주차
3주차, 5주차, 9주차, 13주차에 eGFR(추정 사구체 여과율)이 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3주차, 5주차, 9주차, 13주차
EGFR은 MDRD 연구 그룹에서 개발된 4가지 변수 공식을 사용하여 계산되었습니다. 이 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)을 추정하는 데 필요한 4가지 변수는 혈청 크레아티닌 농도, 연령, 성별(여성의 경우 eGFR에 0.742를 곱함) 및 인종 출신(아프리카계 카리브해 사람들의 경우에만 eGFR에 1.212를 곱함)이었습니다. . 따라서 eGFR(1.73제곱미터당 분당 밀리리터)(mL/min/1.73) m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(나이)^-0.203*(0.742 여성의 경우)*(아프리카-카리브해의 경우 1.212). 기준선 eGFR은 투여 전 0주차(1일차)에 결정되었습니다. 기준 eGFR의 경우 "낮은 eGFR" 그룹은 기준 eGFR < 45 mL/min/1.73m2로 정의되었습니다. "높은 eGFR" 그룹은 기준선 eGFR > 45mL/분/1.73으로 정의되었습니다. m2.
기준선, 3주차, 5주차, 9주차, 13주차
혈청 PF-06730512 농도 대 시간 요약
기간: 12주 치료(WT)의 경우: 1일, 8,15,29,43,57,71일에 사전 투여, 85,99,113,141일에 추적(Fup) 방문, 24-WT의 경우: 1일에 사전 투여, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,169,183,197,225일에 Fup 방문;1,71,155일에 투여 후 1시간(24-WT에만 적용 가능)
12주 치료(WT)의 경우: 1일, 8,15,29,43,57,71일에 사전 투여, 85,99,113,141일에 추적(Fup) 방문, 24-WT의 경우: 1일에 사전 투여, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,169,183,197,225일에 Fup 방문;1,71,155일에 투여 후 1시간(24-WT에만 적용 가능)
양성 항약물항체(ADA)와 중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 치료 1일차부터 33주차까지
이 결과 측정을 위해 ADA 및/또는 NAb 양성인 참가자의 수가 보고되었습니다.
치료 1일차부터 33주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT 번호)
  • ROBO2 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • PODO (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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