Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar PF-06730512 em adultos com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) (PODO)

16 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE COORTE SEQUENCIAL, ADAPTATIVA, DE 24 SEMANAS, ADAPTATIVA, PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE PF-06730512 APÓS MÚLTIPLAS DOSES EM INDIVÍDUOS ADULTOS COM GLOMERULOSCLEROSE SEGMENTAL FOCAL (GESF)

O objetivo deste estudo adaptativo de Fase 2 é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-06730512 após múltiplas infusões intravenosas em indivíduos adultos com GESF.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslováquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Espanha, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, França, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Itália, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, México, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polônia, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico confirmado por biópsia de GESF.
  2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a 45 ml/min/1,73 m2. Se eGFR for 30 - 45 ml/min/1,73 m2, uma biópsia recente (dentro de 12 meses antes da triagem) deve demonstrar < 50% de fibrose túbulo-intersticial.
  3. Razão proteína:creatinina na urina (UPCR) superior a 1,5 g/g na triagem.
  4. Tratado com pelo menos uma, mas não mais de 3 classes de imunossupressores, isoladamente ou em combinação, ou tem contraindicação para o uso de um imunossupressor ou é intolerante a um imunossupressor de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de GESF em colapso.
  2. Alterações crônicas avançadas na biópsia renal, evidenciadas por mais de 50% de fibrose túbulo-intersticial.
  3. Transplante de órgão.
  4. História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular que foi tratado e totalmente resolvido por no mínimo 5 anos.
  5. Índice de massa corporal (IMC) superior a 45 kg/m2.
  6. Indivíduos com histórico de tratamento anterior ou uso de interferon, lítio, pamidronato, inibidores de mTOR (por exemplo, sirolimus), testosterona/esteróides anabolizantes, antraciclina (por exemplo, doxorrubicina), heroína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06730512 Coorte 1
Os indivíduos da coorte 1 receberão a dose 1 de infusão intravenosa (IV).
Medicamento: PF-06730512
Os indivíduos da coorte 1 receberão a infusão intravenosa (IV) da Dose 1. Os indivíduos da coorte 2 receberão a Dose 2 IV. Os indivíduos da coorte 3 receberão a infusão IV da Dose 3.
Experimental: PF-06730512 Coorte 2
Os indivíduos da coorte 2 receberão a dose 2 de infusão IV.
Medicamento: PF-06730512
Os indivíduos da coorte 1 receberão a infusão intravenosa (IV) da Dose 1. Os indivíduos da coorte 2 receberão a Dose 2 IV. Os indivíduos da coorte 3 receberão a infusão IV da Dose 3.
Experimental: PF-06730512 Coorte 3 (opcional)
Os indivíduos da coorte 3 receberão a dose 3 de infusão IV.
Medicamento: PF-06730512
Os indivíduos da coorte 1 receberão a infusão intravenosa (IV) da Dose 1. Os indivíduos da coorte 2 receberão a Dose 2 IV. Os indivíduos da coorte 3 receberão a infusão IV da Dose 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína urinária para creatinina (UPCR) com base na coleta de urina de 24 horas na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
UPCR é uma proporção entre duas substâncias medidas na urina: miligrama de proteína por milimole (mmol) de creatinina, relatada em unidades mg/mmol. Uma diminuição na UPCR pode estar associada à melhoria da função renal e cardiovascular.
Linha de base, semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 do tratamento até 9 semanas após a última dose do tratamento do estudo (até a semana 33)
Um evento adverso foi considerado emergente do tratamento em relação a um determinado tratamento se o evento ocorreu pela primeira vez durante o período de tratamento experimental e não foi observado antes do início do tratamento (durante o período de introdução), ou o evento foi observado antes ao início do tratamento, mas aumentou de gravidade durante o tratamento. Os eventos adversos ocorridos durante o período de introdução foram considerados não emergentes do tratamento. Os eventos que ocorreram durante o período de acompanhamento foram contados como emergentes do tratamento e atribuídos ao tratamento anterior realizado.
Do dia 1 do tratamento até 9 semanas após a última dose do tratamento do estudo (até a semana 33)
Número de participantes com anormalidades nos parâmetros de exames laboratoriais
Prazo: Do dia 1 de tratamento até a semana 33
