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限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）の成人におけるPF-06730512を評価する研究 (PODO)

2024年4月16日 更新者：Pfizer

限局性糸球体硬化症（FSGS）の成人患者を対象に複数回投与した後の PF-06730512 の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第 2 相、24 週間、アダプティブ、非盲検、逐次コホート試験

この第 2 相適応試験の目的は、FSGS の成人被験者における複数回の静脈内注入後の PF-06730512 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV、Pavia、イタリア、27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela、Lugo、スペイン、27880
        • Hospital Público da Mariña
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1、フランス、06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz、ポーランド、92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro、メキシコ、76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata、日本、951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. FSGSの生検診断が確認された18歳以上の成人。
  2. -推定糸球体濾過率（eGFR）が45ml/分/1.73以上 m2。 eGFR が 30 ～ 45 ml/min/1.73 の場合 m2、最近の生検（スクリーニング前の12か月以内）は、50％未満の尿細管間質線維症を示さなければなりません。
  3. -スクリーニング時の尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）が1.5 g / gを超える。
  4. -少なくとも1つ、ただし3つ以下のクラスの免疫抑制剤で単独または組み合わせて治療される、または免疫抑制剤の使用が禁忌である、または治験責任医師の判断により免疫抑制剤に不耐性である。

除外基準:

