Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera PF-06730512 hos vuxna med fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) (PODO)

16 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, 24-VECKOR, ANPASSNING, ÖPPEN ETIKET, SEKVENTIELL KOHORT FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN, SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN HOS PF-06730512 FÖLJANDE FLERA DOSER HOS VUXNA ÄMNEN FÖLJANDE.

Syftet med denna adaptiva fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-06730512 efter flera intravenösa infusioner hos vuxna patienter med FSGS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06001
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The Kirklin Clinic of University Alabama Birmingham Hospital
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Investigational Drug Service Pharmacy UAB Hosptial
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Clinical Research Unit at UAB Hospital
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Nephrology Research Clinic at Paula Building
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Ambulatory Infusion Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Clinical and Translation Research Unit
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University-Nephrology Division
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Pharmacy
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University-Nephrology Division
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Nephrology Clinical Research Clinic
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation - Church Street Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Center for Clinical Investigation Hospital Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Katz Family Division of Nephrology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Georgia Nephrology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center - Interventional Radiology
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center - Nephrology
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University - GCRU
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine - CTSI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7064
        • UNC Clinical and Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
        • University of Cincinnati at DCI McMillan Research Unit
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Hoxworth Center Subspecialties Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • UC Health Barrett Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • UC Health Medical Arts Building
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic - Investigational Drug Pharmacy
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • CarePoint East at The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center- Nephrology Clinical Trials Unit
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Kidney and Hypertension Care Center, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Southside Pharmacy
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Prolato Clinical Research Center (PCRC)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Baylor Scott & White Clinic - Temple South Loop
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
    • Pavia
      • Pavia PV, Pavia, Italien, 27100
        • Ics Maugeri Spa-Sb Irccs
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta - Pharmacy Research Office
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta - Clinical Investigation Unit
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Pacific Nephrology Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/Vancouver Coastal Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K8
        • St. Paul's Hospital/Providence Health Care
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre - Kidney Care Centre at the CNIB
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal - installation Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Queretaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ S de RL de CV
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 92-216
        • Apteka Szpitalna SPZOZ
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakien, 831 01
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Lugo
      • Burela, Lugo, Spanien, 27880
        • Hospital Público da Mariña
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koeln
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Sidonia Apotheke
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik III, Nephrologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 år och äldre som har en bekräftad biopsidiagnos av FSGS.
  2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med 45 ml/min/1,73 m2. Om eGFR är 30 - 45 ml/min/1,73 m2 måste en nyligen genomförd biopsi (inom 12 månader före screening) visa på < 50 % tubulointerstitiell fibros.
  3. Urinprotein:kreatininförhållande (UPCR) större än 1,5 g/g vid screening.
  4. Behandlas med minst en men inte mer än 3 klasser av immunsuppressiva medel, antingen ensamma eller i kombination, eller har en kontraindikation för användning av ett immunsuppressivt medel eller är intolerant mot ett immunsuppressivt medel enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av kollapsande FSGS.
  2. Avancerade kroniska förändringar vid njurbiopsi, vilket framgår av mer än 50 % tubulointerstitiell fibros.
  3. Organtransplantation.
  4. Historik av malignitet, med undantag för basal- eller skivepitelcancer som har behandlats och helt försvunnit i minst 5 år.
  5. Body mass index (BMI) större än 45 kg/m2.
  6. Patienter med tidigare behandling med eller användning av interferon, litium, pamidronat, mTOR-hämmare (t.ex. sirolimus), testosteron/anabola steroider, antracyklin (t.ex. doxorubicin), heroin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06730512 Kohort 1
Försökspersoner i kohort 1 kommer att få dos 1 intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: PF-06730512
Försökspersoner i kohort 1 kommer att få dos 1 intravenös infusion (IV). Försökspersoner i kohort 2 kommer att få Dos 2 IV. Försökspersoner i kohort 3 kommer att få dos 3 IV-infusion.
Experimentell: PF-06730512 Kohort 2
Försökspersoner i kohort 2 kommer att få dos 2 IV infusion.
Läkemedel: PF-06730512
Försökspersoner i kohort 1 kommer att få dos 1 intravenös infusion (IV). Försökspersoner i kohort 2 kommer att få Dos 2 IV. Försökspersoner i kohort 3 kommer att få dos 3 IV-infusion.
Experimentell: PF-06730512 Kohort 3 (valfritt)
Försökspersoner i kohort 3 kommer att få dos 3 IV infusion.
Läkemedel: PF-06730512
