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Une étude pour évaluer le PF-06730512 chez les adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) (PODO)

16 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE COHORTE SÉQUENTIELLE, ADAPTATIVE, EN OUVERT, DE PHASE 2, DE 24 SEMAINES, POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06730512 SUITE À DES DOSES MULTIPLES CHEZ DES SUJETS ADULTES ATTEINTS DE GLOMÉRULOSCLÉROSE SEGMENTAIRE FOCALE (FSGS)

Le but de cette étude adaptative de phase 2 est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06730512 après plusieurs perfusions intraveineuses chez des sujets adultes atteints de FSGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Espagne, 27880
        • Hospital Público Da Mariña
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, France, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italie, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Mexique, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Pologne, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovaquie, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovaquie, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
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      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
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        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
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        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
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        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
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      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 ans et plus qui ont un diagnostic confirmé de FSGS par biopsie.
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à 45 ml/min/1,73 m2. Si le DFGe est de 30 - 45 ml/min/1,73 m2, une biopsie récente (dans les 12 mois précédant le dépistage) doit démontrer < 50 % de fibrose tubulo-interstitielle.
  3. Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) supérieur à 1,5 g/g lors du dépistage.
  4. Traité avec au moins une mais pas plus de 3 classes d'immunosuppresseurs seuls ou en combinaison, ou a une contre-indication à l'utilisation d'un immunosuppresseur ou est intolérant à un immunosuppresseur selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de l'effondrement du FSGS.
  2. Changements chroniques avancés à la biopsie rénale, mis en évidence par une fibrose tubulo-interstitielle supérieure à 50 %.
  3. Greffe d'organe.
  4. Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité et complètement résolu depuis au moins 5 ans.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 45 kg/m2.
  6. Sujets ayant des antécédents de traitement ou d'utilisation d'interféron, de lithium, de pamidronate, d'inhibiteurs de mTOR (par exemple, sirolimus), de testostérone/stéroïdes anabolisants, d'anthracycline (par exemple, doxorubicine), d'héroïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06730512 Cohorte 1
Les sujets de la cohorte 1 recevront la dose 1 de perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: PF-06730512
Les sujets de la cohorte 1 recevront la dose 1 en perfusion intraveineuse (IV). Les sujets de la cohorte 2 recevront la dose 2 IV. Les sujets de la cohorte 3 recevront la dose 3 en perfusion IV.
Expérimental: PF-06730512 Cohorte 2
Les sujets de la cohorte 2 recevront la dose 2 de perfusion IV.
Médicament: PF-06730512
Les sujets de la cohorte 1 recevront la dose 1 en perfusion intraveineuse (IV). Les sujets de la cohorte 2 recevront la dose 2 IV. Les sujets de la cohorte 3 recevront la dose 3 en perfusion IV.
Expérimental: PF-06730512 Cohorte 3 (facultatif)
Les sujets de la cohorte 3 recevront la dose 3 de perfusion IV.
Médicament: PF-06730512
Les sujets de la cohorte 1 recevront la dose 1 en perfusion intraveineuse (IV). Les sujets de la cohorte 2 recevront la dose 2 IV. Les sujets de la cohorte 3 recevront la dose 3 en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation entre la valeur initiale du rapport protéines urinaires et créatinine (UPCR) basé sur la collecte d'urine sur 24 heures à la semaine 13
Délai: Référence, semaine 13
L'UPCR est un rapport entre deux substances mesurées dans l'urine : milligramme de protéine par millimole (mmol) de créatinine, rapporté en unités mg/mmol. Une diminution de l'UPCR peut être associée à une amélioration de la fonction rénale et cardiovasculaire.
Référence, semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à 9 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 33)
Un événement indésirable était considéré comme étant nouveau dans le traitement par rapport à un traitement donné si l'événement s'est produit pour la première fois au cours de la période de traitement expérimental et n'a pas été observé avant le début du traitement (pendant la période d'introduction), ou s'il a été observé avant au début du traitement, mais leur gravité s'est accrue au cours du traitement. Les événements indésirables survenus au cours de la période initiale ont été considérés comme non liés au traitement. Les événements survenus au cours de la période de suivi ont été considérés comme émergents du traitement et attribués au traitement précédent.
Du jour 1 du traitement jusqu'à 9 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à la semaine 33)
Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres des tests de laboratoire
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 33
Hémoglobine (Hg), hématocrite, érythrocytes : <0,8*limites inférieures de la normale (LLN) ; plaquettes : <0,5*LLN>1,75*supérieur limites de la normale (LSN) ; leucocytes (leu), glucose à jeun : <0,6*LLN>1,5*ULN ; lymphocytes (lym), lym/leu, neutrophiles (neu), neu/leu, protéine, albumine, phosphate, thyroxine libre, hormone stimulant la thyroïde : <0,8*LLN>1,2*LSN ; basophiles (bas), bas/leu, éosinophiles (eos), eos/leu, monocytes (mon), mon/leu : > 1,2*LSN ; bilirubine (totale, directe, indirecte) : > 1,5*LSN ; aspartate aminotransférase (AT), alanine AT, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline : > 3,0*LSN ; azote uréique du sang, créatinine, cholestérol (total, LDL, HDL), triglycérides, Hg A1C : > 1,3*LSN ; sodium : <0,95*LLN>1,05*ULN ; potassium, chlorure, calcium, magnésium, bicarbonate : <0,9*LLLN>1,1*ULN ; prolactine : > 1,1*LSN ; créatine kinase : >2,0*LSN ; urobilinogène : >=1 ; Densité urinaire : <1,003>1,030, pH : <4,5 >8, glucose, protéines, bilirubine, nitrite, estérase leucocytaire, cétones : >=1. Les catégories avec au moins 1 valeur non nulle sont signalées.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 33
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Des changements par rapport au poids corporel initial et aux valeurs initiales ont été signalés pour cette mesure de résultat.
Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Délai: Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle et aux valeurs initiales ont été signalés pour cette mesure de résultat.
Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls
Délai: Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Des changements par rapport à la valeur initiale de la fréquence du pouls et aux valeurs de base ont été signalés pour cette mesure de résultat.
Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle
Délai: Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Des changements par rapport aux valeurs initiales de la température corporelle et aux valeurs initiales ont été signalés pour cette mesure de résultat.
Référence, changement aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Nombre de participants présentant des anomalies dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaines 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Les critères d'anomalies ECG comprenaient : 1) intervalle QTc ajusté selon la formule de Bazett (QTcB) en millisecondes (msec) : supérieur à (>) 450, >480, >500, augmentation par rapport à la ligne de base >30, augmentation par rapport à la ligne de base >60 ; 2) Intervalle QTc ajusté selon la formule de Fridericia (QTcF) (msec) : >450, >480, >500, augmentation par rapport à la ligne de base >30, augmentation par rapport à la ligne de base >60 ; 3) Fréquence cardiaque (bpm) : diminution du RR > 25 % et jusqu'à un VR (intervalle entre l'onde QRS et l'onde T sur l'ECG) > 100 ; Le RR (intervalle entre 2 ondes R successives sur l'ECG) augmente >25 % et jusqu'à un VR <50 ; 4) Fréquence du pouls (msec) : augmentation >25 % et jusqu'à une valeur >200 ; 5) QT (msec) : >450, >480, >500, augmentation par rapport à la ligne de base >30, augmentation par rapport à la ligne de base >60 ; 6) QRS (msec) : augmentation >25% et jusqu'à une valeur >110. Des catégories (points temporels) avec au moins 1 participant présentant une anomalie ECG dans l'un des bras déclarants ont été signalées pour cette mesure de résultat.
Semaines 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Changement en pourcentage entre la valeur initiale du rapport protéines urinaires et créatinine (UPCR) aux semaines 2, 5, 9 et 13
Délai: Base de référence, semaines 2, 5, 9 et 13
L'UPCR est un rapport entre deux substances mesurées dans l'urine : mmol de créatinine, rapporté en unités mg/mmol. Une diminution de l'UPCR peut être associée à une amélioration de la fonction rénale et cardiovasculaire.
Base de référence, semaines 2, 5, 9 et 13
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) aux semaines 3, 5, 9 et 13
Délai: Base de référence, semaines 3, 5, 9 et 13
Le DFGe a été calculé à l'aide d'une formule à 4 variables développée par le groupe d'étude sur la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD). Les 4 variables nécessaires pour estimer le débit de filtration glomérulaire (DFG) à l'aide de cette formule étaient la concentration sérique de créatinine, l'âge, le sexe (pour les femmes, le DFGe a été multiplié par 0,742) et l'origine ethnique (pour les Afro-Caribéens uniquement, le DFGe a été multiplié par 1,212). . Ainsi, le DFGe en millilitre par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Âge)^-0,203*(0,742 si femme)*(1,212 si afro-antillaise). Le DFGe de base a été déterminé avant la dose à la semaine 0 (jour 1). Pour le DFGe de base, le groupe « DFGe faible » a été défini comme un DFGe de base < 45 mL/min/1,73 m2, et le groupe « DFGe élevé » a été défini comme un DFGe de base > 45 ml/min/1,73. m2.
Base de référence, semaines 3, 5, 9 et 13
Sérum PF-06730512 Résumé de la concentration en fonction du temps
Délai: Pour un traitement de 12 semaines (WT) : pré-dose les jours 1,8,15,29,43,57,71, visite de suivi (Fup) les jours 85,99,113,141, pour 24-WT : pré-dose le jour 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, visite Fup le jour 169,183,197,225 ; 1 heure après l'administration le jour 1,71,155 (applicable uniquement pour 24-WT)
Pour un traitement de 12 semaines (WT) : pré-dose les jours 1,8,15,29,43,57,71, visite de suivi (Fup) les jours 85,99,113,141, pour 24-WT : pré-dose le jour 1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155, visite Fup le jour 169,183,197,225 ; 1 heure après l'administration le jour 1,71,155 (applicable uniquement pour 24-WT)
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs et des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 33
Le nombre de participants présentant un ADA et/ou un NAb positif a été signalé pour cette mesure de résultat.
Du jour 1 du traitement jusqu'à la semaine 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (Numéro EudraCT)
  • ROBO2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • PODO (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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