  1. FSGS崩壊の診断。
  2. 50％を超える尿細管間質線維症によって証明される腎生検での高度な慢性変化。
  3. 臓器移植。
  4. -悪性腫瘍の病歴。ただし、治療され、完全に解決された基底細胞がんまたは扁平上皮がんは除きます 5年以上。
  5. 体格指数 (BMI) が 45 kg/m2 を超える。
  6. -インターフェロン、リチウム、パミドロネート、mTOR阻害剤（シロリムスなど）、テストステロン/アナボリックステロイド、アントラサイクリン（ドキソルビシンなど）、ヘロインによる以前の治療または使用の歴史を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06730512 コホート 1
コホート1の被験者は、用量1の静脈内（IV）注入を受けます。
薬：PF-06730512
コホート1の被験者は、用量1の静脈内注入（IV）を受けます。 コホート2の被験者は、2回目のIV投与を受けます。 コホート3の被験者は、3回目のIV注入を受けます。
実験的：PF-06730512 コホート 2
コホート2の被験者は、用量2のIV注入を受けます。
薬：PF-06730512
コホート1の被験者は、用量1の静脈内注入（IV）を受けます。 コホート2の被験者は、2回目のIV投与を受けます。 コホート3の被験者は、3回目のIV注入を受けます。
実験的：PF-06730512 コホート 3 (オプション)
コホート3の被験者は、用量3のIV注入を受けます。
薬：PF-06730512
コホート1の被験者は、用量1の静脈内注入（IV）を受けます。 コホート2の被験者は、2回目のIV投与を受けます。 コホート3の被験者は、3回目のIV注入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13週目の24時間採尿に基づく尿中タンパク質対クレアチニン比(UPCR)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、13 週目
UPCR は、尿中の 2 つの測定物質間の比率、つまりクレアチニン 1 ミリモル (mmol) あたりのタンパク質のミリグラムで、単位 mg/mmol で報告されます。 UPCR の低下は、腎機能および心血管機能の改善に関連している可能性があります。
ベースライン、13 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療1日目から治験治療の最後の投与後9週間まで（33週目まで）
有害事象が治験治療期間中に初めて発生し、治療開始前（導入期間中）には見られなかった場合、またはその事象が以前に見られた場合、その有害事象は、所定の治療に関連して緊急に発生した治療とみなされます。治療開始時までは重症であったが、治療中に重症度が増加した。 導入期間中に発生した有害事象は、治療によらない緊急性があるとみなされました。 追跡期間中に発生した事象は緊急治療としてカウントされ、以前に受けた治療に起因するとみなされました。
治療1日目から治験治療の最後の投与後9週間まで（33週目まで）
臨床検査項目に異常のある参加者の数
時間枠：治療1日目から33週目まで
ヘモグロビン (Hg)、ヘマトクリット、赤血球: <0.8*正常下限 (LLN)。血小板: <0.5*LLN>1.75*上位 正常限界(ULN);白血球 (leu)、グルコース絶食時:<0.6*LLN>1.5*ULN; リンパ球（lym）、lym/leu、好中球（neu）、neu/leu、タンパク質、アルブミン、リン酸、遊離チロキシン、甲状腺刺激ホルモン：<0.8*LLN>1.2*ULN; 好塩基球 (bas)、bas/leu、好酸球 (eos)、eos/leu、単球 (mon)、mon/leu: >1.2*ULN;ビリルビン (総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン):>1.5*ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AT)、アラニンAT、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ:>3.0*ULN; 血中尿素窒素、クレアチニン、コレステロール (総、LDL、HDL)、トリグリセリド、Hg A1C: >1.3*ULN;ナトリウム:<0.95*LLN>1.05*ULN; カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、重炭酸塩: <0.9*LLLN>1.1*ULN; プロラクチン: >1.1*ULN;クレアチンキナーゼ: >2.0*ULN;ウロビリノーゲン: >=1;尿比重：<1.003>1.030、 pH: <4.5 >8、グルコース、タンパク質、ビリルビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ケトン: >=1。少なくとも 1 つの非ゼロ値を持つカテゴリが報告されます。
治療1日目から33週目まで
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
この結果測定では、体重およびベースライン値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
このアウトカム測定では、血圧のベースラインからの変化とベースライン値が報告されました。
ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
この結果測定では、脈拍数およびベースライン値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
この結果測定では、体温およびベースライン値のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、33週目の変化
心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：3週目、7週目、11週目、13週目、17週目、21週目、25週目、33週目
ＥＣＧ異常の基準には以下が含まれる：１）バゼット式（ＱＴｃＢ）に従ってミリ秒（ｍｓｅｃ）単位で調整されたＱＴｃ間隔：４５０より大きい、４８０より大きい、５００より大きい、ベースラインからの増加＞３０、ベースラインからの増加＞６０； ２）フリデリシア式（ＱＴｃＦ）に従って調整されたＱＴｃ間隔（ミリ秒）：＞４５０、＞４８０、＞５００、ベースラインからの増加＞３０、ベースラインからの増加＞６０； 3) 心拍数 (bpm): RR が >25% 減少し、VR (ECG 上の QRS 波と T 波の間隔) >100 に低下。 RR (ECG 上の 2 つの連続する R 波間の間隔) は 25% を超えて増加し、VR <50 になります。 4) 脈拍数 (ミリ秒): 25% を超えて値が 200 を超えるまで増加します。 ５）ＱＴ（ミリ秒）：＞４５０、＞４８０、＞５００、ベースラインからの増加＞３０、ベースラインからの増加＞６０； 6) QRS (ミリ秒): 25% を超えて増加し、値は 110 を超えます。 いずれかの報告群で少なくとも 1 人の参加者が ECG 異常を有するカテゴリー (時点) が、このアウトカム尺度について報告されました。
3週目、7週目、11週目、13週目、17週目、21週目、25週目、33週目
2、5、9、13週目の尿中タンパク質対クレアチニン比(UPCR)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、2、5、9、13週目
UPCR は、尿中の 2 つの測定物質、つまりクレアチニンの mmol 間の比率であり、単位 mg/mmol で報告されます。 UPCR の低下は、腎機能および心血管機能の改善に関連している可能性があります。
ベースライン、2、5、9、13週目
3、5、9、13週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、3、5、9、13週目
EGFR は、腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 研究グループによって開発された 4 変数式を使用して計算されました。 この式を使用して糸球体濾過率 (GFR) を推定するために必要な 4 つの変数は、血清クレアチニン濃度、年齢、性別 (女性の場合、eGFR に 0.742 を乗算)、および民族的起源 (アフリカ系カリブ海の人々のみ、eGFR に 1.212 を乗算) でした。 。 したがって、eGFR は 1.73 平方メートルあたりのミリリットル/分 (mL/min/1.73) m^2) = 175*(sCr/88.4)^-1.154*(年齢)^-0.203*(0.742 女性の場合)*(アフリカ系カリブ海の場合 1.212)。 ベースライン eGFR は、投与前の 0 週目 (1 日目) に決定されました。 ベースライン eGFR の場合、「低 eGFR」グループはベースライン eGFR < 45 mL/min/1.73m2 として定義されました。 「高 eGFR」グループは、ベースライン eGFR > 45 mL/min/1.73 として定義されました。 平方メートル。
ベースライン、3、5、9、13週目
血清 PF-06730512 濃度対時間の概要
時間枠：12週間の治療(WT)の場合: 1日目、8、15、29、43、57、71日目に投与前、85、99、113、141日目にフォローアップ(Fup)訪問、24-WTの場合: 1日目に投与前、 8、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、155、169、183、197、225日目のFup訪問、1、71、155日目の投与後1時間（24-WTにのみ適用）
12週間の治療(WT)の場合: 1日目、8、15、29、43、57、71日目に投与前、85、99、113、141日目にフォローアップ(Fup)訪問、24-WTの場合: 1日目に投与前、 8、15、29、43、57、71、85、99、113、127、141、155、169、183、197、225日目のFup訪問、1、71、155日目の投与後1時間（24-WTにのみ適用）
抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）陽性の参加者数
時間枠：治療1日目から33週目まで
この結果測定では、ADA および/または NAb 陽性の参加者の数が報告されました。
治療1日目から33週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (実際)

2023年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT番号)
  • ROBO2 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • PODO (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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