Försökspersoner i kohort 1 kommer att få dos 1 intravenös infusion (IV). Försökspersoner i kohort 2 kommer att få Dos 2 IV. Försökspersoner i kohort 3 kommer att få dos 3 IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje i urinprotein till kreatininkvot (UPCR) baserat på 24-timmars urinsamling vecka 13
Tidsram: Baslinje, vecka 13
UPCR är ett förhållande mellan två uppmätta ämnen i urin: milligram protein per millimol (mmol) kreatinin, rapporterat i enheter mg/mmol. En minskning av UPCR kan vara associerad med förbättrad njur- och kardiovaskulär funktion.
Baslinje, vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen upp till 9 veckor efter sista dos av studiebehandlingen (upp till vecka 33)
En biverkning ansågs vara behandlingsuppkommande i förhållande till en given behandling om händelsen inträffade för första gången under undersökningsbehandlingsperioden och inte sågs före behandlingens början (under inledningsperioden), eller händelsen sågs före till början av behandlingen men ökade i svårighetsgrad under behandlingen. Biverkningar som inträffade under inledningsperioden ansågs vara uteblivna från behandling. Händelser som inträffade under uppföljningsperioden räknades som behandlingsuppkommande och tillskrevs den tidigare behandlingen som tagits.
Från dag 1 av behandlingen upp till 9 veckor efter sista dos av studiebehandlingen (upp till vecka 33)
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorietestparametrar
Tidsram: Från behandlingsdag 1 till vecka 33
Hemoglobin (Hg), hematokrit, erytrocyter: <0,8*undre normalgränser (LLN); trombocyter: <0,5*LLN>1,75*övre gränser för normala (ULN); leukocyter (leu), glukosfastande:<0,6*LLN>1,5*ULN; lymfocyter (lym), lym/leu, neutrofiler (neu), neu/leu, protein, albumin, fosfat, fritt tyroxin, sköldkörtelstimulerande hormon: <0,8*LLN>1,2*ULN; basofiler (bas), bas/leu, eosinofiler (eos), eos/leu, monocyter (mon), mon/leu: >1,2*ULN; bilirubin (totalt, direkt, indirekt):>1,5*ULN; aspartataminotransferas(AT), alanin AT, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas:>3,0*ULN; blodureakväve, kreatinin, kolesterol (totalt, LDL, HDL), triglycerider, Hg A1C: >1,3*ULN; natrium: <0,95*LLN>1,05*ULN; kalium, klorid, kalcium, magnesium, bikarbonat: <0,9*LLLN>1,1*ULN; prolaktin: >1,1*ULN; kreatinkinas: >2,0*ULN; urobilinogen: >=1; Urinspecifik vikt: <1,003>1,030, pH: <4,5 >8, glukos, protein, bilirubin, nitrit, leukocytesteras, ketoner: >=1. Kategorier med minst 1 värden som inte är noll rapporteras.
Från behandlingsdag 1 till vecka 33
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Förändring från baslinjen i kroppsvikt och vid baslinjevärden rapporterades för detta utfallsmått.
Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Förändring från baslinjen i blodtryck och vid baslinjevärden rapporterades för detta utfallsmått.
Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Förändring från baslinjen i pulsfrekvens och vid baslinjevärden rapporterades för detta utfallsmått.
Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Förändring från baslinje i kroppstemperatur och vid baslinjevärden rapporterades för detta utfallsmått.
Baslinje, förändring vid vecka 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 33
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Kriterier för EKG-avvikelser inkluderade: 1) QTc-intervall justerat enligt Bazetts formel (QTcB) i millisekunder (ms): större än (>) 450, >480, >500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60; 2) QTc-intervall justerat enligt Fridericias formel (QTcF) (ms): >450, >480, >500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60; 3) Hjärtfrekvens (bpm): RR-minskning >25 % och till en VR (intervall mellan QRS-våg och T-våg på EKG) >100; RR (intervall mellan 2 på varandra följande R-vågor på EKG) ökar >25 % och till en VR <50; 4) Pulsfrekvens (ms): ökning >25% och till ett värde >200; 5) QT (ms): >450, >480, >500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60; 6) QRS (msec): öka >25% och till ett värde >110. Kategorier (tidpunkter) med minst 1 deltagare med EKG-avvikelse i någon av de rapporterande armarna, rapporterades för detta utfallsmått.
Vecka 3, 7, 11, 13, 17, 21, 25, 33
Procentuell förändring från baslinje i urinprotein till kreatininkvot (UPCR) vid vecka 2, 5, 9 och 13
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 5, 9 och 13
UPCR är ett förhållande mellan två uppmätta ämnen i urin: mmol kreatinin, rapporterat i enheter mg/mmol. En minskning av UPCR kan vara associerad med förbättrad njur- och kardiovaskulär funktion.
Baslinje, vecka 2, 5, 9 och 13
Procentuell förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR ) vid vecka 3, 5, 9 och 13
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 5, 9 och 13
EGFR beräknades med hjälp av fyra variabla formler utvecklade av modifiering av kosten i studiegruppen för njursjukdom (MDRD). De 4 variablerna som behövdes för att uppskatta glomerulär filtrationshastighet (GFR) med denna formel var serumkreatininkoncentration, ålder, kön (för kvinnor multiplicerades eGFR med 0,742) och etniskt ursprung (endast för afrikansk-karibiska människor multiplicerades eGFR med 1,212) . Således eGFR i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2) = 175*(sCr/88,4)^-1,154*(Ålder)^-0,203*(0,742) om hona)*(1,212 om Afrikansk-Karibiskt). Baslinje eGFR bestämdes fördos vid vecka 0 (dag 1). För Baseline eGFR definierades gruppen "Low eGFR" som baseline eGFR < 45 mL/min/1,73m2, och gruppen "Hög eGFR" definierades som baslinje eGFR > 45 ml/min/1,73 m2.
Baslinje, vecka 3, 5, 9 och 13
Serum PF-06730512 Koncentration kontra tid Sammanfattning
Tidsram: För 12-veckors behandling(WT):fördos på dag 1,8,15,29,43,57,71,uppföljning(Fup)besök på dag85,99,113,141,för 24-vikt:fördos på dag1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-besök på dag 169,183,197,225;1 timme efter dos på dag1,71,155 (gäller endast 24-WT)
För 12-veckors behandling(WT):fördos på dag 1,8,15,29,43,57,71,uppföljning(Fup)besök på dag85,99,113,141,för 24-vikt:fördos på dag1, 8,15,29,43,57,71,85,99,113,127,141,155,Fup-besök på dag 169,183,197,225;1 timme efter dos på dag1,71,155 (gäller endast 24-WT)
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikropp (NAb)
Tidsram: Från behandlingsdag 1 till vecka 33
Antal deltagare med positiv ADA och/eller NAb rapporterades för detta resultatmått.
Från behandlingsdag 1 till vecka 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0221002
  • 2019-003607-35 (EudraCT-nummer)
  • ROBO2 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • PODO (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)

Kliniska prövningar på PF-06730512

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera