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Un estudio para evaluar PF-06730512 en adultos con glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS) (PODO)

16 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE COHORTE SECUENCIAL, ADAPTABLE, ABIERTO, DE FASE 2, DE 24 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE PF-06730512 DESPUÉS DE MÚLTIPLES DOSIS EN SUJETOS ADULTOS CON GLOMERULOSCLEROSIS FOCAL SEGMENTAL (GEF)

El propósito de este estudio adaptativo de Fase 2 es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PF-06730512 luego de múltiples infusiones intravenosas en sujetos adultos con GEFS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, España, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Francia, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italia, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, México, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polonia, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 años o más que tienen un diagnóstico de biopsia confirmado de GEFS.
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) mayor o igual a 45 ml/min/1,73 m2. Si eGFR es 30 - 45 ml/min/1,73 m2, una biopsia reciente (dentro de los 12 meses anteriores a la selección) debe demostrar < 50 % de fibrosis tubulointersticial.
  3. Relación proteína:creatinina en orina (UPCR) superior a 1,5 g/g en la selección.
  4. Tratado con al menos una pero no más de 3 clases de inmunosupresores, ya sea solos o en combinación, o tiene una contraindicación para el uso de un inmunosupresor o es intolerante a un inmunosupresor según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de GEFS colapsante.
  2. Cambios crónicos avanzados en la biopsia renal evidenciados por más del 50% de fibrosis tubulointersticial.
  3. Trasplante de organo.
  4. Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas que haya sido tratado y resuelto por completo durante un mínimo de 5 años.
  5. Índice de masa corporal (IMC) superior a 45 kg/m2.
  6. Sujetos con antecedentes de tratamiento previo o uso de interferón, litio, pamidronato, inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimus), testosterona/esteroides anabólicos, antraciclina (p. ej., doxorrubicina), heroína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06730512 Cohorte 1
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán la infusión intravenosa (IV) de la dosis 1.
Droga: PF-06730512
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán la infusión intravenosa (IV) de la dosis 1. Los sujetos de la cohorte 2 recibirán la dosis 2 IV. Los sujetos de la cohorte 3 recibirán la infusión IV de la dosis 3.
Experimental: PF-06730512 Cohorte 2
Los sujetos de la cohorte 2 recibirán la infusión IV de la dosis 2.
Droga: PF-06730512
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán la infusión intravenosa (IV) de la dosis 1. Los sujetos de la cohorte 2 recibirán la dosis 2 IV. Los sujetos de la cohorte 3 recibirán la infusión IV de la dosis 3.
Experimental: PF-06730512 Cohorte 3 (opcional)
Los sujetos de la cohorte 3 recibirán la infusión IV de la dosis 3.
Droga: PF-06730512
Los sujetos de la cohorte 1 recibirán la infusión intravenosa (IV) de la dosis 1. Los sujetos de la cohorte 2 recibirán la dosis 2 IV. Los sujetos de la cohorte 3 recibirán la infusión IV de la dosis 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial en la proporción de proteína urinaria a creatinina (UPCR) según la recolección de orina de 24 horas en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
UPCR es una relación entre dos sustancias medidas en la orina: miligramos de proteína por milimol (mmol) de creatinina, expresado en unidades mg/mmol. Una disminución de la UPCR puede estar asociada con una mejor función renal y cardiovascular.
Línea de base, semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta 9 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la semana 33)
Un evento adverso se consideró emergente del tratamiento en relación con un tratamiento determinado si el evento ocurrió por primera vez durante el período de tratamiento de investigación y no se observó antes del inicio del tratamiento (durante el período inicial), o el evento se observó antes. al inicio del tratamiento, pero aumentó en gravedad durante el tratamiento. Los eventos adversos que ocurrieron durante el período inicial se consideraron no emergentes del tratamiento. Los eventos que ocurrieron durante el período de seguimiento se contaron como emergentes del tratamiento y se atribuyeron al tratamiento previo tomado.
Desde el día 1 de tratamiento hasta 9 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta la semana 33)
Número de participantes con anomalías en los parámetros de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta la semana 33
Hemoglobina (Hg), hematocrito, eritrocitos: <0,8*límites inferiores de lo normal (LIN); plaquetas: <0,5*LIN>1,75*superior límites de lo normal (ULN); leucocitos (leu), glucosa en ayunas: <0,6*LLN>1,5*LSN; linfocitos (lym), lym/leu, neutrófilos (neu), neu/leu, proteínas, albúmina, fosfato, tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides: <0,8*LLN>1,2*LSN; basófilos (bas), bas/leu, eosinófilos (eos), eos/leu, monocitos (mon), mon/leu: >1,2*LSN; bilirrubina (total, directa, indirecta):>1,5*LSN; aspartato aminotransferasa (AT), alanina AT, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina: >3,0*LSN; nitrógeno ureico en sangre, creatinina, colesterol (total, LDL, HDL), triglicéridos, Hg A1C: >1,3*LSN; sodio: <0,95*LLN>1,05*LSN; potasio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato: <0,9*LLLN>1,1*LSN; prolactina: >1,1*LSN; creatina quinasa: >2,0*LSN; urobilinógeno: >=1; Gravedad específica de la orina: <1.003>1.030, pH: <4,5 >8, glucosa, proteínas, bilirrubina, nitrito, esterasa leucocitaria, cetonas: >=1. Se informan categorías con al menos 1 valor distinto de cero.
Desde el día 1 de tratamiento hasta la semana 33
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Para esta medida de resultado se informaron los cambios desde el inicio en el peso corporal y en los valores iniciales.
Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Para esta medida de resultado se informaron los cambios desde el inicio en la presión arterial y los valores iniciales.
Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Para esta medida de resultado se informaron los cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso y en los valores iniciales.
Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Para esta medida de resultado se informaron los cambios desde el inicio en la temperatura corporal y en los valores iniciales.
Valor inicial, cambio en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QTc ajustado según la fórmula de Bazett (QTcB) en milisegundos (ms): mayor que (>) 450, >480, >500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; 2) Intervalo QTc ajustado según la fórmula de Fridericia (QTcF) (ms): >450, >480, >500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; 3) Frecuencia cardíaca (lpm): disminución del RR >25% y hasta un VR (intervalo entre la onda QRS y la onda T en el ECG) >100; El RR (intervalo entre 2 ondas R sucesivas en el ECG) aumenta >25% y hasta un VR <50; 4) Frecuencia del pulso (ms): aumento >25% y hasta un valor >200; 5) QT (ms): >450, >480, >500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60; 6) QRS (mseg): aumento >25% y hasta un valor >110. Para esta medida de resultado se informaron categorías (puntos temporales) en las que al menos 1 participante tuvo anomalías en el ECG en cualquiera de los brazos que informaron.
Semanas 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Cambio porcentual desde el valor inicial en la proporción de proteína urinaria a creatinina (UPCR) en las semanas 2, 5, 9 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 5, 9 y 13
UPCR es una relación entre dos sustancias medidas en la orina: mmol de creatinina, expresado en unidades mg/mmol. Una disminución de la UPCR puede estar asociada con una mejor función renal y cardiovascular.
Línea de base, semanas 2, 5, 9 y 13
Cambio porcentual desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en las semanas 3, 5, 9 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 5, 9 y 13
La TFGe se calculó utilizando una fórmula de 4 variables desarrollada por el grupo de estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD). Las 4 variables necesarias para estimar la tasa de filtración glomerular (TFG) usando esta fórmula fueron la concentración de creatinina sérica, la edad, el sexo (para las mujeres, la TFGe se multiplicó por 0,742) y el origen étnico (solo para las personas afrocaribeñas, la TFGe se multiplicó por 1,212). . Por lo tanto, eGFR en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Edad)^-0,203*(0,742 si es mujer)*(1.212 si es afrocaribeña). La TFGe inicial se determinó antes de la dosis en la semana 0 (día 1). Para la TFGe inicial, el grupo "TFGe baja" se definió como una TFGe inicial < 45 ml/min/1,73 m2, y el grupo "eGFR alto" se definió como eGFR inicial > 45 ml/min/1,73 m2.
Línea de base, semanas 3, 5, 9 y 13
Resumen de concentración versus tiempo del suero PF-06730512
Periodo de tiempo: Para tratamiento de 12 semanas (WT): dosis previa el día 1,8,15,29,43,57,71, visita de seguimiento (Fup) el día 85,99,113,141, Para tratamiento de 24 semanas: dosis previa el día 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, visita Fup el día 169,183,197,225; 1 hora después de la dosis el día 1,71,155 (solo aplicable para 24-WT)
Para tratamiento de 12 semanas (WT): dosis previa el día 1,8,15,29,43,57,71, visita de seguimiento (Fup) el día 85,99,113,141, Para tratamiento de 24 semanas: dosis previa el día 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, visita Fup el día 169,183,197,225; 1 hora después de la dosis el día 1,71,155 (solo aplicable para 24-WT)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos y anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta la semana 33
Para esta medida de resultado se informó el número de participantes con ADA y/o NAb positivos.
Desde el día 1 de tratamiento hasta la semana 33

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (Número EudraCT)
  • ROBO2 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • PODO (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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