Hemoglobina (Hg), hematócrito, eritrócitos: <0,8*limites inferiores da normalidade (LIN); plaquetas: <0,5*LLN>1,75*superior limites da normalidade (LSN); leucócitos (leu), glicose em jejum:<0,6*LLN>1,5*ULN; linfócitos (lym), lym/leu, neutrófilos(neu),neu/leu, proteína, albumina, fosfato, tiroxina livre, hormônio estimulador da tireoide: <0,8*LLN>1,2*ULN; basófilos (bas), bas/leu, eosinófilos (eos), eos/leu, monócitos (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirrubina (total, direta, indireta): >1,5*ULN; aspartato aminotransferase (AT), alanina AT, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina:>3,0*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina, colesterol (total, LDL, HDL), triglicerídeos, Hg A1C: >1,3*ULN; sódio: <0,95*LIN>1,05*ULN; potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato: <0,9*LLN>1,1*ULN; prolactina: >1,1*ULN; creatina quinase: >2,0*ULN; urobilinogênio: >=1; Gravidade específica da urina: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glicose, proteína, bilirrubina, nitrito, esterase leucocitária, cetonas: >=1. São relatadas categorias com pelo menos 1 valor diferente de zero.
Do dia 1 de tratamento até a semana 33
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Mudanças em relação ao valor basal no peso corporal e nos valores basais foram relatadas para esta medida de desfecho.
Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Mudanças em relação ao valor basal na pressão arterial e nos valores basais foram relatadas para esta medida de resultado.
Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
A alteração da linha de base na frequência de pulso e nos valores basais foi relatada para esta medida de resultado.
Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Mudança da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Mudanças em relação à linha de base na temperatura corporal e nos valores de linha de base foram relatadas para esta medida de resultado.
Linha de base, mudança nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semanas 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Os critérios de anormalidades no ECG incluíram: 1) intervalo QTc ajustado de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) em milissegundos (ms): maior que (>) 450, >480, >500, aumento em relação ao valor basal >30, aumento em relação ao valor basal >60; 2) Intervalo QTc ajustado de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) (ms): >450, >480, >500, aumento em relação ao valor basal >30, aumento em relação ao valor basal >60; 3) Frequência cardíaca (bpm): diminuição da RR >25% e para VR (intervalo entre a onda QRS e a onda T no ECG) >100; RR (intervalo entre 2 ondas R sucessivas no ECG) aumenta >25% e para VR <50; 4) Frequência de pulso (mseg): aumento >25% e para valor >200; 5) QT (ms): >450, >480, >500, aumento em relação ao valor basal >30, aumento em relação ao valor basal >60; 6) QRS (mseg): aumento >25% e para valor >110. Categorias (pontos no tempo) com pelo menos 1 participante apresentando anormalidade no ECG em qualquer um dos braços de notificação foram relatadas para esta medida de desfecho.
Semanas 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína urinária para creatinina (UPCR) nas semanas 2, 5, 9 e 13
Prazo: Linha de base, semanas 2, 5, 9 e 13
UPCR é uma proporção entre duas substâncias medidas na urina: mmol de creatinina, relatada em unidades mg/mmol. Uma diminuição na UPCR pode estar associada à melhoria da função renal e cardiovascular.
Linha de base, semanas 2, 5, 9 e 13
Alteração percentual da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) nas semanas 3, 5, 9 e 13
Prazo: Linha de base, semanas 3, 5, 9 e 13
A TFGe foi calculada usando uma fórmula de 4 variáveis ​​desenvolvida pelo grupo de estudo de modificação da dieta na doença renal (MDRD). As 4 variáveis ​​necessárias para estimar a taxa de filtração glomerular (TFG) usando esta fórmula foram concentração de creatinina sérica, idade, sexo (para mulheres, a TFGe foi multiplicada por 0,742) e origem étnica (apenas para pessoas afro-caribenhas, a TFGe foi multiplicada por 1,212) . Assim, TFGe em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Idade)^-0,203*(0,742 se for mulher)*(1.212 se for afro-caribenho). A TFGe basal foi determinada antes da dose na Semana 0 (Dia 1). Para TFGe basal, o grupo "TFGe baixa" foi definido como TFGe basal < 45 mL/min/1,73m2, e o grupo "TFGe alta" foi definido como TFGe basal > 45 mL/min/1,73 m2.
Linha de base, semanas 3, 5, 9 e 13
Resumo da concentração versus tempo do soro PF-06730512
Prazo: Para tratamento de 12 semanas (WT): pré-dose no Dia 1,8,15,29,43,57,71, visita de acompanhamento (Fup) no Dia 85,99,113,141, Para 24-WT: pré-dose no Dia 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, Consulta Fup no Dia 169.183.197.225; 1 hora após a dose no Dia 1.71.155 (aplicável apenas para 24-WT)
Para tratamento de 12 semanas (WT): pré-dose no Dia 1,8,15,29,43,57,71, visita de acompanhamento (Fup) no Dia 85,99,113,141, Para 24-WT: pré-dose no Dia 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, Consulta Fup no Dia 169.183.197.225; 1 hora após a dose no Dia 1.71.155 (aplicável apenas para 24-WT)
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb) positivos
Prazo: Do dia 1 de tratamento até a semana 33
O número de participantes com ADA e/ou NAb positivo foi relatado para esta medida de resultado.
Do dia 1 de tratamento até a semana 33

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (Número EudraCT)
  • ROBO2 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • PODO (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PF-06730512

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever